- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02999308
En klinisk fenotypbaserad individualiserad profylax vid kinesisk hemofili A-barn (CHIPS)
Hematologiskt onkologiskt centrum
Tidigare, på grund av ekonomiska och medicinska resurser, var den omfattande hemofilivården i Kina suboptimal. BCH-data från både retrospektiva och prospektiva studier avslöjar att för 4-6-åriga respektive 6-9-åriga patienter med svår hemofili: 45 % och 82 % av patienterna har lidit av ledblödningar, med genomsnittlig AJBR på 4,18 och 4,95; och 24,2% och 33,3% av dem med AJBR>10 gånger, ledde till artropatier och gjorde att deras livskvalitet påverkades kraftigt. Nu, med utvecklingen av ekonomi och medicinsk vetenskap i Kina, har profylaxbehandlingar inletts hos fler och fler barn med hemofili. Med tanke på skillnaden mellan profylaxregimer minskade frekvensen av ledblödningar avsevärt, och livskvaliteten för blödarsjuka barn förbättrades. Ett poängsystem för bedömning för lämplig validering av individualiserade profylaxbehandlingsregimer behövs omgående.
Tidigare var den viktigaste bedömda indikationen för hemofiliprofylax frekvensen av ledblödningar. Men allt fler bevis visar att det finns en diskrepans mellan verklig ledskada och ledblödningsfrekvens. Den enda indikatorn på ledblödningsfrekvens är inte tillräcklig för att utvärdera ledstatusen hos blödarsjuka barn.
Enligt Världshälsoorganisationens ICF-riktlinjer bör bedömningspoängsystemet för val av profylax för barn med blödarsjuka innehålla de verktyg som för närvarande finns tillgängliga för bedömning av ledens struktur/funktion, patientaktiviteter och patientdeltagande i hemofilisjukvård. Enligt ICF från WHO är de vanligaste blödande delarna armbågar, knän och vrister, därför bör bedömningen av barn med hemofili inkludera utvärderingen av strukturen, funktionen hos dessa 6 indexleder, aktivitetskapaciteten och förmågan att delta av barn. Dessa kommer att utgöra ett omfattande system för utvärdering av hemofili.
I Kina är utforskning av den optimala och individualiserade profylaxregimen brådskande, och det omfattande utvärderingssystemet bör inkludera ledstruktur och funktion, kroppens aktiviteter och individuellt deltagande, vilket kan vara mer lämpligt för den individualiserade profylaxen för kinesiska barn med hemofili.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100054
- Rekrytering
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Wu Runhui, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086-010-59617621
- E-post: runhuiwu@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Svår hemofili A (FVIII: C<2%),
- Ålder 1-7 år
- Historisk blödning i knä-, armbågs- och fotled(er),
- >50 EDs oavsett FVIII-produkt, inklusive human koaguleringsfaktor och rekombinant faktor VIII
- Ingen inhibitor närvarande eller historia/familjehistoria,
- On-demand eller lågdosprofylax (dosen per kg.vecka mindre eller som profylax i steg 1 faktor konsumtion)
- Regelbundna kliniska besök med tillgängliga data,
- Informerat samtycke kommer att erhållas från patientens vårdnadshavare före registreringen.
Exklusions kriterier:
- 1. Andra blödningsrubbningar eller systemiska störningar, eller inte lämpar sig för inskrivning enligt utredaren, 2. FVIII-hämmareutveckling:>0,6 BU (bekräftad av två separata tester), 3. Kan inte följa protokollet eller vägra att fortsätta deltagandet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: singelarm
|
Patienterna kommer att utvärderas var tredje månad och behandlingsregimen kommer att modifieras av resultatet av bedömningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av ultraljuds HEAD-US poäng av indexleder
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wu Runhui, MD, PhD, Beijing Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Berntorp E, Boulyjenkov V, Brettler D, Chandy M, Jones P, Lee C, Lusher J, Mannucci P, Peak I, Rickard K, et al. Modern treatment of haemophilia. Bull World Health Organ. 1995;73(5):691-701.
- Nilsson IM, Berntorp E, Lofqvist T, Pettersson H. Twenty-five years' experience of prophylactic treatment in severe haemophilia A and B. J Intern Med. 1992 Jul;232(1):25-32. doi: 10.1111/j.1365-2796.1992.tb00546.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ChiPS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .