鉄の長期表示研究 ベナン
2018年10月8日 更新者：Prof. Michael B. Zimmermann
ベナン女性における新しい同位体希釈法を用いた鉄補給と鉄必要量の評価
血清および赤血球のバイオマーカーを使用した従来の鉄状態の間接的な指標は、鉄欠乏症が蔓延している地域であるサハラ以南のアフリカでは一般的な感染症による炎症によって混乱しており、鉄バランスと鉄介入の効率の評価を困難にしています。 。
感染症の負担が大きい地域に住む女性の同位体希釈測定を使用して鉄の吸収と必要量を定量化する潜在的な参照方法が、このプロジェクト内で開発され検証されるべきである。
新しい方法により、長期にわたる経口鉄吸収の正確な測定と鉄必要量の推定が可能となり、サハラ以南のアフリカにおけるサプリメントおよび強化プログラムの基本的な指針を提供する可能性があります。
介入前の 4 か月の対照期間と介入後の 4 か月の対照期間の間に 4 か月の予防的鉄補給介入を組み込んだ一連の症例で、63 人の女性のグループを追跡します。
介入期間中、女性は毎日 120 日間、硫酸第一鉄錠剤として 50 mg の鉄を摂取します。
合計で、女性は同位体組成および鉄状態バイオマーカーの決定のために 9 つの血液サンプル (1 日目、60、120、150、180、210、240、300、および 360) と 5 つの便サンプル (1 日目、 120、180、240、および 360) は、土壌伝播蠕虫および腸炎の検出に使用されます。
この設計により、同位体鉄希釈の測定により、追加の鉄同位体を投与しない対照期間と比較して、介入期間中の総経口鉄吸収を評価することが可能になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Atacora
-
Natitingou、Atacora、ベナン
- Hôpital de zone de Natitingou
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Calavi
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Abomey-Calavi、Calavi、ベナン
- Hôpital de zone d'Abomey-Calavi-Sô-Ava
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準
- オリジナルの吸収研究のいずれかに参加したことがある
- 研究に参加するための署名された書面によるインフォームドコンセント
除外基準
- 長期にわたる投薬[避妊薬を除く]
- -参加者自身の声明または治験医師の検査によると、重度の代謝性、胃腸の腎臓、または糖尿病、肝炎、高血圧、癌、心血管疾患などの慢性疾患を患っている
- -研究開始前の過去4か月間の失血[手術、事故]、寄付または輸血。
- 居住地が研究場所から遠すぎる[バイクで1時間以上]。ナティティングーまたはコトヌー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：経口鉄補給
アイゼンスルファト ロマファーム 50mg 120日間投与
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アイゼンスルファト ロマファーム 50mg 120日間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血液中の鉄同位体組成
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月10日
一次修了 (実際)
2018年6月30日
研究の完了 (予想される)
2019年8月31日
試験登録日
最初に提出
2016年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月8日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Fe_LTL_Be
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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