Studio osservazionale prospettico della correlazione dell'attività antitumorale tra terapia ormonale ed espressione di miRNA100 (BC-P1-2013)

Criterio di inclusione:

• Capacità di fornire il consenso informato scritto
• Età maggiore di 18 anni
• diagnosi istologica di carcinoma invasivo della mammella
• Evidenze radiografiche (mammografiche e/o ecografiche) fortemente suggestive per la presenza di carcinoma mammario invasivo (BIRADS 4c o BIRADS 5) di diametro superiore a 15 mm.
• Carcinoma stadio I (se diametro > 15 mm) o II, non resecabile, o
• Carcinoma in stadio II o III, operabile a seguito di terapia prechirurgica, o
• Carcinoma in stadio di esordio IV, asintomatico, con carcinoma mammario primitivo operabile o come risultato di terapia prechirurgica
• Positività al recettore per gli estrogeni e/o al progestinico definita come espressione di uno o entrambi i recettori ormonali in ≥10% delle cellule tumorali
• Negatività per HER2
• Proliferazione cellulare, definita come la percentuale di cellule tumorali Ki67 positive,> 5% (corrispondente a un valore di 1,79 dopo la trasformazione log-normale)
• Stato postmenopausale
• Possibilità di assumere una terapia orale, in assenza di sindrome da malassorbimento nota, precedente intervento chirurgico allo stomaco o all'intestino tenue
• Capacità di svolgere gli esami di staging e screening previsti dall'art
• Protocollo
• Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) = 0
• I pazienti avranno una normale funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni

Criteri di esclusione:

• Precedente trattamento per carcinoma mammario con chemioterapia, lapatinib, trastuzumab, letrozolo, anastrozolo, exemestane o tamoxifene.
• Altri tumori diagnosticati negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamocellulare della pelle, del melanoma in situ o del carcinoma cervicale in situ.
• Premenopausa
• Ipersensibilità nota al letrozolo o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti (ad esempio: donne con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o cattivo assorbimento di glucosio/galattosio).
• Evidenza di una malattia sistemica grave e scarsamente controllata che colpisce il polmone, il cuore, il fegato, il rene che può compromettere l'aderenza al trattamento o un follow-up prolungato.
• Malattia infiammatoria intestinale non controllata (ad esempio morbo di Crohn, colite ulcerosa).
• Infezione attiva e/o non adeguatamente controllata.
• Alterazione dello stato mentale, demenza o qualsiasi condizione psichiatrica che possa compromettere la capacità di firmare consapevolmente il consenso informato.
• Cancro al seno triplo negativo, ovvero negativo sia per la sovraespressione di HER2 che per l'espressione dei recettori ormonali.