Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jern langtidsmærkning undersøgelse Benin

8. oktober 2018 opdateret af: Prof. Michael B. Zimmermann

Evaluering af jerntilskud og jernbehov ved hjælp af en ny isotopfortyndingsmetode hos beninesiske kvinder

Konventionelle indirekte indikatorer for jernstatus, ved hjælp af serum- og røde blodlegeme-biomarkører, forvirres af betændelse fra almindelige infektioner i Afrika syd for Sahara, en region med en høj forekomst af jernmangel, hvilket gør vurderingen af ​​jernbalancen og effektiviteten af ​​jernintervention vanskelig. . En potentiel referencemetode til at kvantificere jernabsorption og -behov ved hjælp af isotopfortyndingsmålinger hos kvinder, der bor i områder med høj infektionsbyrde, bør udvikles og valideres inden for dette projekt. Den nye metode vil muliggøre nøjagtig måling af langsigtet oral jernabsorption og estimering af jernbehov, hvilket potentielt giver grundlæggende vejledning for tilskuds- og forstærkningsprogrammer i Afrika syd for Sahara. I en caseserie med fire måneders forebyggende jerntilskudsintervention indlejret mellem en fire måneders kontrolperiode forud for intervention og en fire måneders kontrolperiode efter intervention, vil vi følge en gruppe på 63 kvinder. I interventionsperioden vil kvinderne modtage 50 mg Fe som jernsulfattabletter hver dag i 120 dage. I alt vil kvinderne give 9 blodprøver (dag 1, 60 120, 150, 180, 210, 240, 300 og 360) til bestemmelse af isotopsammensætningen og jernstatus biomarkører og 5 afføringsprøver (dag 1, 120, 180, 240 og 360) til påvisning af jordoverførte helminths og tarmbetændelse. Dette design vil tillade måling af den isotopiske jernfortynding for at vurdere den totale orale jernabsorption under interventionsperioden sammenlignet med kontrolperioderne uden administration af yderligere jernisotoper.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Benin
    • Atacora
      • Natitingou, Atacora, Benin
        • Hôpital de zone de Natitingou
    • Calavi
      • Abomey-Calavi, Calavi, Benin
        • Hôpital de zone d'Abomey-Calavi-Sô-Ava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Har deltaget i et af de oprindelige absorptionsstudier
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Eksklusionskriterier

  • Langtidsmedicinering [undtagen præventionsmidler]
  • Enhver alvorlig metabolisk, gastrointestinal nyre eller kronisk sygdom såsom diabetes, hepatitis, hypertension, cancer eller hjerte-kar-sygdomme i henhold til deltagernes egen erklæring eller undersøgelse af undersøgelseslægen
  • Blodtab [kirurgi, ulykke], donationer eller transfusioner inden for de sidste 4 måneder før studiestart.
  • Bopæl for langt væk [1 time eller mere på motorcykel] fra studiesteder; Natitingou eller Cotonou

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oralt jerntilskud
Eisensulfat LOMAPHARM 50 mg administration i 120 dage
Andet: Eisensulfat LOMAPHARM 50 mg
Eisensulfat LOMAPHARM 50 mg administration i 120 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
jernisotopsammensætning i blod
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Michael B. Zimmermann

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2016

Først opslået (Skøn)

1. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fe_LTL_Be

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernoptagelse

Kliniske forsøg med Eisensulfat LOMAPHARM 50 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner