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Intensivierte Intervention zur Selbstbewältigung von Müdigkeit bei jungen Erwachsenen, die eine Chemotherapie erhalten

19. Juli 2021 aktualisiert von: Jeanne M. Erickson, University of Wisconsin, Milwaukee
Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen einer körperlichen Aktivitätsintervention auf das Selbstmanagement von Müdigkeit bei jungen Erwachsenen zu bestimmen, die eine Chemotherapie erhalten. Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine Intervention, die Aufklärung und Ressourcen umfasst, um Ziele für körperliche Aktivität festzulegen und den Fortschritt bei der Zielerreichung zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Interventionen zur Steigerung der körperlichen Aktivität lindern nachweislich die Müdigkeit bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten. In keiner Studie wurde jedoch eine Intervention zur körperlichen Aktivität zur Verbesserung der Müdigkeit bei jungen Erwachsenen getestet, die eine Chemotherapie erhalten. In dieser Studie werden die Auswirkungen einer körperlichen Aktivitätsintervention auf die Selbstmanagementprozessvariablen Selbstwirksamkeit und Selbstregulation sowie deren Beziehungen zu körperlicher Aktivität und Schweregrad der Müdigkeit bei jungen Erwachsenen, die eine Chemotherapie erhalten, ermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Krebsdiagnose haben;
  • sich innerhalb der ersten zwei Monate einer Chemotherapie befinden, die mindestens weitere drei Monate dauern wird;
  • sind ohne Hilfe gehfähig;
  • eine schriftliche Zustimmung ihres Arztes zur Teilnahme haben;
  • die Fähigkeit haben, Englisch zu verstehen;
  • Zugang zu einem Computer und dem Internet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Symptome einer unkontrollierten Herz-Lungen-Erkrankung, neurologische Erkrankung
  • verzögerte Wundheilung
  • hohes Risiko eines Knochenbruchs
  • Vorbestehende periphere Neuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Step-Up-Interventionsgruppe
Teilnehmer, die der Step-up-Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten eine 12-wöchige Intervention zu körperlicher Aktivität, die Komponenten der Aufklärung, ausgehandelte Zusammenarbeit zur Festlegung individueller körperlicher Aktivitätsziele während Chemotherapiezyklen und Tools zur Selbstüberwachung der körperlichen Aktivität umfasst.
Verhalten: Step-up-Intervention
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe treffen sich bei fünf regelmäßig geplanten Besuchen zur Chemotherapie mit einem Studienleiter. Der Moderator wird über die Vorteile körperlicher Aktivität und Strategien zur Überwindung von Hindernissen für körperliche Aktivität aufklären, den Teilnehmern dabei helfen, auf der Grundlage ihrer Fähigkeiten und Vorlieben körperliche Aktivitätsziele festzulegen, und den Teilnehmern die Verwendung eines Fitness-Trackers beibringen.
Kein Eingriff: Aufmerksamkeitskontrollgruppe
Teilnehmer, die der Aufmerksamkeitskontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten von ihren Onkologen die übliche Anleitung zur Aufrechterhaltung der körperlichen Aktivität während der Chemotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Absolvierung von Nachstudienmaßnahmen (durchschnittlich 15 Wochen)
Inventar zur Bewertung der körperlichen Aktivität (Haas & Northam, 2010) Die Skala misst das Selbstvertrauen, unter verschiedenen Bedingungen körperlich aktiv zu sein. Die Werte reichen von 0 = überhaupt nicht möglich bis 100 = sicher möglich.
Absolvierung von Nachstudienmaßnahmen (durchschnittlich 15 Wochen)
Selbstregulierung körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Absolvierung von Nachstudienmaßnahmen (durchschnittlich 15 Wochen)
Index der Selbstregulierung (Yeom et al., 2011) Die Skala misst Selbstregulierungsfähigkeiten, einschließlich der Verarbeitung von Informationen, der Überwachung der Leistung und der Ergreifung von Maßnahmen zur Zielerreichung. Die Werte reichen von 1 bis 6, wobei höhere Werte die Zustimmung dazu anzeigen, dass die Person über diese Fähigkeiten verfügt.
Absolvierung von Nachstudienmaßnahmen (durchschnittlich 15 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schritte pro Tag
Zeitfenster: Absolvierung von Nachstudienmaßnahmen (durchschnittlich 15 Wochen)
Gemessen mit Beschleunigungsmesser
Absolvierung von Nachstudienmaßnahmen (durchschnittlich 15 Wochen)
Schweregrad der Ermüdung
Zeitfenster: Absolvierung studienbegleitender Maßnahmen (durchschnittlich 15 Wochen)
Gemessen mit PROMIS – Fatigue Short Form. Der Schweregrad der Müdigkeit wird in den letzten 7 Tagen von 1 = nie bis 5 = immer gemessen. Die Rohwerte werden in T-Werte umgerechnet, wobei 50 = durchschnittliche Ermüdung in der Allgemeinbevölkerung. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad der Ermüdung hin.
Absolvierung studienbegleitender Maßnahmen (durchschnittlich 15 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Milwaukee

Mitarbeiter

Medical College of Wisconsin
Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Froedtert Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Schiffman, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P20NR015339-PP3
  • P20NR015339 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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