このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ホルモン療法と miRNA100 発現との抗腫瘍活性相関に関する前向き観察研究 (BC-P1-2013)

2016年11月2日 更新者:Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

ホルモン療法の抗腫瘍活性とマイクロRNA(miRNA)100の発現との相関関係を評価するための前向き観察研究

ホルモン陽性乳癌と診断された患者を対象に設計された、単一中心の観察的前向き研究で、2 つの患者グループにおける Ki67 および miRNA100 のレベルの低下によって示されるホルモン治療に対する反応の相関関係を評価します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

MiRNA の潜在的な役割は、ホルモン陽性乳癌におけるホルモン感受性の予測因子として研究されます。 生検で得られたmiRNA100は、ホルモン治療後のmiRNA100の調節の可能性を評価するために、外科的に切除された腫瘍から得られたものの発現レベルと比較される。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Turin
      • Candiolo、Turin、イタリア、10060
        • 募集
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia-IRCCS Candiolo
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

閉経後のホルモン陽性乳がん患者

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
  • 18歳以上
  • 浸潤性乳癌の組織学的診断
  • 直径15mmを超える浸潤性乳がん(BIRADS 4cまたはBIRADS 5)の存在を強く示唆するX線の証拠(マンモグラフィーおよび/または超音波)。
  • がんステージ I (直径が 15 mm を超える場合) または II、切除不能、または
  • -ステージIIまたはIIIの癌、術前療法の結果として手術可能、または
  • -IVデビュー段階の癌、無症候性、手術可能な原発性乳癌を伴う、または術前療法の結果としての癌
  • -エストロゲン受容体および/またはプロゲスチンに対する陽性は、腫瘍細胞の10%以上における一方または両方のホルモン受容体の発現として定義されます
  • HER2陰性
  • Ki67 陽性腫瘍細胞のパーセンテージとして定義される細胞増殖、> 5% (対数正規変換後の 1.79 の値に相当)
  • 閉経後の状態
  • -既知の吸収不良症候群、以前の胃手術または小腸がない場合、経口療法を受ける能力
  • で提供されるステージング検査とスクリーニングを実行する能力
  • プロトコル
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) = 0
  • 患者は正常な骨髄機能、肝臓、腎臓を持っています

除外基準:

  • -化学療法、ラパチニブ、トラスツズマブ、レトロゾール、アナストロゾール、エキセメスタンまたはタモキシフェンによる乳がんの以前の治療。
  • 過去 5 年間に診断された他のがん。ただし、皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、上皮内黒色腫または子宮頸がんを除く。
  • 閉経前
  • -レトロゾールまたはその賦形剤に対する既知の過敏症(例:ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース/ガラクトースの吸収不良のまれな遺伝的問題を持つ女性).
  • -肺、心臓、肝臓、腎臓に影響を与える重度で制御が不十分な全身性疾患の証拠。治療の遵守または長期のフォローアップを損なう可能性があります。
  • -制御されていない炎症性腸疾患(例:クローン病、潰瘍性大腸炎)。
  • 活動性感染および/または不十分な制御。
  • -精神状態の変化、認知症、またはインフォームドコンセントに意識的に署名する能力を損なう可能性のある精神医学的状態。
  • 乳がんトリプルネガティブ、またはホルモン受容体の発現に対するHER2過剰発現の両方が陰性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性の評価
時間枠:42ヶ月または病勢進行まで

Ki67 <1.0 の自然対数値は、治療に対する増殖反応を定義します。 反応評価は、ホルモン治療の結果としてのKi67の減少を、疾患の病期に基づいて定義されたスケジュールに従って測定することによって行われます。即時に手術可能な癌の患者は、手術時に評価されます(約3週間)。

ネオアジュバントホルモン療法の候補患者およびステージ 4 の患者が高度治療のホルモン療法にデビュー(治療開始の 3 週間目に評価)

42ヶ月または病勢進行まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
忍容性の評価
時間枠:42ヶ月または病勢進行まで
有害事象の頻度と重症度は、NCI-CTCAE v 4.0 基準に基づいて評価されます
42ヶ月または病勢進行まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Filippo Montemurro, MD、FPO-IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (予期された)

2019年1月1日

研究の完了 (予期された)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月2日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BC-P1-2013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

miRNAの臨床試験

3
購読する