Estudio observacional prospectivo de la correlación de la actividad antitumoral entre la terapia hormonal y la expresión miRNA100 (BC-P1-2013)

Criterios de inclusión:

• Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
• Edad mayor de 18 años
• diagnóstico histológico de carcinoma invasivo de mama
• Evidencia radiográfica (mamografía y/o ecografía) fuertemente sugestiva de la presencia de cáncer de mama invasivo (BIRADS 4c o BIRADS 5) de diámetro superior a 15 mm.
• Carcinoma estadio I (si diámetro > 15 mm) o II, no resecable, o
• Carcinoma en estadio II o III, operable como resultado de la terapia prequirúrgica, o
• Carcinoma en estadio IV debut, asintomático, con cáncer de mama operable primario, o como resultado de terapia prequirúrgica
• Positividad para el receptor de estrógenos y/o para la progestina definida como la expresión de uno o ambos receptores hormonales en ≥10% de las células tumorales
• Negatividad para HER2
• Proliferación celular, definida como el porcentaje de células tumorales positivas para Ki67, > 5 % (correspondiente a un valor de 1,79 después de la transformación log-normal)
• Estado posmenopáusico
• Capacidad para tomar una terapia oral, en ausencia de síndrome de malabsorción conocido, cirugía previa de estómago o del intestino delgado
• Capacidad para realizar los exámenes de estadificación y cribado previstos en el
• Protocolo
• Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) = 0
• Los pacientes tendrán una función normal de la médula ósea, el hígado y los riñones.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo de cáncer de mama con quimioterapia, lapatinib, trastuzumab, letrozol, anastrozol, exemestano o tamoxifeno.
• Otros cánceres diagnosticados en los últimos cinco años, a excepción del carcinoma basocelular o epidermoide de piel, melanoma in situ o cáncer de cérvix in situ.
• premenopáusica
• Hipersensibilidad conocida al letrozol o a alguno de sus excipientes (por ejemplo: mujeres con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o mala absorción de glucosa/galactosa).
• Evidencia de una enfermedad sistémica grave y mal controlada que afecta el pulmón, el corazón, el hígado, el riñón y que puede comprometer la adherencia al tratamiento o un seguimiento prolongado.
• Enfermedad inflamatoria intestinal no controlada (por ejemplo, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
• Infección activa y/o inadecuadamente controlada.
• Alteración del estado mental, demencia o cualquier condición psiquiátrica que pueda perjudicar la capacidad de firmar conscientemente el consentimiento informado.
• Cáncer de mama triple negativo, o negativo tanto para la sobreexpresión de HER2 como para la expresión de receptores hormonales.