- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02949986
Wykonalność opartego na tablecie programu zapobiegania upadkom dla osób starszych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwudziestu starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności, które spełniają kryteria badania, zostanie zrekrutowanych do udziału w tym badaniu. Ta grupa uczestników zostanie wybrana tak, aby w jak największym stopniu reprezentować osoby starsze mieszkające w społeczności. Zademonstrują szereg umiejętności w zakresie równowagi i mobilności, w których niektórzy nie upadną, a niektórzy upadną. Wszyscy dorośli, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia i mają dostęp do Internetu przez połączenie bezprzewodowe, zostaną uwzględnieni.
Uczestnicy otrzymają zgodę na udział w badaniu i zostaną poddani wstępnej ocenie, po 1 miesiącu ćwiczeń i na koniec 2 miesięcy ćwiczeń. Ocena obejmie kwestionariusze dotyczące historii zdrowia, w tym upadków, aktywności fizycznej, pewności równowagi i użyteczności systemu. Uczestnicy przejdą również testy wydolności fizycznej siły, równowagi i mobilności. Wiek, płeć, obecność chorób współistniejących, lista leków, sprawność funkcjonalna, pewność równowagi, lęk przed upadkiem i historia upadków zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza. Użyteczność kwestionariusza opartego na tablecie zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza. Uczestnicy zostaną poddani standardowym testom klinicznym równowagi i chodu.
Uczestnicy będą ściśle nadzorowani przez studenta Doktora Fizjoterapii (DPT) podczas szkolenia w zakresie korzystania z programu ćwiczeń. Uczestnicy wykonują pełen zestaw ćwiczeń z tabletem w obecności kursanta DPT. Student DPT określi, czy uczestnicy są bezpieczni z programem, zanim pozwoli im na samodzielne wykonanie programu w domu. Jeśli zespół badawczy stwierdzi, że uczestnik nie jest w stanie bezpiecznie ćwiczyć samodzielnie, zostanie wycofany z badania.
Program ćwiczeń z grami wideo na tablety nosi nazwę Health in Motion i został opracowany przez firmę Blue Marble Game Company. Zdrowie w ruchu zostało przetestowane w badaniu pilotażowym i wykazało, że zmniejsza ryzyko upadku u 8 z 15 starszych uczestników bez żadnych działań niepożądanych. Uczestnicy ukończą 2-miesięczny program ćwiczeń równowagi w domu, korzystając z aplikacji Health in Motion. Uczestnicy będą proszeni o wykonywanie ćwiczeń przez 30 minut 3x/tyg. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie programu ćwiczeń przez 2 miesiące.
Oceny wydajności z klinicznych pomiarów chodu i równowagi uzyskane podczas pierwszej wizyty zostaną porównane z wynikami wydajności uzyskanymi po 1 miesiącu i 2 miesiącach wykonywania programu ćwiczeń. Stawiamy hipotezę, że równowaga i chód poprawią się po 2 miesiącach wykonywania w domu programu ćwiczeń zapobiegających upadkom z wykorzystaniem tabletów. Porównane zostaną oceny dokonane przez studentów DPT oraz przez uczestnika korzystającego z aplikacji. Stawiamy hipotezę, że wyniki z samooceny będą ściśle skorelowane z oceną uczniów. Ocena użyteczności systemu zostanie zbadana w celu zrozumienia problemów związanych z korzystaniem z technologii. Stawiamy hipotezę, że starsi dorośli będą zadowoleni z wykonywania ćwiczeń w formacie tabletu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37614
- East Tennessee State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek co najmniej 60 lat, zdolność poruszania się na odległość w gospodarstwie domowym bez urządzenia wspomagającego; i zdolność do samodzielnego stania przez dwadzieścia minut
Kryteria wyłączenia:
- upośledzenie funkcji poznawczych (na podstawie Mini Mental Status Exam), niestabilny stan zdrowia, postępujący stan neurologiczny, silny ból przy obciążeniu i ciężkie upośledzenie wzroku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zapobieganie upadkom na tablecie
Program ćwiczeń będzie wykonywany samodzielnie za pomocą tabletowej wersji programu zapobiegania upadkom i ćwiczeń wykonywanych w domu.
|
Program ćwiczeń Otago koncentruje się na poprawie siły i równowagi za pomocą domowego programu ćwiczeń równowagi.
Program będzie zarządzany samodzielnie za pośrednictwem wersji programu zapobiegania upadkom Otago na tablety.
Uczestnicy ukończą 2-miesięczny program ćwiczeń równowagi w domu, korzystając z aplikacji Health in Motion.
