Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Järn Långtidsmärkning Studie Benin

8 oktober 2018 uppdaterad av: Prof. Michael B. Zimmermann

Utvärderingen av järntillskott och järnbehov med hjälp av en ny isotopspädningsmetod hos beninesiska kvinnor

Konventionella indirekta indikatorer på järnstatus, med hjälp av biomarkörer för serum och röda blodkroppar, förväxlas av inflammation från vanliga infektioner i Afrika söder om Sahara, en region med hög förekomst av järnbrist, vilket gör det svårt att bedöma järnbalansen och effektiviteten av järnintervention. . En potentiell referensmetod för att kvantifiera järnabsorption och krav med hjälp av mätningar av isotopspädning hos kvinnor som bor i områden med hög infektionsbörda bör utvecklas och valideras inom detta projekt. Den nya metoden kommer att möjliggöra noggrann mätning av långvarig oral järnabsorption och uppskattning av järnbehov, vilket potentiellt ger grundläggande vägledning för kosttillskott och förstärkningsprogram i Afrika söder om Sahara. I en fallserie med fyra månaders förebyggande järntillskottsintervention inbäddad mellan en fyra månaders kontrollperiod före intervention och en fyra månaders kontrollperiod efter intervention kommer vi att följa en grupp på 63 kvinnor. Under interventionsperioden kommer kvinnorna att få 50 mg Fe som järnsulfattabletter varje dag i 120 dagar. Totalt kommer kvinnorna att ge 9 blodprover (dag 1, 60 120, 150, 180, 210, 240, 300 och 360) för bestämning av isotopsammansättningen och biomarkörer för järnstatus och 5 avföringsprover (dag 1, 120, 180, 240 och 360) för detektering av jordöverförda helminter och tarminflammation. Denna design gör det möjligt att mäta den isotopiska järnspädningen för att bedöma den totala orala järnabsorptionen under interventionsperioden i jämförelse med kontrollperioderna utan administrering av ytterligare järnisotoper.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Atacora
      • Natitingou, Atacora, Benin
        • Hôpital de zone de Natitingou
    • Calavi
      • Abomey-Calavi, Calavi, Benin
        • Hôpital de zone d'Abomey-Calavi-Sô-Ava

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Har deltagit i en av de ursprungliga absorptionsstudierna
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke att delta i studien

Exklusions kriterier

  • Långtidsmedicinering [utom preventivmedel]
  • Alla allvarliga metaboliska, gastrointestinala njurar eller kroniska sjukdomar som diabetes, hepatit, högt blodtryck, cancer eller hjärt-kärlsjukdomar enligt deltagarnas eget utlåtande eller undersökning av studieläkaren
  • Blodförluster [kirurgi, olycka], donationer eller transfusioner under de senaste 4 månaderna innan studiestart.
  • Bostad för långt bort [1 timme eller mer med motorcykel] från studieplatser; Natitingou eller Cotonou

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oralt järntillskott
Eisensulfat LOMAPHARM 50 mg administrering i 120 dagar
Eisensulfat LOMAPHARM 50 mg administrering i 120 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
järnisotopsammansättning i blod
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2016

Första postat (Uppskatta)

1 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Fe_LTL_Be

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera