- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02979080
Долгосрочное исследование маркировки железа в Бенине
8 октября 2018 г. обновлено: Prof. Michael B. Zimmermann
Оценка добавок железа и потребности в железе с использованием нового метода изотопного разведения у бенинских женщин
Традиционные косвенные индикаторы статуса железа, использующие биомаркеры сыворотки и эритроцитов, смешиваются с воспалением, вызванным распространенными инфекциями в странах Африки к югу от Сахары, регионе с высокой распространенностью дефицита железа, что затрудняет оценку баланса железа и эффективности вмешательства с железом. .
В рамках этого проекта следует разработать и утвердить потенциальный эталонный метод для количественной оценки абсорбции железа и потребности в нем с использованием измерений изотопного разведения у женщин, проживающих в районах с высоким инфекционным бременем.
Новый метод позволит точно измерить долговременную пероральную абсорбцию железа и оценить потребности в железе, потенциально обеспечивая фундаментальное руководство для программ добавок и обогащения в странах Африки к югу от Сахары.
В серии случаев с четырехмесячным профилактическим вмешательством с добавками железа, включенным между четырехмесячным контрольным периодом до вмешательства и четырехмесячным контрольным периодом после вмешательства, мы будем следить за группой из 63 женщин.
В течение периода вмешательства женщины будут получать 50 мг Fe в виде таблеток сульфата железа каждый день в течение 120 дней.
Всего женщинам сдадут 9 проб крови (1-й день, 60 120, 150, 180, 210, 240, 300 и 360) для определения изотопного состава и биомаркеров статуса железа и 5 проб стула (1 день, 120, 180, 240 и 360) для выявления передающихся через почву гельминтов и воспаления кишечника.
Этот дизайн позволит измерить изотопное разведение железа для оценки общей пероральной абсорбции железа в течение периода вмешательства по сравнению с контрольными периодами без введения дополнительных изотопов железа.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
63
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Atacora
-
Natitingou, Atacora, Бенин
- Hôpital de zone de Natitingou
-
-
Calavi
-
Abomey-Calavi, Calavi, Бенин
- Hôpital de zone d'Abomey-Calavi-Sô-Ava
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения
- Участвовали в одном из первых исследований поглощения
- Подписанное письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения
- Длительное лечение [кроме противозачаточных]
- Любые тяжелые метаболические, желудочно-кишечные заболевания почек или хронические заболевания, такие как диабет, гепатит, гипертония, рак или сердечно-сосудистые заболевания, в соответствии с собственным заявлением участников или осмотром врача-исследователя.
- Кровопотеря [операция, несчастный случай], донорство или переливание в течение последних 4 месяцев до начала исследования.
- Проживание слишком далеко [1 час или более на мотоцикле] от мест учебы; Натитингу или Котону
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пероральные добавки железа
Эйзенсульфат ЛОМАФАРМ 50 мг в течение 120 дней
|
Эйзенсульфат ЛОМАФАРМ 50 мг в течение 120 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изотопный состав железа в крови
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Fe_LTL_Be
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эйзенсульфат ЛОМАФАРМ 50 мг
-
University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLC; Cairo UniversityОтозванВирусная инфекция гепатита С, ответ на терапиюЕгипет
-
University of Illinois at ChicagoMerck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйГепатит С | ВИЧ | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Коинфекция, ВИЧСоединенные Штаты
-
Thomas BenfieldРекрутингВИЧ-инфекции | Ожирение | Почечная недостаточность | Остеопороз | ВИЧ | Увеличение веса | ВИЧ липодистрофияДания
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationInstitute of Cancer Research, United KingdomАктивный, не рекрутирующийЛимфома из мантийных клетокФранция, Бельгия, Соединенное Королевство
-
University of DundeeЗавершенный
-
Fundacion SEIMC-GESIDAЗавершенный
-
State University of New York at BuffaloGilead SciencesАктивный, не рекрутирующий
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйВирус иммунодефицита человекаСоединенные Штаты
-
South Egypt Cancer InstituteЗавершенныйБоль в животе | Рак брюшной полостиЕгипет
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesUniversity of Bordeaux; PACCI ProgramЗавершенныйCOVID-19 | Тяжелый острый респираторный синдром Коронавирус 2 | Медикаментозное лечение COVID-19Берег Слоновой Кости