Uczestnicy będą proszeni o wykonywanie ćwiczeń przez 30 minut 3x/tyg.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie programu ćwiczeń przez 2 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pewność równowagi specyficznej dla aktywności (ABC)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
ABC to 16-punktowy kwestionariusz dotyczący pewności siebie podczas wykonywania różnych czynności (np. chodzenia po domu, wchodzenia i schodzenia po schodach, po oblodzonych powierzchniach) bez utraty równowagi.
Skala waha się od 0% (całkowity brak pewności) do 100% (całkowita pewność).
Dla każdego pacjenta zostanie obliczony ogólny średni wynik ufności równowagi.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test „Time up and go” (TUG)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Test up and go (TUG) jest powszechnie stosowany do oceny mobilności funkcjonalnej osób starszych i jest wrażliwy na ryzyko upadku (Shumway-Cook i in., 2000).
Test polega na wstawaniu, jak najszybszym i bezpiecznym przejściu 3 m, odwróceniu się, cofnięciu, a następnie siadaniu.
Czas na ukończenie TUG będzie rejestrowany.
|
2 miesiące
|
|
Funkcjonalna ocena chodu (FGA)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Dziesięć pozycji FGA obejmuje chodzenie ze zmianą prędkości i obracaniem głowy, chodzenie po przeszkodach, chodzenie w tandemie, do tyłu iz zamkniętymi oczami oraz wchodzenie po schodach.
Maksymalny łączny wynik 30 jest możliwy, przy czym wynik < 22 wskazuje na wysokie ryzyko upadku (Wrisley i in., 2010).
|
2 miesiące
|
|
Preferowana prędkość chodu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Prędkość chodu zostanie określona poprzez poinstruowanie uczestników, aby szli w normalnym tempie po 9-metrowej ścieżce.
Czas przejścia środkowych 6 m będzie mierzony za pomocą stopera i obliczana prędkość chodu.
Szybkość chodu charakteryzuje się doskonałą rzetelnością testu-retestu (r = 0,90; Bohannon, 1997), a mniejsza prędkość chodu wiąże się z ryzykiem upadku (Montero-Odasso i in., 2005).
|
2 miesiące
|
|
Test postawy na jednej nodze
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Test postawy pojedynczej nogi jest testem równowagi i wymaga od uczestników stania na jednej nodze przez maksymalnie 30 sekund.
Wykonane zostaną do trzech prób z użyciem każdej nogi.
SLS jest skorelowany ze szkodliwymi upadkami (Vellas i in., 1997).
|
2 miesiące
|
|
Zmodyfikowany test kliniczny interakcji sensorycznej na równowagę (mCTSIB)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
MCTSIB jest podzielony na serie 4 warunków o rosnącym stopniu trudności i mierzony przez maksymalnie 30 sekund dla każdego warunku.
Pierwsze dwa warunki obejmują stabilną powierzchnię podparcia z otwartymi i zamkniętymi oczami.
Ostatnie dwa warunki obejmują piankową powierzchnię z otwartymi i zamkniętymi oczami.
Wynik mCTSIB jest sumą średniego czasu dla każdego warunku.
|
2 miesiące
|
|
Skala Aktywności Fizycznej Osób Starszych (PASE)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
PASE składa się z samodzielnie zgłoszonych pozycji zawodowych, domowych i rekreacyjnych w okresie jednego tygodnia i może być administrowany przez telefon, pocztę lub osobiście.
|
2 miesiące
|
|
Kwestionariusz Zachowań Unikających Strachu przed Upadkiem
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Kwestionariusz zachowania unikania strachu przed upadkiem to 14-punktowy kwestionariusz, który mierzy unikanie zachowań spowodowanych strachem przed upadkiem (Landers, Durand, Powell, Dibble, Young, 2011).
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Courtney Hall, PhD, East Tennessee State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETSUIRB0716.5f
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Równowaga Posturalna
-
University of NebraskaZakończonyBoard Balance | Zadanie tworzenia szlakówStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityZakończonyDiplegiczne porażenie mózgowe | Board Balance | Równowaga stojącaEgipt
-
Indonesia UniversityTerramed Physio & Rehab; National Sports Institute MalaysiaZakończonyOtyłość | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Board Balance | Stochastic Resonance Therapy-Whole Body VibrationIndonezja
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutacyjnyNiepełnosprawność | Nietolerancja ortostatyczna | Zespół tachykardii posturalnej | Dysfunkcja autonomiczna | Omdlenie, PosturalWłochy