Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Iron Long-Term Labeling Study Benin

2018. október 8. frissítette: Prof. Michael B. Zimmermann

A vaspótlás és a vasszükséglet értékelése új izotóphígítási módszerrel benini nőknél

A vas állapotának hagyományos közvetett, szérum- és vörösvérsejt-biomarkereket használó mutatóit összezavarja a szubszaharai Afrikában gyakori fertőzések által okozott gyulladás, amely régióban magas a vashiány előfordulása, ami megnehezíti a vasegyensúly és a vasbeavatkozás hatékonyságának értékelését. . A projekt keretében ki kell dolgozni és validálni kell egy potenciális referencia-módszert a vasabszorpció és a vasszükséglet mennyiségi meghatározására, izotóphígítási mérésekkel olyan nők esetében, akik magas fertőzési terhekkel küzdenek. Az új módszer lehetővé teszi a hosszú távú orális vasfelszívódás pontos mérését és a vasszükséglet becslését, ami potenciálisan alapvető útmutatást ad a szubszaharai Afrikában zajló kiegészítési és dúsítási programokhoz. Egy négy hónapos megelőző vaspótlási beavatkozást tartalmazó esetsorozatban a beavatkozás előtti négy hónapos kontrollperiódus és a beavatkozás utáni négy hónapos kontrollperiódus közé ágyazva egy 63 nőből álló csoportot követünk nyomon. A beavatkozási időszakban a nők 50 mg Fe-t kapnak vas-szulfát tabletta formájában minden nap 120 napon keresztül. A nők összesen 9 vérmintát (1., 60., 120., 150., 180., 210., 240., 300. és 360. nap) adnak az izotópösszetétel és a vasstátusz biomarkereinek meghatározására, valamint 5 székletmintát (1. nap, 120, 180, 240 és 360) a talajban terjedő helminták és a bélgyulladás kimutatására. Ez a kialakítás lehetővé teszi az izotóp vas hígításának mérését a teljes orális vasabszorpció értékeléséhez a beavatkozási időszakban, összehasonlítva a további vasizotópok beadása nélküli kontroll időszakokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

63

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Atacora
      • Natitingou, Atacora, Benin
        • Hôpital de zone de Natitingou
    • Calavi
      • Abomey-Calavi, Calavi, Benin
        • Hôpital de zone d'Abomey-Calavi-Sô-Ava

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Részt vettek az egyik eredeti abszorpciós vizsgálatban
  • A vizsgálatban való részvételhez aláírt írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok

  • Hosszú távú gyógyszeres kezelés [fogamzásgátlók kivételével]
  • Bármilyen súlyos anyagcsere-, gyomor-bélrendszeri vese- vagy krónikus betegség, mint például cukorbetegség, hepatitis, magas vérnyomás, rák vagy szív- és érrendszeri megbetegedések a résztvevők saját nyilatkozata vagy a vizsgálati orvos vizsgálata szerint
  • Vérveszteség [műtét, baleset], véradás vagy transzfúzió a vizsgálat megkezdése előtti elmúlt 4 hónapban.
  • A lakóhely túl messze van [1 óra vagy több motorkerékpárral] a tanulási helyszínektől; Natitingou vagy Cotonou

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orális vaspótlás
Eisensulfat LOMAPHARM 50 mg adagolás 120 napig
Eisensulfat LOMAPHARM 50 mg adagolás 120 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
vas izotóp összetétele a vérben
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 30.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Fe_LTL_Be

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel