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Studio sull'etichettatura a lungo termine del ferro Benin

8 ottobre 2018 aggiornato da: Prof. Michael B. Zimmermann

La valutazione della supplementazione di ferro e del fabbisogno di ferro utilizzando un nuovo metodo di diluizione degli isotopi nelle donne del Beninese

Gli indicatori indiretti convenzionali dello stato del ferro, che utilizzano biomarcatori del siero e dei globuli rossi, sono confusi dall'infiammazione da infezioni comuni nell'Africa sub-sahariana, una regione con un'elevata prevalenza di carenza di ferro, rendendo difficile la valutazione dell'equilibrio del ferro e l'efficienza dell'intervento sul ferro . Nell'ambito di questo progetto dovrebbe essere sviluppato e convalidato un potenziale metodo di riferimento per quantificare l'assorbimento e il fabbisogno di ferro utilizzando misurazioni della diluizione isotopica nelle donne che vivono in aree ad alto carico di infezione. Il nuovo metodo consentirà la misurazione accurata dell'assorbimento orale di ferro a lungo termine e la stima del fabbisogno di ferro, fornendo potenzialmente una guida fondamentale per i programmi di integrazione e fortificazione nell'Africa subsahariana. In una serie di casi con quattro mesi di intervento preventivo di supplementazione di ferro inserito tra un periodo di controllo di quattro mesi prima dell'intervento e un periodo di controllo di quattro mesi dopo l'intervento, seguiremo un gruppo di 63 donne. Durante il periodo di intervento, le donne riceveranno 50 mg di Fe in compresse di solfato ferroso ogni giorno per 120 giorni. In totale, le donne forniranno 9 campioni di sangue (giorno 1, 60 120, 150, 180, 210, 240, 300 e 360) per la determinazione della composizione isotopica e dei biomarcatori dello stato del ferro e 5 campioni di feci (giorno 1, 120, 180, 240 e 360) per il rilevamento di elminti trasmessi dal suolo e infiammazioni intestinali. Questo disegno consentirà la misurazione della diluizione isotopica del ferro per valutare l'assorbimento orale totale di ferro durante il periodo di intervento rispetto ai periodi di controllo senza la somministrazione di ulteriori isotopi di ferro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Benin
    • Atacora
      • Natitingou, Atacora, Benin
        • Hôpital de zone de Natitingou
    • Calavi
      • Abomey-Calavi, Calavi, Benin
        • Hôpital de zone d'Abomey-Calavi-Sô-Ava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Hanno partecipato a uno degli studi di assorbimento originali
  • Consenso informato scritto firmato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione

  • Farmaci a lungo termine [tranne i contraccettivi]
  • Qualsiasi grave malattia metabolica, renale gastrointestinale o cronica come diabete, epatite, ipertensione, cancro o malattie cardiovascolari in base alla dichiarazione dei partecipanti o all'esame del medico dello studio
  • Perdite di sangue [chirurgia, incidente], donazioni o trasfusioni negli ultimi 4 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Residenza troppo lontana [1 ora o più in moto] dalle sedi di studio; Natitingou o Cotonou

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrazione orale di ferro
Eisensulfat LOMAPHARM 50 mg somministrazione per 120 giorni
Altro: Eisensulfat LOMAPHARM 50 mg
Eisensulfat LOMAPHARM 50 mg somministrazione per 120 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
composizione degli isotopi del ferro nel sangue
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof. Michael B. Zimmermann

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fe_LTL_Be

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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