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Intervención intensificada para el autocontrol de la fatiga en adultos jóvenes que reciben quimioterapia

19 de julio de 2021 actualizado por: Jeanne M. Erickson, University of Wisconsin, Milwaukee
El propósito del estudio es determinar el impacto de una intervención de actividad física en el autocontrol de la fatiga en adultos jóvenes que reciben quimioterapia. La mitad de los participantes recibirá una intervención que incluye educación y recursos para establecer metas de actividad física y monitorear el progreso hacia las metas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que las intervenciones para aumentar la actividad física alivian la fatiga en pacientes que reciben quimioterapia, pero ningún estudio ha probado una intervención de actividad física para mejorar la fatiga en adultos jóvenes que reciben quimioterapia. Este estudio determinará el impacto de una intervención de actividad física en las variables del proceso de autogestión de autoeficacia y autorregulación y sus relaciones con la actividad física y la gravedad de la fatiga en adultos jóvenes que reciben quimioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener un diagnóstico de cáncer;
  • están dentro de los dos primeros meses de un régimen de quimioterapia que durará al menos otros 3 meses;
  • son ambulatorios sin asistencia;
  • tener el consentimiento por escrito de su médico para participar;
  • tener la capacidad de entender inglés;
  • tener acceso a una computadora e Internet.

Criterio de exclusión:

  • síntomas de enfermedad cardiopulmonar no controlada, enfermedad neurológica
  • retraso en la cicatrización de heridas
  • alto riesgo de fractura ósea
  • neuropatía periférica preexistente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención Step-Up
Los participantes asignados al grupo de intervención Step-up recibirán una intervención de actividad física de 12 semanas que incluye componentes de educación, colaboración negociada para establecer objetivos de actividad física individuales durante los ciclos de quimioterapia y herramientas para el autocontrol de la actividad física.
Conductual: Intervención Step-Up
Los participantes del grupo de intervención se reunirán con un facilitador del estudio durante 5 visitas regulares programadas para recibir quimioterapia. El facilitador brindará educación sobre los beneficios de la actividad física y las estrategias para superar las barreras a la actividad física, ayudará a los participantes a establecer objetivos de actividad física en función de la capacidad y las preferencias, y educará al participante sobre el uso de un rastreador de actividad física.
Sin intervención: Grupo de Control de Atención
Los participantes asignados al grupo de control de atención recibirán la orientación habitual sobre cómo mantener la actividad física durante la quimioterapia de parte de sus proveedores de oncología.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoeficacia para la Actividad Física
Periodo de tiempo: Finalización de las medidas posteriores al estudio (promedio de 15 semanas)
Inventario de evaluación de la actividad física (Haas & Northam, 2010) La escala mide la confianza para estar físicamente activo en diversas condiciones. Los puntajes van desde 0 = no puedo hacer nada hasta 100 = seguro que puedo hacerlo.
Finalización de las medidas posteriores al estudio (promedio de 15 semanas)
Autorregulación de la Actividad Física
Periodo de tiempo: Finalización de las medidas posteriores al estudio (promedio de 15 semanas)
Índice de autorregulación (Yeom et al., 2011) La escala mide las habilidades de autorregulación, incluido el procesamiento de información, el seguimiento del desempeño y la adopción de medidas para alcanzar los objetivos. Las puntuaciones van del 1 al 6, y las puntuaciones más altas indican que el individuo está de acuerdo con estas habilidades.
Finalización de las medidas posteriores al estudio (promedio de 15 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pasos por día
Periodo de tiempo: Finalización de las medidas posteriores al estudio (promedio de 15 semanas)
Medido por acelerómetro
Finalización de las medidas posteriores al estudio (promedio de 15 semanas)
Severidad de la fatiga
Periodo de tiempo: Finalización de las medidas de fin de estudio (promedio de 15 semanas)
Medido con PROMIS - Fatigue Short Form La gravedad de la fatiga se mide en los últimos 7 días de 1 = nunca a 5 = siempre. Los puntajes brutos se convierten en puntajes T, donde 50 = fatiga promedio en la población general. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la fatiga.
Finalización de las medidas de fin de estudio (promedio de 15 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Milwaukee

Colaboradores

Medical College of Wisconsin
Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Froedtert Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel Schiffman, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

16 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P20NR015339-PP3
  • P20NR015339 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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