Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv observasjonsstudie av antitumoraktivitetskorrelasjon mellom hormonbehandling og ekspresjon miRNA100 (BC-P1-2013)

2. november 2016 oppdatert av: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Prospektiv observasjonsstudie for å evaluere sammenhengen mellom antitumoraktivitet ved hormonbehandling og uttrykk for mikro-RNA (miRNA) 100

Mono-sentrisk, observasjonell, prospektiv studie, designet for pts med diagnose av hormonpositiv brystkreft for å evaluere korrelasjonen mellom responsen på hormonbehandling indikert ved reduksjon av nivået av Ki67 og miRNA100 i to grupper pasienter

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den potensielle rollen til miRNA vil bli studert som en prediktor for hormonfølsomhet i hormonpositive brystkarsinomer. MiRNA100 oppnådd på biopsi vil bli sammenlignet med ekspresjonsnivåene til de oppnådd fra den kirurgisk fjernede svulsten, for å vurdere mulig modulering av miRNA100 etter hormonbehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italia, 10060
        • Rekruttering
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia-IRCCS Candiolo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

postmenopausale hormonpositive brystkreftpasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Alder over 18 år
  • histologisk diagnose av invasivt karsinom i brystet
  • Røntgenbevis (mammografi og/eller ultralyd) tyder sterkt på tilstedeværelsen av invasiv brystkreft (BIRADS 4c eller BIRADS 5) med diameter større enn 15 mm.
  • Karsinom stadium I (hvis diameter > 15 mm) eller II, ikke-opererbar, eller
  • Karsinom i stadium II eller III, opererbart som et resultat av prekirurgisk terapi, eller
  • Karsinom i IV debutstadium, asymptomatisk, med primær operabel brystkreft, eller som et resultat av presurgisk terapi
  • Positivitet for østrogenreseptoren og/eller progestinet definert som uttrykket av en eller begge hormonreseptorene i ≥10 % av tumorcellene
  • Negativitet for HER2
  • Celleproliferasjon, definert som prosentandelen av Ki67 positive tumorceller, > 5 % (tilsvarer en verdi på 1,79 etter log-normal transformasjon)
  • Postmenopausal status
  • Evne til å ta en oral terapi, i fravær av kjent malabsorpsjonssyndrom, tidligere magekirurgi eller tynntarmen
  • Evne til å utføre iscenesettelsesundersøkelser og screening som er fastsatt i
  • Protokoll
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0
  • Pasientene vil ha normal benmargsfunksjon, lever og nyre

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for brystkreft med kjemoterapi, lapatinib, trastuzumab, letrozol, anastrozol, exemestan eller tamoxifen.
  • Andre kreftformer diagnostisert de siste fem årene, med unntak av basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, melanom in situ eller livmorhalskreft in situ.
  • Premenopausal
  • Kjent overfølsomhet overfor letrozol eller noen av dets hjelpestoffer (for eksempel: kvinner med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller dårlig absorpsjon av glukose/galaktose).
  • Bevis på en alvorlig og dårlig kontrollert systemisk sykdom som påvirker lunge, hjerte, lever, nyre som kan kompromittere overholdelse av behandling eller en utvidet oppfølging.
  • Inflammatorisk tarmsykdom ikke kontrollert (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt).
  • Aktiv infeksjon og/eller utilstrekkelig kontrollert.
  • Endring av mental status, demens eller enhver psykiatrisk tilstand som kan svekke evnen til bevisst å signere det informerte samtykket.
  • Brystkreft trippelnegativ, eller negativ for begge HER2-overuttrykk for ekspresjon av hormonreseptorer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av effekten
Tidsramme: 42 måneder eller til sykdomsprogresjon

den naturlige logaritmeverdien til Ki67 <1,0 definerer den proliferative responsen på behandling. Responsevaluering vil bli utført ved å måle reduksjonen av Ki67 som følge av hormonbehandling i henhold til et skjema definert på grunnlag av sykdomsstadiet: pasienter med umiddelbar operabel kreft vil bli vurdert ved operasjonstidspunktet (ca. 3 uker).

kandidatpasienter til neoadjuvant hormonbehandling og pasienter med stadium 4 debut i hormonbehandling i avansert terapi (evaluering i løpet av den tredje uken etter behandlingsstart)
42 måneder eller til sykdomsprogresjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av tolerabilitet
Tidsramme: 42 måneder eller til sykdomsprogresjon
Hyppigheten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser vil bli evaluert basert på NCI-CTCAE v 4.0-kriteriene
42 måneder eller til sykdomsprogresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Filippo Montemurro, MD, FPO-IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

1. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BC-P1-2013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere