- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02979080
Iron Long-Term Labeling Study Benin
2018. október 8. frissítette: Prof. Michael B. Zimmermann
A vaspótlás és a vasszükséglet értékelése új izotóphígítási módszerrel benini nőknél
A vas állapotának hagyományos közvetett, szérum- és vörösvérsejt-biomarkereket használó mutatóit összezavarja a szubszaharai Afrikában gyakori fertőzések által okozott gyulladás, amely régióban magas a vashiány előfordulása, ami megnehezíti a vasegyensúly és a vasbeavatkozás hatékonyságának értékelését. .
A projekt keretében ki kell dolgozni és validálni kell egy potenciális referencia-módszert a vasabszorpció és a vasszükséglet mennyiségi meghatározására, izotóphígítási mérésekkel olyan nők esetében, akik magas fertőzési terhekkel küzdenek.
Az új módszer lehetővé teszi a hosszú távú orális vasfelszívódás pontos mérését és a vasszükséglet becslését, ami potenciálisan alapvető útmutatást ad a szubszaharai Afrikában zajló kiegészítési és dúsítási programokhoz.
Egy négy hónapos megelőző vaspótlási beavatkozást tartalmazó esetsorozatban a beavatkozás előtti négy hónapos kontrollperiódus és a beavatkozás utáni négy hónapos kontrollperiódus közé ágyazva egy 63 nőből álló csoportot követünk nyomon.
A beavatkozási időszakban a nők 50 mg Fe-t kapnak vas-szulfát tabletta formájában minden nap 120 napon keresztül.
A nők összesen 9 vérmintát (1., 60., 120., 150., 180., 210., 240., 300. és 360. nap) adnak az izotópösszetétel és a vasstátusz biomarkereinek meghatározására, valamint 5 székletmintát (1. nap, 120, 180, 240 és 360) a talajban terjedő helminták és a bélgyulladás kimutatására.
Ez a kialakítás lehetővé teszi az izotóp vas hígításának mérését a teljes orális vasabszorpció értékeléséhez a beavatkozási időszakban, összehasonlítva a további vasizotópok beadása nélküli kontroll időszakokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
63
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Atacora
-
Natitingou, Atacora, Benin
- Hôpital de zone de Natitingou
-
-
Calavi
-
Abomey-Calavi, Calavi, Benin
- Hôpital de zone d'Abomey-Calavi-Sô-Ava
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Befogadási kritériumok
- Részt vettek az egyik eredeti abszorpciós vizsgálatban
- A vizsgálatban való részvételhez aláírt írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok
- Hosszú távú gyógyszeres kezelés [fogamzásgátlók kivételével]
- Bármilyen súlyos anyagcsere-, gyomor-bélrendszeri vese- vagy krónikus betegség, mint például cukorbetegség, hepatitis, magas vérnyomás, rák vagy szív- és érrendszeri megbetegedések a résztvevők saját nyilatkozata vagy a vizsgálati orvos vizsgálata szerint
- Vérveszteség [műtét, baleset], véradás vagy transzfúzió a vizsgálat megkezdése előtti elmúlt 4 hónapban.
- A lakóhely túl messze van [1 óra vagy több motorkerékpárral] a tanulási helyszínektől; Natitingou vagy Cotonou
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orális vaspótlás
Eisensulfat LOMAPHARM 50 mg adagolás 120 napig
|
Eisensulfat LOMAPHARM 50 mg adagolás 120 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
vas izotóp összetétele a vérben
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 30.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Fe_LTL_Be
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .