Fokozott beavatkozás a fáradtság önkezelésére kemoterápiában részesülő fiatal felnőtteknél
2021. július 19. frissítette: Jeanne M. Erickson, University of Wisconsin, Milwaukee
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy egy fizikai aktivitás milyen hatással van a kemoterápiában részesülő fiatal felnőttek fáradtságának önkezelésére.
A résztvevők fele olyan beavatkozást kap, amely oktatást és erőforrásokat foglal magában a fizikai aktivitási célok kitűzéséhez és a célok felé tett előrehaladás nyomon követéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kimutatták, hogy a fizikai aktivitás növelését célzó beavatkozások enyhítik a kemoterápiában részesülő betegek fáradtságát, de egyetlen tanulmány sem tesztelt olyan fizikai aktivitási beavatkozást, amely javítaná a kemoterápiában részesülő fiatal felnőttek fáradtságát.
Ez a tanulmány meghatározza a fizikai aktivitással kapcsolatos beavatkozás hatását az önhatékonyság és az önszabályozás önkezelési folyamatváltozóira, valamint ezek kapcsolatát a fizikai aktivitással és a fáradtság súlyosságával kemoterápiában részesülő fiatal felnőtteknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Froedtert Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53233
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- rák diagnózisa van;
- a kemoterápiás kezelés első két hónapjában tartózkodik, amely legalább további 3 hónapig tart;
- segítség nélkül járnak;
- írásos beleegyezésével kell rendelkeznie orvosától a részvételhez;
- képes legyen megérteni angolul;
- hozzáférhetnek a számítógéphez és az internethez.
Kizárási kritériumok:
- kontrollálatlan szív- és tüdőbetegség tünetei, neurológiai betegség
- késleltetett sebgyógyulás
- magas a csonttörés kockázata
- már meglévő perifériás neuropátia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Step-Up Intervention Group
A Step-up intervenciós csoportba beosztott résztvevők 12 hetes fizikai aktivitási beavatkozást kapnak, amely magában foglalja az oktatás összetevőit, a tárgyalásos együttműködést az egyéni fizikai aktivitási célok meghatározásához a kemoterápiás ciklusok során, valamint a fizikai aktivitás önellenőrzésének eszközeit.
|
Az intervenciós csoport résztvevői 5 rendszeres kemoterápiás látogatás során találkoznak egy vizsgálati facilitátorral.
A facilitátor oktatást ad a fizikai aktivitás előnyeiről és a fizikai aktivitás akadályainak leküzdésére szolgáló stratégiákról, segít a résztvevőknek a fizikai aktivitási célok kitűzésében képességeik és preferenciái alapján, valamint a résztvevőt a fizikai aktivitás-követő használatára oktatja.
|
|
Nincs beavatkozás: Figyelem-ellenőrző csoport
A figyelemkontroll csoportba rendelt résztvevők szokásos útmutatást kapnak a kemoterápia alatti fizikai aktivitás fenntartásáról onkológiai szolgáltatóiktól.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önhatékonyság a fizikai aktivitáshoz
Időkeret: A vizsgálat utáni intézkedések befejezése (átlagosan 15 hét)
|
Fizikai aktivitás értékelési jegyzék (Haas & Northam, 2010) A skála azt méri, hogy mennyire magabiztos, hogy fizikailag aktív legyen különböző körülmények között.
A pontszámok 0=egyáltalán nem tehetik meg 100=egyesek megtehetik.
|
A vizsgálat utáni intézkedések befejezése (átlagosan 15 hét)
|
|
A fizikai aktivitás önszabályozása
Időkeret: A vizsgálat utáni intézkedések befejezése (átlagosan 15 hét)
|
Az önszabályozás mutatója (Yeom et al., 2011) A skála az önszabályozási készségeket méri, beleértve az információfeldolgozást, a teljesítmény monitorozását és a célok elérése érdekében tett lépéseket.
A pontszámok 1-től 6-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy az egyén rendelkezik ezekkel a képességekkel.
|
A vizsgálat utáni intézkedések befejezése (átlagosan 15 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi lépések
Időkeret: A vizsgálat utáni intézkedések befejezése (átlagosan 15 hét)
|
Gyorsulásmérővel mérve
|
A vizsgálat utáni intézkedések befejezése (átlagosan 15 hét)
|
|
Fáradtság súlyossága
Időkeret: A vizsgálat végi intézkedések befejezése (átlagosan 15 hét)
|
PROMIS-szal mérve – Fáradtság rövid formája A fáradtság súlyosságát az elmúlt 7 napban mértük: 1=soha és 5=mindig.
A nyers pontszámokat T-pontszámokká alakítjuk, ahol 50 = átlagos fáradtság az általános populációban.
A magasabb pontszámok nagyobb fáradtság súlyosságát jelzik.
|
A vizsgálat végi intézkedések befejezése (átlagosan 15 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rachel Schiffman, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 17.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P20NR015339-PP3
- P20NR015339 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .