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化学療法を受けている若年成人の疲労を自己管理するためのステップアップ介入

2021年7月19日 更新者：Jeanne M. Erickson、University of Wisconsin, Milwaukee
研究の目的は、化学療法を受けている若年成人の疲労の自己管理に対する身体活動介入の影響を判断することです。 参加者の半数は、身体活動の目標を設定し、目標に向けた進捗状況を監視するための教育とリソースを含む介入を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

身体活動を増やす介入は、化学療法を受けている患者の疲労を軽減することが示されていますが、化学療法を受けている若年成人の疲労を改善するための身体活動介入を検証した研究はありません。 この研究は、化学療法を受けている若年成人における自己効力感と自己調整の自己管理プロセス変数に対する身体活動介入の影響と、それらと身体活動および疲労重症度との関係を明らかにするものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert Hospital
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
        • Children's Hospital of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～39年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • がんの診断を受けている。
  • 少なくともさらに3か月続く化学療法レジメンの最初の2か月以内である。
  • 介助なしで歩行可能である。
  • 参加するために医師から書面による同意を得ている。
  • 英語を理解する能力がある。
  • コンピューターとインターネットにアクセスできること。

除外基準:

  • 制御不能な心肺疾患、神経疾患の症状
  • 傷の治りの遅れ
  • 骨折のリスクが高い
  • 既存の末梢神経障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ステップアップ介入グループ
ステップアップ介入グループに割り当てられた参加者は、教育の要素、化学療法サイクル中の個人の身体活動目標を設定するための交渉による協力、身体活動の自己モニタリング用ツールを含む 12 週間の身体活動介入を受けます。
行動：ステップアップ介入
介入グループの参加者は、化学療法のために定期的に予定されている 5 回の訪問中に研究ファシリテーターと面談します。 ファシリテーターは、身体活動の利点と身体活動の障壁を克服するための戦略についての教育を提供し、参加者が能力と好みに基づいて身体活動の目標を設定できるように支援し、身体活動トラッカーの使用について参加者を教育します。
介入なし：注意制御グループ
注意制御グループに割り当てられた参加者は、腫瘍学の専門家から化学療法中の身体活動の維持に関する通常の指導を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動に対する自己効力感
時間枠：研究後の対策の完了（平均15週間）
身体活動評価目録 (Haas & Northam、2010) この尺度は、さまざまな条件下で身体活動をする自信を測定します。 スコアの範囲は、0=まったくできないから 100=確実にできる。
研究後の対策の完了（平均15週間）
身体活動の自主規制
時間枠：研究後の対策の完了（平均15週間）
自己規制の指標 (Yeom et al.、2011) この尺度は、情報の処理、パフォーマンスの監視、目標を達成するための行動の実行などの自己規制スキルを測定します。 スコアの範囲は 1 ～ 6 で、スコアが高いほど、その個人がこれらのスキルを持っているという同意を示します。
研究後の対策の完了（平均15週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日あたりの歩数
時間枠：研究後の対策の完了（平均15週間）
加速度計で測定
研究後の対策の完了（平均15週間）
疲労度
時間枠：研究終了対策の完了（平均15週間）
PROMIS で測定 - 疲労の短縮形 疲労の重症度は、過去 7 日間にわたって、1= まったくないから 5= 常に測定されます。 生のスコアは T スコアに変換されます。ここで 50 = 一般集団の平均疲労度です。 スコアが高いほど、疲労の重症度が高いことを示します。
研究終了対策の完了（平均15週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Wisconsin, Milwaukee

協力者

Medical College of Wisconsin
Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Froedtert Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Rachel Schiffman, PhD、University of Wisconsin, Milwaukee

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月31日

一次修了 (実際)

2019年5月1日

研究の完了 (実際)

2019年7月16日

試験登録日

最初に提出

2016年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月19日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P20NR015339-PP3
  • P20NR015339 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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