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铁长期标签研究贝宁

2018年10月8日 更新者:Prof. Michael B. Zimmermann

使用新型同位素稀释法评估贝宁女性的铁补充和铁需求

使用血清和红细胞生物标志物的传统铁状态间接指标被撒哈拉以南非洲地区常见感染引起的炎症所混淆,该地区缺铁率高,使得铁平衡评估和铁干预效率难以评估. 在该项目中,应开发和验证生活在高感染负担地区的妇女使用同位素稀释测量来量化铁吸收和需求的潜在参考方法。 新方法将允许准确测量长期口服铁吸收和估计铁需求,可能为撒哈拉以南非洲的补充和强化计划提供基本指导。 在干预前四个月的控制期和干预后四个月的控制期之间嵌入四个月的预防性补铁干预的病例系列中,我们将跟踪一组 63 名女性。 干预期间,妇女每天服用硫酸亚铁片50 mg Fe,连续120 d。 总共,女性将提供 9 个血液样本(第 1 天、60、120、150、180、210、240、300 和 360)用于确定同位素组成和铁状态生物标志物和 5 个粪便样本(第 1 天, 120、180、240 和 360)用于检测土壤传播的蠕虫和肠道炎症。 该设计将允许测量同位素铁稀释度,以评估干预期间口服铁的总吸收量,并与未给予额外铁同位素的对照期进行比较。

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

63

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Atacora
      • Natitingou、Atacora、贝宁
        • Hôpital de zone de Natitingou
    • Calavi
      • Abomey-Calavi、Calavi、贝宁
        • Hôpital de zone d'Abomey-Calavi-Sô-Ava

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准

  • 曾参与一项原始吸收研究
  • 签署参与研究的书面知情同意书

排除标准

  • 长期服药【避孕药除外】
  • 根据参与者自己的陈述或研究医生的检查,任何严重的代谢、胃肠道肾脏或慢性疾病,如糖尿病、肝炎、高血压、癌症或心血管疾病
  • 在研究开始前的过去 4 个月内失血 [手术、事故]、献血或输血。
  • 居住地距离学习地点太远[骑摩托车1小时或更长时间];纳蒂廷古或科托努

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:口服铁补充剂
Eisensulfat LOMAPHARM 50 mg 给药 120 天
Eisensulfat LOMAPHARM 50 mg 给药 120 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血液中的铁同位素组成
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月10日

初级完成 (实际的)

2018年6月30日

研究完成 (预期的)

2019年8月31日

研究注册日期

首次提交

2016年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月30日

首次发布 (估计)

2016年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月8日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Fe_LTL_Be

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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