- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02979080
Eisen-Langzeitkennzeichnungsstudie Benin
8. Oktober 2018 aktualisiert von: Prof. Michael B. Zimmermann
Die Bewertung der Eisenergänzung und des Eisenbedarfs mithilfe einer neuartigen Isotopenverdünnungsmethode bei beninischen Frauen
Herkömmliche indirekte Indikatoren des Eisenstatus, die Serum- und Erythrozyten-Biomarker verwenden, werden durch Entzündungen aufgrund häufiger Infektionen in Afrika südlich der Sahara, einer Region mit einer hohen Prävalenz von Eisenmangel, verfälscht, was die Beurteilung des Eisenhaushalts und der Effizienz von Eiseninterventionen erschwert .
Im Rahmen dieses Projekts soll eine potenzielle Referenzmethode zur Quantifizierung der Eisenabsorption und des Eisenbedarfs mithilfe von Isotopenverdünnungsmessungen bei Frauen entwickelt und validiert werden, die in Gebieten mit hoher Infektionslast leben.
Die neue Methode wird eine genaue Messung der langfristigen oralen Eisenabsorption und die Abschätzung des Eisenbedarfs ermöglichen und möglicherweise grundlegende Leitlinien für Nahrungsergänzungs- und Anreicherungsprogramme in Afrika südlich der Sahara liefern.
In einer Fallserie mit einer viermonatigen präventiven Intervention zur Eisenergänzung, eingebettet zwischen einer viermonatigen Kontrollperiode vor der Intervention und einer viermonatigen Kontrollperiode nach der Intervention, werden wir eine Gruppe von 63 Frauen begleiten.
Während des Interventionszeitraums erhalten die Frauen 120 Tage lang täglich 50 mg Fe als Eisensulfat-Tabletten.
Insgesamt werden den Frauen 9 Blutproben (Tag 1, 60, 120, 150, 180, 210, 240, 300 und 360) zur Bestimmung der Isotopenzusammensetzung und der Eisenstatus-Biomarker sowie 5 Stuhlproben (Tag 1, 120, 180, 240 und 360) zum Nachweis von durch den Boden übertragenen Helminthen und Darmentzündungen.
Dieses Design ermöglicht die Messung der isotopischen Eisenverdünnung, um die gesamte orale Eisenabsorption während des Interventionszeitraums im Vergleich zu den Kontrollperioden ohne die Verabreichung zusätzlicher Eisenisotope zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
63
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Atacora
-
Natitingou, Atacora, Benin
- Hôpital de zone de Natitingou
-
-
Calavi
-
Abomey-Calavi, Calavi, Benin
- Hôpital de zone d'Abomey-Calavi-Sô-Ava
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien
- An einer der ursprünglichen Absorptionsstudien teilgenommen haben
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien
- Langzeitmedikation [außer Verhütungsmittel]
- Jede schwere Stoffwechsel-, Magen-Darm-Nieren- oder chronische Erkrankung wie Diabetes, Hepatitis, Bluthochdruck, Krebs oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen gemäß der eigenen Aussage des Teilnehmers oder der Untersuchung des Studienarztes
- Blutverluste [Operation, Unfall], Spenden oder Transfusionen in den letzten 4 Monaten vor Studienbeginn.
- Wohnort zu weit entfernt [1 Stunde oder mehr mit dem Motorrad] vom Studienort; Natitingou oder Cotonou
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Orale Eisenergänzung
Eisensulfat LOMAPHARM 50 mg Verabreichung über 120 Tage
|
Eisensulfat LOMAPHARM 50 mg Verabreichung über 120 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Eisenisotopenzusammensetzung im Blut
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Fe_LTL_Be
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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