Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív megfigyelési tanulmány a tumorellenes aktivitás korrelációjáról a hormonterápia és a miRNA100 expressziója között (BC-P1-2013)

2016. november 2. frissítette: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Prospektív megfigyelési tanulmány a hormonterápia daganatellenes hatása és a mikro-RNS (miRNS) expressziója közötti összefüggés értékelésére 100

Monocentrikus, megfigyeléses, prospektív vizsgálat, hormonpozitív emlőrák diagnosztizált betegek számára a Ki67 és a miRNS100 szintjének csökkenése által jelzett hormonkezelésre adott válaszok közötti összefüggés értékelésére két betegcsoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A miRNS-ek potenciális szerepét vizsgálják a hormonérzékenység előrejelzőjeként hormonpozitív emlőkarcinómákban. A biopsziával kapott miRNA100-at összehasonlítjuk a sebészileg eltávolított tumorból nyert expressziós szintekkel, hogy felmérjük a miRNS100 hormonkezelést követő lehetséges modulációját.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

180

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Olaszország, 10060
        • Toborzás
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia-IRCCS Candiolo
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

menopauza utáni hormonpozitív emlőrákos betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes írásos beleegyezés megadására
  • 18 év feletti életkor
  • Az emlő invazív karcinóma szövettani diagnózisa
  • A röntgenfelvételek (mammográfia és/vagy ultrahang) erősen utalnak 15 mm-nél nagyobb átmérőjű invazív emlőrák (BIRADS 4c vagy BIRADS 5) jelenlétére.
  • Carcinoma I. stádium (ha átmérő > 15 mm) vagy II, nem reszekálható, ill
  • A műtét előtti terápia eredményeként operálható II. vagy III. stádiumú carcinoma, ill
  • Karcinóma IV debütáló stádiumban, tünetmentes, elsődleges operálható emlőrák esetén, vagy műtét előtti terápia eredményeként
  • Az ösztrogénreceptor és/vagy a progesztin pozitivitása úgy definiálható, mint az egyik vagy mindkét hormonreceptor expressziója a tumorsejtek ≥10%-ában
  • A HER2 negativitása
  • Sejtszaporodás, a Ki67 pozitív tumorsejtek százalékos arányaként definiálva, > 5% (ami 1,79-es értéknek felel meg a log-normális transzformáció után)
  • Postmenopauzális állapot
  • Orális kezelésre való képesség ismert felszívódási zavar hiányában, korábbi gyomor- vagy vékonybélműtét
  • pontjában előírt stádiumvizsgálatok és szűrővizsgálatok elvégzésére való képesség
  • Jegyzőkönyv
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) = 0
  • A betegek normális csontvelő-, máj- és veseműködésűek lesznek

Kizárási kritériumok:

  • A mellrák korábbi kezelése kemoterápiával, lapatinibbel, trastuzumabbal, letrozollal, anasztrozollal, exemesztánnal vagy tamoxifennel.
  • Az elmúlt öt évben diagnosztizált egyéb rákos megbetegedések, kivéve a bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómáját, in situ melanomát vagy in situ méhnyakrákot.
  • Premenopauzális
  • Ismert túlérzékenység a letrozollal vagy bármely segédanyagával szemben (például: ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz/galaktóz felszívódásában szenvedő nők).
  • A tüdőt, szívet, májat és vesét érintő súlyos és rosszul kontrollált szisztémás betegség bizonyítéka, amely veszélyeztetheti a kezelés betartását vagy a hosszabb utánkövetést.
  • Nem kontrollált gyulladásos bélbetegség (pl. Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás).
  • Aktív fertőzés és/vagy nem megfelelően kontrollált.
  • Mentális állapot megváltozása, demencia vagy bármilyen pszichiátriai állapot, amely ronthatja a beleegyezés tudatos aláírásának képességét.
  • Mellrák hármas negatív, vagy negatív mindkét HER2 túlzott expressziója a hormon receptorok expressziója.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hatásosság értékelése
Időkeret: 42 hónapig vagy a betegség progressziójáig

a Ki67 <1,0 természetes logaritmus értéke határozza meg a kezelésre adott proliferatív választ. A válasz értékelése a Ki67 hormonkezelés hatására bekövetkező csökkenésének mérésével történik a betegség stádiuma alapján meghatározott ütemezés szerint: az azonnal operálható daganatos betegeket a műtét időpontjában (kb. 3 hét) értékeljük.

neoadjuváns hormonterápiára jelölt betegek és a 4. stádiumban debütáló betegek a fejlett terápiában a hormonterápiában (értékelés a kezelés megkezdésének harmadik hetében)
42 hónapig vagy a betegség progressziójáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tolerálhatóság értékelése
Időkeret: 42 hónapig vagy a betegség progressziójáig
A nemkívánatos események gyakoriságát és súlyosságát az NCI-CTCAE v 4.0 kritériumai alapján értékelik
42 hónapig vagy a betegség progressziójáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Filippo Montemurro, MD, FPO-IRCCS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BC-P1-2013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel