- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02979080
Jern Langtidsmerking Study Benin
8. oktober 2018 oppdatert av: Prof. Michael B. Zimmermann
Evaluering av jerntilskudd og jernbehov ved bruk av en ny isotopfortynningsmetode hos beninesiske kvinner
Konvensjonelle indirekte indikatorer på jernstatus, ved bruk av biomarkører for serum og røde blodlegemer, forvirres av betennelse fra vanlige infeksjoner i Afrika sør for Sahara, en region med høy forekomst av jernmangel, noe som gjør vurderingen av jernbalanse og effektiviteten av jernintervensjon vanskelig. .
En potensiell referansemetode for å kvantifisere jernabsorpsjon og behov ved å bruke isotopfortynningsmålinger hos kvinner som bor i områder med høy infeksjonsbyrde bør utvikles og valideres i dette prosjektet.
Den nye metoden vil tillate nøyaktig måling av langsiktig oral jernabsorpsjon og estimering av jernbehov, og potensielt gi grunnleggende veiledning for tilskudds- og forsterkningsprogrammer i Afrika sør for Sahara.
I en caseserie med fire måneders forebyggende jerntilskuddsintervensjon innebygd mellom en fire måneders kontrollperiode før intervensjon og en fire måneders kontrollperiode etter intervensjon, vil vi følge en gruppe på 63 kvinner.
I intervensjonsperioden vil kvinnene få 50 mg Fe som jernsulfattabletter hver dag i 120 dager.
Totalt vil kvinnene gi 9 blodprøver (dag 1, 60 120, 150, 180, 210, 240, 300 og 360) for bestemmelse av isotopsammensetning og biomarkører for jernstatus og 5 avføringsprøver (dag 1, 120, 180, 240 og 360) for påvisning av jordoverførte helminths og tarmbetennelse.
Dette designet vil tillate måling av den isotopiske jernfortynningen for å vurdere den totale orale jernabsorpsjonen under intervensjonsperioden sammenlignet med kontrollperiodene uten administrering av ytterligere jernisotoper.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
63
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Atacora
-
Natitingou, Atacora, Benin
- Hôpital de zone de Natitingou
-
-
Calavi
-
Abomey-Calavi, Calavi, Benin
- Hôpital de zone d'Abomey-Calavi-Sô-Ava
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Har deltatt i en av de opprinnelige absorpsjonsstudiene
- Signert skriftlig informert samtykke til å delta i studien
Eksklusjonskriterier
- Langtidsmedisinering [unntatt prevensjonsmidler]
- Enhver alvorlig metabolsk, gastrointestinal nyre eller kronisk sykdom som diabetes, hepatitt, hypertensjon, kreft eller kardiovaskulære sykdommer i henhold til deltakernes egen erklæring eller undersøkelse av studielegen
- Blodtap [kirurgi, ulykke], donasjoner eller transfusjoner i løpet av de siste 4 månedene før studiestart.
- Bosted for langt unna [1 time eller mer med motorsykkel] fra studiestedene; Natitingou eller Cotonou
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Oralt jerntilskudd
Eisensulfat LOMAPHARM 50 mg administrering i 120 dager
|
Eisensulfat LOMAPHARM 50 mg administrering i 120 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
jernisotopsammensetning i blod
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2018
Studiet fullført (Forventet)
31. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
1. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Fe_LTL_Be
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Jern absorpsjon
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterFullført
-
Rennes University HospitalFullførtSjeldne Iron OverlaodsFrankrike
-
Western University of Health SciencesFullførtGlutation-cyclodextrin Complex AbsorptionForente stater
Kliniske studier på Eisensulfat LOMAPHARM 50 mg
-
Prof. Michael B. ZimmermannUkjent
-
Zydus Lifesciences LimitedRekrutteringAmyotrofisk lateral skleroseIndia
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsFullførtInfeksjon, humant immunsviktvirusForente stater
-
CymaBay Therapeutics, Inc.FullførtHomozygot familiær hyperkolesterolemiCanada, Frankrike, Nederland, Norge
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtSolid svulst | Idiopatisk lungefibrose (IPF)Kina
-
Alcon ResearchFullførtNeovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
-
Sprout Pharmaceuticals, IncFullførtSeksuelle dysfunksjoner, psykologiskeØsterrike, Belgia, Tsjekkisk Republikk, Finland, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Italia, Nederland, Norge, Spania, Sverige, Storbritannia
-
Eisai Korea Inc.RekrutteringParkinsons sykdomKorea, Republikken
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.FullførtSøvnløshetForente stater, Tyskland, Australia, Canada, Danmark, Italia, Polen, Serbia, Spania, Sveits
-
Repros Therapeutics Inc.AvsluttetMyomer i livmorenForente stater