Step-Up-intervention för självhantering av trötthet hos unga vuxna som får kemoterapi
19 juli 2021 uppdaterad av: Jeanne M. Erickson, University of Wisconsin, Milwaukee
Syftet med studien är att fastställa effekten av en fysisk aktivitetsintervention på självhanteringen av trötthet hos unga vuxna som får kemoterapi.
Hälften av deltagarna kommer att få en intervention som inkluderar utbildning och resurser för att sätta upp fysiska aktivitetsmål och övervaka framstegen mot mål.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interventioner för att öka fysisk aktivitet har visat sig lindra trötthet hos patienter som får kemoterapi, men inga studier har testat en fysisk aktivitetsintervention för att förbättra trötthet hos unga vuxna som får kemoterapi.
Denna studie kommer att bestämma effekten av en fysisk aktivitetsintervention på självförvaltningsprocessvariablerna för själveffektivitet och självreglering och deras relationer till fysisk aktivitet och svårighetsgrad av trötthet hos unga vuxna som får kemoterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Froedtert Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 39 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har en cancerdiagnos;
- är inom de första två månaderna av en kemoterapiregim som kommer att pågå i minst ytterligare 3 månader;
- är ambulerande utan hjälp;
- ha skriftligt medgivande från sin läkare att delta;
- ha förmågan att förstå engelska;
- har tillgång till en dator och internet.
Exklusions kriterier:
- symtom på okontrollerad hjärt- och lungsjukdom, neurologisk sjukdom
- försenad sårläkning
- hög risk för benfraktur
- redan existerande perifer neuropati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Step-Up Interventionsgrupp
Deltagare som tilldelas Step-up-interventionsgruppen kommer att få en 12-veckors fysisk aktivitetsintervention som inkluderar utbildningskomponenter, förhandlat samarbete för att sätta individuella fysiska aktivitetsmål under kemoterapicykler och verktyg för självövervakning av fysisk aktivitet.
|
Interventionsgruppsdeltagare kommer att träffa en studiehandledare under 5 regelbundna besök för kemoterapi.
Handledaren kommer att ge utbildning om fördelarna med fysisk aktivitet och strategier för att övervinna hinder för fysisk aktivitet, hjälpa deltagarna att sätta fysiska aktivitetsmål baserat på förmåga och preferenser, och utbilda deltagaren i att använda en fysisk aktivitetsmätare.
|
|
Inget ingripande: Uppmärksamhetskontrollgrupp
Deltagare som tilldelats uppmärksamhetskontrollgruppen kommer att få vanlig vägledning om att upprätthålla fysisk aktivitet under kemoterapi från sina onkologer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Self-efficacy för fysisk aktivitet
Tidsram: Slutförande av åtgärder efter studien (i genomsnitt 15 veckor)
|
Physical Activity Assessment Inventory (Haas & Northam, 2010) Skalan mäter självförtroende för att vara fysiskt aktiv under olika förhållanden.
Poäng varierar från 0=kan inte alls till 100=vissa kan göra.
|
Slutförande av åtgärder efter studien (i genomsnitt 15 veckor)
|
|
Självreglering av fysisk aktivitet
Tidsram: Slutförande av åtgärder efter studien (i genomsnitt 15 veckor)
|
Index of Self-Regulation (Yeom et al., 2011) Skalan mäter självregleringsförmåga, inklusive att bearbeta information, övervaka prestanda och vidta åtgärder för att nå målen.
Poäng varierar från 1 till 6, med högre poäng tyder på att individen har dessa färdigheter.
|
Slutförande av åtgärder efter studien (i genomsnitt 15 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Steg per dag
Tidsram: Slutförande av åtgärder efter studien (i genomsnitt 15 veckor)
|
Mäts med accelerometer
|
Slutförande av åtgärder efter studien (i genomsnitt 15 veckor)
|
|
Svårighetsgrad av trötthet
Tidsram: Slutförande av mätningar i slutet av studien (i genomsnitt 15 veckor)
|
Uppmätt med PROMIS - Trötthet Kortform Trötthetsgraden mäts under de senaste 7 dagarna från 1=aldrig till 5=alltid.
Råpoängen omvandlas till T-poäng, där 50=genomsnittlig trötthet i den allmänna befolkningen.
Högre poäng indikerar större trötthet.
|
Slutförande av mätningar i slutet av studien (i genomsnitt 15 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rachel Schiffman, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
16 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2016
Första postat (Uppskatta)
21 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P20NR015339-PP3
- P20NR015339 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .