Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IJzer Langetermijnetiketteringsonderzoek Benin

8 oktober 2018 bijgewerkt door: Prof. Michael B. Zimmermann

De evaluatie van ijzersuppletie en ijzervereisten met behulp van een nieuwe isotopenverdunningsmethode bij Beninese vrouwen

Conventionele indirecte indicatoren van de ijzerstatus, waarbij gebruik wordt gemaakt van biomarkers voor serum en rode bloedcellen, worden verward door ontstekingen als gevolg van veel voorkomende infecties in Afrika bezuiden de Sahara, een regio met een hoge prevalentie van ijzertekort, waardoor de beoordeling van de ijzerbalans en de efficiëntie van ijzerinterventie moeilijk wordt . Binnen dit project moet een potentiële referentiemethode worden ontwikkeld en gevalideerd om de ijzeropname en -behoefte te kwantificeren met behulp van isotopenverdunningsmetingen bij vrouwen die in gebieden met een hoge infectielast wonen. De nieuwe methode zal een nauwkeurige meting van de orale ijzerabsorptie op lange termijn en de schatting van de ijzerbehoefte mogelijk maken, wat mogelijk een fundamentele leidraad biedt voor suppletie- en verrijkingsprogramma's in Afrika bezuiden de Sahara. In een casusreeks met vier maanden preventieve ijzersuppletie-interventie ingebed tussen een controleperiode van vier maanden voorafgaand aan de interventie en een controleperiode van vier maanden na de interventie, volgen we een groep van 63 vrouwen. Tijdens de interventieperiode krijgen de vrouwen gedurende 120 dagen elke dag 50 mg Fe als ijzersulfaattabletten. In totaal geven de vrouwen 9 bloedmonsters af (dag 1, 60 120, 150, 180, 210, 240, 300 en 360) voor de bepaling van de isotopensamenstelling en ijzerstatus biomarkers en 5 ontlastingsmonsters (dag 1, 120, 180, 240 en 360) voor de detectie van via de bodem overgedragen wormen en darmontstekingen. Dit ontwerp zal de meting van de isotopische ijzerverdunning mogelijk maken om de totale orale ijzerabsorptie tijdens de interventieperiode te beoordelen in vergelijking met de controleperiodes zonder de toediening van extra ijzerisotopen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Benin
    • Atacora
      • Natitingou, Atacora, Benin
        • Hôpital de zone de Natitingou
    • Calavi
      • Abomey-Calavi, Calavi, Benin
        • Hôpital de zone d'Abomey-Calavi-Sô-Ava

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Hebben deelgenomen aan een van de oorspronkelijke absorptieonderzoeken
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria

  • Langdurige medicatie [behalve voorbehoedsmiddelen]
  • Elke ernstige stofwisselingsziekte, gastro-intestinale nierziekte of chronische ziekte zoals diabetes, hepatitis, hypertensie, kanker of hart- en vaatziekten volgens de eigen verklaring van de deelnemer of onderzoek van de onderzoeksarts
  • Bloedverlies [operatie, ongeval], donaties of transfusies gedurende de afgelopen 4 maanden voor aanvang van de studie.
  • Woonplaats te ver [1 uur of meer met de motor] verwijderd van studielocaties; Natitingou of Cotonou

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale ijzersuppletie
Eisensulfat LOMAPHARM 50 mg toediening gedurende 120 dagen
Ander: Eisensulfaat LOMAPHARM 50 mg
Eisensulfat LOMAPHARM 50 mg toediening gedurende 120 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
samenstelling van ijzerisotoop in bloed
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prof. Michael B. Zimmermann

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Fe_LTL_Be

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IJzer Absorptie

Klinische onderzoeken op Eisensulfaat LOMAPHARM 50 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren