- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02979080
Järn Långtidsmärkning Studie Benin
8 oktober 2018 uppdaterad av: Prof. Michael B. Zimmermann
Utvärderingen av järntillskott och järnbehov med hjälp av en ny isotopspädningsmetod hos beninesiska kvinnor
Konventionella indirekta indikatorer på järnstatus, med hjälp av biomarkörer för serum och röda blodkroppar, förväxlas av inflammation från vanliga infektioner i Afrika söder om Sahara, en region med hög förekomst av järnbrist, vilket gör det svårt att bedöma järnbalansen och effektiviteten av järnintervention. .
En potentiell referensmetod för att kvantifiera järnabsorption och krav med hjälp av mätningar av isotopspädning hos kvinnor som bor i områden med hög infektionsbörda bör utvecklas och valideras inom detta projekt.
Den nya metoden kommer att möjliggöra noggrann mätning av långvarig oral järnabsorption och uppskattning av järnbehov, vilket potentiellt ger grundläggande vägledning för kosttillskott och förstärkningsprogram i Afrika söder om Sahara.
I en fallserie med fyra månaders förebyggande järntillskottsintervention inbäddad mellan en fyra månaders kontrollperiod före intervention och en fyra månaders kontrollperiod efter intervention kommer vi att följa en grupp på 63 kvinnor.
Under interventionsperioden kommer kvinnorna att få 50 mg Fe som järnsulfattabletter varje dag i 120 dagar.
Totalt kommer kvinnorna att ge 9 blodprover (dag 1, 60 120, 150, 180, 210, 240, 300 och 360) för bestämning av isotopsammansättningen och biomarkörer för järnstatus och 5 avföringsprover (dag 1, 120, 180, 240 och 360) för detektering av jordöverförda helminter och tarminflammation.
Denna design gör det möjligt att mäta den isotopiska järnspädningen för att bedöma den totala orala järnabsorptionen under interventionsperioden i jämförelse med kontrollperioderna utan administrering av ytterligare järnisotoper.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
63
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Atacora
-
Natitingou, Atacora, Benin
- Hôpital de zone de Natitingou
-
-
Calavi
-
Abomey-Calavi, Calavi, Benin
- Hôpital de zone d'Abomey-Calavi-Sô-Ava
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Har deltagit i en av de ursprungliga absorptionsstudierna
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke att delta i studien
Exklusions kriterier
- Långtidsmedicinering [utom preventivmedel]
- Alla allvarliga metaboliska, gastrointestinala njurar eller kroniska sjukdomar som diabetes, hepatit, högt blodtryck, cancer eller hjärt-kärlsjukdomar enligt deltagarnas eget utlåtande eller undersökning av studieläkaren
- Blodförluster [kirurgi, olycka], donationer eller transfusioner under de senaste 4 månaderna innan studiestart.
- Bostad för långt bort [1 timme eller mer med motorcykel] från studieplatser; Natitingou eller Cotonou
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oralt järntillskott
Eisensulfat LOMAPHARM 50 mg administrering i 120 dagar
|
Eisensulfat LOMAPHARM 50 mg administrering i 120 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
järnisotopsammansättning i blod
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2018
Avslutad studie (Förväntat)
31 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2016
Första postat (Uppskatta)
1 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Fe_LTL_Be
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .