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Estudio de etiquetado a largo plazo de hierro en Benín

8 de octubre de 2018 actualizado por: Prof. Michael B. Zimmermann

La evaluación de la suplementación con hierro y los requisitos de hierro utilizando un nuevo método de dilución de isótopos en mujeres beninesas

Los indicadores indirectos convencionales del estado del hierro, que utilizan biomarcadores séricos y de glóbulos rojos, se confunden con la inflamación de infecciones comunes en el África subsahariana, una región con una alta prevalencia de deficiencia de hierro, lo que dificulta la evaluación del balance de hierro y la eficacia de la intervención del hierro. . Dentro de este proyecto, se debe desarrollar y validar un posible método de referencia para cuantificar la absorción y los requisitos de hierro utilizando mediciones de dilución de isótopos en mujeres que viven en áreas con una alta carga de infección. El nuevo método permitirá una medición precisa de la absorción oral de hierro a largo plazo y la estimación de los requisitos de hierro, lo que podría proporcionar una guía fundamental para los programas de suplementación y fortificación en el África subsahariana. En una serie de casos con una intervención preventiva de suplementos de hierro de cuatro meses incluida entre un período de control de cuatro meses antes de la intervención y un período de control de cuatro meses después de la intervención, seguiremos a un grupo de 63 mujeres. Durante el período de intervención, las mujeres recibirán 50 mg de Fe en tabletas de sulfato ferroso todos los días durante 120 días. En total, las mujeres darán 9 muestras de sangre (día 1, 60 120, 150, 180, 210, 240, 300 y 360) para la determinación de la composición isotópica y biomarcadores del estado del hierro y 5 muestras de heces (día 1, 120, 180, 240 y 360) para la detección de helmintos transmitidos por el suelo e inflamación intestinal. Este diseño permitirá la medición de la dilución de hierro isotópico para evaluar la absorción total de hierro oral durante el período de intervención en comparación con los períodos de control sin la administración de isótopos de hierro adicionales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Benín
    • Atacora
      • Natitingou, Atacora, Benín
        • Hôpital de zone de Natitingou
    • Calavi
      • Abomey-Calavi, Calavi, Benín
        • Hôpital de zone d'Abomey-Calavi-Sô-Ava

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión

  • Haber participado en uno de los estudios de absorción originales.
  • Consentimiento informado por escrito firmado para participar en el estudio

Criterio de exclusión

  • Medicamentos a largo plazo [excepto anticonceptivos]
  • Cualquier enfermedad metabólica, gastrointestinal, renal o crónica grave, como diabetes, hepatitis, hipertensión, cáncer o enfermedades cardiovasculares según la propia declaración de los participantes o el examen del médico del estudio.
  • Pérdidas de sangre [cirugía, accidente], donaciones o transfusiones durante los últimos 4 meses antes del inicio del estudio.
  • Residencia demasiado lejos [1 hora o más en moto] de los lugares de estudio; Natitingou o Cotonou

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplementación oral de hierro
Eisensulfat LOMAPHARM 50 mg administración durante 120 días
Otro: Eisensulfato LOMAPHARM 50 mg
Eisensulfat LOMAPHARM 50 mg administración durante 120 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
composición de isótopos de hierro en la sangre
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prof. Michael B. Zimmermann

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Fe_LTL_Be

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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