- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02979080
Estudo de rotulagem de ferro a longo prazo Benin
8 de outubro de 2018 atualizado por: Prof. Michael B. Zimmermann
A avaliação da suplementação de ferro e das necessidades de ferro usando um novo método de diluição de isótopos em mulheres beninenses
Indicadores indiretos convencionais de status de ferro, usando biomarcadores séricos e de glóbulos vermelhos, são confundidos por inflamação de infecções comuns na África subsaariana, uma região com alta prevalência de deficiência de ferro, dificultando a avaliação do equilíbrio de ferro e a eficiência da intervenção com ferro .
Um método de referência potencial para quantificar a absorção e as necessidades de ferro usando medições de diluição de isótopos em mulheres que vivem em áreas com alta carga de infecção deve ser desenvolvido e validado dentro deste projeto.
O novo método permitirá a medição precisa da absorção oral de ferro a longo prazo e a estimativa das necessidades de ferro, potencialmente fornecendo orientação fundamental para programas de suplementação e fortificação na África subsaariana.
Em uma série de casos com quatro meses de intervenção preventiva de suplementação de ferro embutida entre um período de controle de quatro meses antes da intervenção e um período de controle de quatro meses após a intervenção, acompanharemos um grupo de 63 mulheres.
Durante o período de intervenção, as mulheres receberão 50 mg de Fe como comprimidos de sulfato ferroso todos os dias por 120 dias.
No total, as mulheres darão 9 amostras de sangue (dia 1, 60 120, 150, 180, 210, 240, 300 e 360) para a determinação da composição isotópica e biomarcadores de status de ferro e 5 amostras de fezes (dia 1, 120, 180, 240 e 360) para a detecção de helmintos transmitidos pelo solo e inflamação intestinal.
Este desenho permitirá a medição da diluição de ferro isotópico para avaliar a absorção oral total de ferro durante o período de intervenção em comparação com os períodos de controle sem a administração de isótopos de ferro adicionais.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Atacora
-
Natitingou, Atacora, Benim
- Hôpital de zone de Natitingou
-
-
Calavi
-
Abomey-Calavi, Calavi, Benim
- Hôpital de zone d'Abomey-Calavi-Sô-Ava
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão
- Ter participado de um dos estudos originais de absorção
- Consentimento informado por escrito assinado para participar do estudo
Critério de exclusão
- Medicação de longa duração [exceto contraceptivos]
- Qualquer doença renal metabólica, gastrointestinal ou crônica grave, como diabetes, hepatite, hipertensão, câncer ou doenças cardiovasculares, de acordo com a declaração do próprio participante ou exame do médico do estudo
- Perdas de sangue [cirurgia, acidente], doações ou transfusões durante os últimos 4 meses antes do início do estudo.
- Residência muito distante [1 hora ou mais de moto] dos locais de estudo; Natitingou ou Cotonou
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suplementação Oral de Ferro
Administração de Eisensulfat LOMAPHARM 50 mg por 120 dias
|
Administração de Eisensulfat LOMAPHARM 50 mg por 120 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
composição de isótopos de ferro no sangue
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Fe_LTL_Be
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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