Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jern Langtidsmerking Study Benin

8. oktober 2018 oppdatert av: Prof. Michael B. Zimmermann

Evaluering av jerntilskudd og jernbehov ved bruk av en ny isotopfortynningsmetode hos beninesiske kvinner

Konvensjonelle indirekte indikatorer på jernstatus, ved bruk av biomarkører for serum og røde blodlegemer, forvirres av betennelse fra vanlige infeksjoner i Afrika sør for Sahara, en region med høy forekomst av jernmangel, noe som gjør vurderingen av jernbalanse og effektiviteten av jernintervensjon vanskelig. . En potensiell referansemetode for å kvantifisere jernabsorpsjon og behov ved å bruke isotopfortynningsmålinger hos kvinner som bor i områder med høy infeksjonsbyrde bør utvikles og valideres i dette prosjektet. Den nye metoden vil tillate nøyaktig måling av langsiktig oral jernabsorpsjon og estimering av jernbehov, og potensielt gi grunnleggende veiledning for tilskudds- og forsterkningsprogrammer i Afrika sør for Sahara. I en caseserie med fire måneders forebyggende jerntilskuddsintervensjon innebygd mellom en fire måneders kontrollperiode før intervensjon og en fire måneders kontrollperiode etter intervensjon, vil vi følge en gruppe på 63 kvinner. I intervensjonsperioden vil kvinnene få 50 mg Fe som jernsulfattabletter hver dag i 120 dager. Totalt vil kvinnene gi 9 blodprøver (dag 1, 60 120, 150, 180, 210, 240, 300 og 360) for bestemmelse av isotopsammensetning og biomarkører for jernstatus og 5 avføringsprøver (dag 1, 120, 180, 240 og 360) for påvisning av jordoverførte helminths og tarmbetennelse. Dette designet vil tillate måling av den isotopiske jernfortynningen for å vurdere den totale orale jernabsorpsjonen under intervensjonsperioden sammenlignet med kontrollperiodene uten administrering av ytterligere jernisotoper.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Atacora
      • Natitingou, Atacora, Benin
        • Hôpital de zone de Natitingou
    • Calavi
      • Abomey-Calavi, Calavi, Benin
        • Hôpital de zone d'Abomey-Calavi-Sô-Ava

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Har deltatt i en av de opprinnelige absorpsjonsstudiene
  • Signert skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Eksklusjonskriterier

  • Langtidsmedisinering [unntatt prevensjonsmidler]
  • Enhver alvorlig metabolsk, gastrointestinal nyre eller kronisk sykdom som diabetes, hepatitt, hypertensjon, kreft eller kardiovaskulære sykdommer i henhold til deltakernes egen erklæring eller undersøkelse av studielegen
  • Blodtap [kirurgi, ulykke], donasjoner eller transfusjoner i løpet av de siste 4 månedene før studiestart.
  • Bosted for langt unna [1 time eller mer med motorsykkel] fra studiestedene; Natitingou eller Cotonou

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oralt jerntilskudd
Eisensulfat LOMAPHARM 50 mg administrering i 120 dager
Eisensulfat LOMAPHARM 50 mg administrering i 120 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
jernisotopsammensetning i blod
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Fe_LTL_Be

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jern absorpsjon

Kliniske studier på Eisensulfat LOMAPHARM 50 mg

3
Abonnere