Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Step-Up Intervention for Self-Management of Fatigue hos unge voksne som mottar kjemoterapi

19. juli 2021 oppdatert av: Jeanne M. Erickson, University of Wisconsin, Milwaukee
Hensikten med studien er å bestemme effekten av en fysisk aktivitetsintervensjon på selvmestring av tretthet hos unge voksne som får cellegift. Halvparten av deltakerne vil motta en intervensjon som inkluderer opplæring og ressurser for å sette fysiske aktivitetsmål og overvåke fremgang mot mål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjoner for å øke fysisk aktivitet har vist seg å lindre tretthet hos pasienter som får kjemoterapi, men ingen studier har testet en fysisk aktivitetsintervensjon for å forbedre tretthet hos unge voksne som får kjemoterapi. Denne studien vil bestemme effekten av en fysisk aktivitetsintervensjon på selvledelsesprosessvariablene for selveffektivitet og selvregulering og deres forhold til fysisk aktivitet og tretthetsgrad hos unge voksne som får cellegift.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har en kreftdiagnose;
  • er innenfor de to første månedene av et kjemoterapiregime som vil vare i minst ytterligere 3 måneder;
  • er ambulerende uten hjelp;
  • ha skriftlig samtykke fra legen sin til å delta;
  • ha evnen til å forstå engelsk;
  • ha tilgang til en datamaskin og Internett.

Ekskluderingskriterier:

  • symptomer på ukontrollert hjerte- og lungesykdom, nevrologisk sykdom
  • forsinket sårtilheling
  • høy risiko for beinbrudd
  • allerede eksisterende perifer nevropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Step-Up Intervensjonsgruppe
Deltakere som er tildelt Step-up intervensjonsgruppen vil motta en 12-ukers fysisk aktivitetsintervensjon som inkluderer komponenter av opplæring, forhandlet samarbeid for å sette individuelle fysiske aktivitetsmål under cellegiftsykluser, og verktøy for egenkontroll av fysisk aktivitet.
Atferdsmessig: Step-up intervensjon
Intervensjonsgruppedeltakere vil møte en studietilrettelegger under 5 regelmessige besøk for kjemoterapi. Tilretteleggeren vil gi opplæring om fordelene med fysisk aktivitet og strategier for å overvinne barrierer for fysisk aktivitet, hjelpe deltakerne til å sette fysiske aktivitetsmål basert på evner og preferanser, og utdanne deltakeren til å bruke en fysisk aktivitetsmåler.
Ingen inngripen: Oppmerksomhetskontrollgruppe
Deltakere som er tildelt oppmerksomhetskontrollgruppen vil motta vanlig veiledning om å opprettholde fysisk aktivitet under cellegiftbehandling fra sine onkologer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitet for fysisk aktivitet
Tidsramme: Gjennomføring av tiltak etter studie (gjennomsnittlig 15 uker)
Physical Activity Assessment Inventory (Haas & Northam, 2010) Skalaen måler selvtillit til å være fysisk aktiv under ulike forhold. Poengsummen varierer fra 0=kan ikke gjøre i det hele tatt til 100=visse klarer.
Gjennomføring av tiltak etter studie (gjennomsnittlig 15 uker)
Selvregulering av fysisk aktivitet
Tidsramme: Gjennomføring av tiltak etter studie (gjennomsnittlig 15 uker)
Index of Self-Regulation (Yeom et al., 2011) Skalaen måler selvreguleringsferdigheter, inkludert behandling av informasjon, overvåking av ytelse og handling for å nå mål. Poeng varierer fra 1 til 6, med høyere poengsum indikerer enighet om at individet har disse ferdighetene.
Gjennomføring av tiltak etter studie (gjennomsnittlig 15 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinn per dag
Tidsramme: Gjennomføring av tiltak etter studie (gjennomsnittlig 15 uker)
Målt med akselerometer
Gjennomføring av tiltak etter studie (gjennomsnittlig 15 uker)
Alvorlighetsgrad av tretthet
Tidsramme: Gjennomføring av sluttmål (gjennomsnittlig 15 uker)
Målt med PROMIS - Fatigue Short Form Fatigue alvorsgrad måles over de siste 7 dagene fra 1=aldri til 5=alltid. Råskårene konverteres til T-skårer, hvor 50=gjennomsnittlig utmattelse i befolkningen generelt. Høyere score indikerer større tretthetsalvorlighet.
Gjennomføring av sluttmål (gjennomsnittlig 15 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Milwaukee

Samarbeidspartnere

Medical College of Wisconsin
Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Froedtert Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel Schiffman, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P20NR015339-PP3
  • P20NR015339 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Step-up intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere