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Eisen-Langzeitkennzeichnungsstudie Benin

8. Oktober 2018 aktualisiert von: Prof. Michael B. Zimmermann

Die Bewertung der Eisenergänzung und des Eisenbedarfs mithilfe einer neuartigen Isotopenverdünnungsmethode bei beninischen Frauen

Herkömmliche indirekte Indikatoren des Eisenstatus, die Serum- und Erythrozyten-Biomarker verwenden, werden durch Entzündungen aufgrund häufiger Infektionen in Afrika südlich der Sahara, einer Region mit einer hohen Prävalenz von Eisenmangel, verfälscht, was die Beurteilung des Eisenhaushalts und der Effizienz von Eiseninterventionen erschwert . Im Rahmen dieses Projekts soll eine potenzielle Referenzmethode zur Quantifizierung der Eisenabsorption und des Eisenbedarfs mithilfe von Isotopenverdünnungsmessungen bei Frauen entwickelt und validiert werden, die in Gebieten mit hoher Infektionslast leben. Die neue Methode wird eine genaue Messung der langfristigen oralen Eisenabsorption und die Abschätzung des Eisenbedarfs ermöglichen und möglicherweise grundlegende Leitlinien für Nahrungsergänzungs- und Anreicherungsprogramme in Afrika südlich der Sahara liefern. In einer Fallserie mit einer viermonatigen präventiven Intervention zur Eisenergänzung, eingebettet zwischen einer viermonatigen Kontrollperiode vor der Intervention und einer viermonatigen Kontrollperiode nach der Intervention, werden wir eine Gruppe von 63 Frauen begleiten. Während des Interventionszeitraums erhalten die Frauen 120 Tage lang täglich 50 mg Fe als Eisensulfat-Tabletten. Insgesamt werden den Frauen 9 Blutproben (Tag 1, 60, 120, 150, 180, 210, 240, 300 und 360) zur Bestimmung der Isotopenzusammensetzung und der Eisenstatus-Biomarker sowie 5 Stuhlproben (Tag 1, 120, 180, 240 und 360) zum Nachweis von durch den Boden übertragenen Helminthen und Darmentzündungen. Dieses Design ermöglicht die Messung der isotopischen Eisenverdünnung, um die gesamte orale Eisenabsorption während des Interventionszeitraums im Vergleich zu den Kontrollperioden ohne die Verabreichung zusätzlicher Eisenisotope zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Atacora
      • Natitingou, Atacora, Benin
        • Hôpital de zone de Natitingou
    • Calavi
      • Abomey-Calavi, Calavi, Benin
        • Hôpital de zone d'Abomey-Calavi-Sô-Ava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • An einer der ursprünglichen Absorptionsstudien teilgenommen haben
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien

  • Langzeitmedikation [außer Verhütungsmittel]
  • Jede schwere Stoffwechsel-, Magen-Darm-Nieren- oder chronische Erkrankung wie Diabetes, Hepatitis, Bluthochdruck, Krebs oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen gemäß der eigenen Aussage des Teilnehmers oder der Untersuchung des Studienarztes
  • Blutverluste [Operation, Unfall], Spenden oder Transfusionen in den letzten 4 Monaten vor Studienbeginn.
  • Wohnort zu weit entfernt [1 Stunde oder mehr mit dem Motorrad] vom Studienort; Natitingou oder Cotonou

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orale Eisenergänzung
Eisensulfat LOMAPHARM 50 mg Verabreichung über 120 Tage
Eisensulfat LOMAPHARM 50 mg Verabreichung über 120 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eisenisotopenzusammensetzung im Blut
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fe_LTL_Be

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Eisenaufnahme

Klinische Studien zur Eisensulfat LOMAPHARM 50 mg

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