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Intervento step-up per l'autogestione della fatica nei giovani adulti sottoposti a chemioterapia

19 luglio 2021 aggiornato da: Jeanne M. Erickson, University of Wisconsin, Milwaukee
Lo scopo dello studio è determinare l'impatto di un intervento di attività fisica sull'autogestione della fatica nei giovani adulti sottoposti a chemioterapia. La metà dei partecipanti riceverà un intervento che include istruzione e risorse per fissare obiettivi di attività fisica e monitorare i progressi verso gli obiettivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che gli interventi per aumentare l'attività fisica alleviano l'affaticamento nei pazienti sottoposti a chemioterapia, ma nessuno studio ha testato un intervento di attività fisica per migliorare l'affaticamento nei giovani adulti sottoposti a chemioterapia. Questo studio determinerà l'impatto di un intervento di attività fisica sulle variabili del processo di autogestione dell'autoefficacia e dell'autoregolazione e le loro relazioni con l'attività fisica e la gravità della fatica nei giovani adulti sottoposti a chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere una diagnosi di cancro;
  • sono nei primi due mesi di un regime chemioterapico che durerà almeno altri 3 mesi;
  • sono deambulanti senza assistenza;
  • avere il consenso scritto del proprio medico a partecipare;
  • avere la capacità di comprendere l'inglese;
  • avere accesso a un computer e a Internet.

Criteri di esclusione:

  • sintomi di malattia cardiopolmonare incontrollata, malattia neurologica
  • guarigione ritardata della ferita
  • alto rischio di frattura ossea
  • neuropatia periferica preesistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento Step-Up
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento Step-up riceveranno un intervento di attività fisica di 12 settimane che include componenti di educazione, collaborazione negoziata per fissare obiettivi individuali di attività fisica durante i cicli di chemioterapia e strumenti per l'auto-monitoraggio dell'attività fisica.
Comportamentale: Intervento a passo d'uomo
I partecipanti al gruppo di intervento incontreranno un facilitatore dello studio durante 5 visite regolarmente programmate per la chemioterapia. Il facilitatore fornirà istruzione sui benefici dell'attività fisica e sulle strategie per superare le barriere all'attività fisica, aiuterà i partecipanti a stabilire obiettivi di attività fisica in base alle capacità e alle preferenze e istruirà il partecipante sull'uso di un tracker di attività fisica.
Nessun intervento: Gruppo di controllo dell'attenzione
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo dell'attenzione riceveranno le consuete indicazioni sul mantenimento dell'attività fisica durante la chemioterapia dai loro fornitori di oncologia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia per l'attività fisica
Lasso di tempo: Completamento delle misure post-studio (in media 15 settimane)
Physical Activity Assessment Inventory (Haas & Northam, 2010) La scala misura la fiducia nell'essere fisicamente attivi in ​​varie condizioni. I punteggi vanno da 0=non posso farlo affatto a 100=certo può farlo.
Completamento delle misure post-studio (in media 15 settimane)
Autoregolazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Completamento delle misure post-studio (in media 15 settimane)
Indice di autoregolamentazione (Yeom et al., 2011) La scala misura le capacità di autoregolamentazione, inclusa l'elaborazione delle informazioni, il monitoraggio delle prestazioni e l'azione per raggiungere gli obiettivi. I punteggi vanno da 1 a 6, con punteggi più alti che indicano accordo sul fatto che l'individuo abbia queste abilità.
Completamento delle misure post-studio (in media 15 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passi al giorno
Lasso di tempo: Completamento delle misure post-studio (in media 15 settimane)
Misurato dall'accelerometro
Completamento delle misure post-studio (in media 15 settimane)
Gravità della fatica
Lasso di tempo: Completamento delle misure di fine studio (in media 15 settimane)
Misurato con PROMIS - Fatigue Short Form La gravità della fatica è misurata negli ultimi 7 giorni da 1=mai a 5=sempre. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T, dove 50=affaticamento medio nella popolazione generale. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della fatica.
Completamento delle misure di fine studio (in media 15 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Milwaukee

Collaboratori

Medical College of Wisconsin
Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Froedtert Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Schiffman, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P20NR015339-PP3
  • P20NR015339 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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