Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iron Long-Term Labeling Study Benin

8. října 2018 aktualizováno: Prof. Michael B. Zimmermann

Hodnocení suplementace železa a požadavků na železo pomocí nové metody ředění izotopů u beninských žen

Konvenční nepřímé indikátory stavu železa využívající biomarkery v séru a červených krvinkách jsou zkresleny zánětem způsobeným běžnými infekcemi v subsaharské Africe, oblasti s vysokou prevalencí nedostatku železa, což ztěžuje posouzení rovnováhy železa a účinnosti intervence železa. . V rámci tohoto projektu by měla být vyvinuta a ověřena potenciální referenční metoda pro kvantifikaci absorpce železa a požadavků pomocí měření izotopového ředění u žen žijících v oblastech s vysokou infekcí. Nová metoda umožní přesné měření dlouhodobé orální absorpce železa a odhad potřeby železa, což může poskytnout základní vodítko pro programy suplementace a opevnění v subsaharské Africe. V sérii případů se čtyřměsíční preventivní intervencí suplementace železem vloženým mezi čtyřměsíční kontrolní období před intervencí a čtyřměsíční kontrolní období po intervenci budeme sledovat skupinu 63 žen. Během období intervence budou ženy dostávat 50 mg Fe ve formě tablet síranu železnatého každý den po dobu 120 dnů. Celkem ženy poskytnou 9 vzorků krve (1. den, 60 120, 150, 180, 210, 240, 300 a 360) pro stanovení izotopového složení a biomarkerů stavu železa a 5 vzorků stolice (1. den, 120, 180, 240 a 360) pro detekci půdních helmintů a střevních zánětů. Tento design umožní měření izotopového ředění železa pro posouzení celkové orální absorpce železa během intervenčního období ve srovnání s kontrolními obdobími bez podávání dalších izotopů železa.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Benin
    • Atacora
      • Natitingou, Atacora, Benin
        • Hôpital de zone de Natitingou
    • Calavi
      • Abomey-Calavi, Calavi, Benin
        • Hôpital de zone d'Abomey-Calavi-Sô-Ava

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Účastnili se jedné z původních studií absorpce
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení

  • Dlouhodobá léčba [kromě antikoncepce]
  • Jakékoli závažné metabolické, gastrointestinální onemocnění ledvin nebo chronické onemocnění, jako je diabetes, hepatitida, hypertenze, rakovina nebo kardiovaskulární onemocnění dle vlastního vyjádření účastníka nebo vyšetření lékařem studie
  • Krevní ztráty [operace, nehoda], darování nebo transfuze během posledních 4 měsíců před zahájením studie.
  • bydliště příliš daleko [1 hodina nebo více na motorce] od studijních míst; Natitingou nebo Cotonou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální suplementace železem
Eisensulfat LOMAPHARM 50 mg podávání po dobu 120 dnů
Jiný: Eisensulfát LOMAPHARM 50 mg
Eisensulfat LOMAPHARM 50 mg podávání po dobu 120 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
složení izotopů železa v krvi
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof. Michael B. Zimmermann

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Fe_LTL_Be

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eisensulfát LOMAPHARM 50 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit