Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv observationsstudie av antitumöraktivitetskorrelation mellan hormonbehandling och uttryck miRNA100 (BC-P1-2013)

2 november 2016 uppdaterad av: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Prospektiv observationsstudie för att utvärdera sambandet mellan antitumöraktivitet av hormonterapi och uttrycket av mikro-RNA (miRNA) 100

Monocentrisk, observationell, prospektiv studie, designad för pts med diagnos av hormonpositiv bröstcancer för att utvärdera korrelationen mellan svaret på hormonbehandling som indikeras av minskningen av nivån av Ki67 och miRNA100 i två grupper av patienter

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den potentiella rollen för miRNA kommer att studeras som en prediktor för hormonkänslighet i hormonpositiva bröstkarcinom. Den miRNA100 som erhålls vid biopsi kommer att jämföras med expressionsnivåerna för de som erhålls från den kirurgiskt avlägsnade tumören, för att bedöma den möjliga moduleringen av miRNA100 efter hormonbehandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

180

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italien, 10060
        • Rekrytering
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia-IRCCS Candiolo
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

postmenopausala hormonpositiva bröstcancerpatienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Ålder över 18 år
  • histologisk diagnos av invasivt bröstkarcinom
  • Röntgenbevis (mammografi och/eller ultraljud) tyder starkt på förekomsten av invasiv bröstcancer (BIRADS 4c eller BIRADS 5) med en diameter större än 15 mm.
  • Karcinom stadium I (om diameter > 15 mm) eller II, ej inoperabel, eller
  • Karcinom i stadium II eller III, opererbart som ett resultat av förkirurgisk terapi, eller
  • Karcinom i IV-debutstadiet, asymptomatiskt, med primär opererbar bröstcancer, eller som ett resultat av förkirurgisk terapi
  • Positivitet för östrogenreceptorn och/eller till progestinet definierat som uttrycket av en eller båda hormonreceptorerna i ≥10 % av tumörcellerna
  • Negativitet för HER2
  • Cellproliferation, definierad som procentandelen Ki67-positiva tumörceller, > 5 % (motsvarande ett värde på 1,79 efter log-normal transformation)
  • Postmenopausal status
  • Förmåga att ta en oral terapi, i frånvaro av känt malabsorptionssyndrom, tidigare magkirurgi eller tunntarmen
  • Förmåga att utföra de iscensättningsundersökningar och screening som föreskrivs i
  • Protokoll
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0
  • Patienterna kommer att ha en normal benmärgsfunktion, lever och njure

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling för bröstcancer med kemoterapi, lapatinib, trastuzumab, letrozol, anastrozol, exemestan eller tamoxifen.
  • Andra cancerformer som diagnostiserats under de senaste fem åren, med undantag för basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, melanom in situ eller livmoderhalscancer in situ.
  • Premenopausal
  • Känd överkänslighet mot letrozol eller mot något av dess hjälpämnen (till exempel: kvinnor med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller dålig absorption av glukos/galaktos).
  • Bevis på en allvarlig och dåligt kontrollerad systemisk sjukdom som påverkar lunga, hjärta, lever, njure som kan äventyra följsamheten till behandling eller en förlängd uppföljning.
  • Inflammatorisk tarmsjukdom som inte kontrolleras (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit).
  • Aktiv infektion och/eller otillräckligt kontrollerad.
  • Förändring av mental status, demens eller något psykiatriskt tillstånd som kan försämra förmågan att medvetet underteckna det informerade samtycket.
  • Bröstcancer trippelnegativt, eller negativt för både HER2-överuttryck för uttryck av hormonreceptorer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av effektiviteten
Tidsram: 42 månader eller tills sjukdomsprogression

det naturliga logaritmvärdet för Ki67 <1,0 definierar det proliferativa svaret på behandlingen. Svarsutvärdering kommer att utföras genom att mäta minskningen av Ki67 som ett resultat av hormonbehandling enligt ett schema som definieras på basis av sjukdomsstadiet: patienter med omedelbar opererbar cancer kommer att värderas vid operationstillfället (cirka 3 veckor).

kandidatpatienter till neoadjuvant hormonbehandling och patienter med stadium 4 debut i hormonbehandling i avancerad terapi (utvärdering under den tredje veckan efter behandlingsstart)
42 månader eller tills sjukdomsprogression

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av tolerabilitet
Tidsram: 42 månader eller tills sjukdomsprogression
Frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar kommer att utvärderas baserat på NCI-CTCAE v 4.0-kriterierna
42 månader eller tills sjukdomsprogression

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Utredare

  • Huvudutredare: Filippo Montemurro, MD, FPO-IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2016

Första postat (UPPSKATTA)

1 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BC-P1-2013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera