- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02979080
Étude sur l'étiquetage à long terme du fer au Bénin
8 octobre 2018 mis à jour par: Prof. Michael B. Zimmermann
L'évaluation de la supplémentation en fer et des besoins en fer à l'aide d'une nouvelle méthode de dilution isotopique chez les femmes béninoises
Les indicateurs indirects conventionnels du statut en fer, utilisant des biomarqueurs sériques et érythrocytaires, sont confondus par l'inflammation due à des infections courantes en Afrique subsaharienne, une région à forte prévalence de carence en fer, ce qui rend difficile l'évaluation de l'équilibre en fer et de l'efficacité de l'intervention en fer .
Une méthode de référence potentielle pour quantifier l'absorption et les besoins en fer à l'aide de mesures de dilution isotopique chez les femmes vivant dans des zones à forte charge d'infection devrait être développée et validée dans le cadre de ce projet.
La nouvelle méthode permettra une mesure précise de l'absorption de fer par voie orale à long terme et l'estimation des besoins en fer, fournissant potentiellement des orientations fondamentales pour les programmes de supplémentation et d'enrichissement en Afrique subsaharienne.
Dans une série de cas avec une intervention préventive de supplémentation en fer de quatre mois intégrée entre une période de contrôle de quatre mois avant l'intervention et une période de contrôle de quatre mois après l'intervention, nous suivrons un groupe de 63 femmes.
Pendant la période d'intervention, les femmes recevront 50 mg de Fe sous forme de comprimés de sulfate ferreux tous les jours pendant 120 jours.
Au total, les femmes donneront 9 échantillons de sang (jour 1, 60 120, 150, 180, 210, 240, 300 et 360) pour la détermination de la composition isotopique et des biomarqueurs du statut en fer et 5 échantillons de selles (jour 1, 120, 180, 240 et 360) pour la détection des helminthes transmis par le sol et de l'inflammation intestinale.
Cette conception permettra la mesure de la dilution isotopique du fer pour évaluer l'absorption orale totale de fer pendant la période d'intervention par rapport aux périodes de contrôle sans administration d'isotopes de fer supplémentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
63
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Atacora
-
Natitingou, Atacora, Bénin
- Hôpital de zone de Natitingou
-
-
Calavi
-
Abomey-Calavi, Calavi, Bénin
- Hôpital de zone d'Abomey-Calavi-Sô-Ava
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration
- Avoir participé à l'une des études d'absorption originales
- Consentement éclairé écrit signé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion
- Médicaments à long terme [sauf contraceptifs]
- Toute maladie métabolique, gastro-intestinale grave, rénale ou chronique telle que le diabète, l'hépatite, l'hypertension, le cancer ou les maladies cardiovasculaires selon la propre déclaration des participants ou l'examen du médecin de l'étude
- Pertes de sang [chirurgie, accident], dons ou transfusions au cours des 4 derniers mois avant le début de l'étude.
- Résidence trop éloignée [1h ou plus en moto] des lieux d'études ; Natitingou ou Cotonou
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Supplémentation orale en fer
Eisensulfat LOMAPHARM 50 mg administration pendant 120 jours
|
Eisensulfat LOMAPHARM 50 mg administration pendant 120 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
composition isotopique du fer dans le sang
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2016
Première publication (Estimation)
1 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Fe_LTL_Be
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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