Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open Label Effekt och säkerhet av anti-MAP (Mycobacterium Avium Ssp. Paratuberculosis) terapi vid vuxen Crohns sjukdom (MAPUS2)

7 februari 2021 uppdaterad av: RedHill Biopharma Limited

En öppen studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av RHB-104 med fast doskombination hos personer med aktiv Crohns sjukdom trots 26 veckors deltagande i MAP US RHB-104-01-studien

En öppen förlängning av RHB-104-01-studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En öppen fas III-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av RHB-104 med fast doskombination hos personer med aktiv Crohns sjukdom trots 26 veckors deltagande i MAP US RHB-104-01-studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Carlos, California, Förenta staterna, 94070
        • Digestive Care Associates, Inc., 1000 Laurel Street
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC 711 Canton Rd. #300
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, 720 SW Lane St.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research, 5550 Friendship Blvd.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02302-2926
        • Commonwealth Clinical Studies, 189 Quincy St.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • ClinSearch 6035 Shallowford Road Suite 109
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Ha'Emek Medical Center, Institute of Gastroenterology and Liver diseases, 21 Yitshak Rabin Boulevard
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Gastroenterology Institute, Division of Medicine, Hadassah - Hebrew University Medical Center POB 12000
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Meir Medial Center, 59 Tchemacovsky St.
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd., 601 A Discovery St.
  • Nya Zeeland
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nya Zeeland, 80011
        • Christchurch Hospital, 2 Riccarton Rd.
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nya Zeeland, 3240
        • Waikato Hospital, Department of Gastroenterology, Level B1, Menzies Building, Pembroke Street
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-351
        • NZOZ Specjalistyczne Centrum Gastrologii GASTROMED, Wiejska 81
      • Gdansk, Polen, 80-104
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej MSW W Gdańsku Oddział Gastroenterologiczny, Ul. Kartuska 4/6
      • Kraków, Polen, 31-271
        • UNICARDIA Specjalistyczne Centrum Leczenia Chorob Serca i Naczyn & UNIMEDICA. Specjalistyczne Centrum Medyczne Sp. z o.o., Kluczborska 15
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Kliniczny w Olsztynie Oddzial Gastroenterologiczny, Zolnierska 18
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • EuroMedis sp. z.o.o., Al. Powstancow Wielkopolskich 33a
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie. Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii, Woloska 137,
      • Wroclaw, Polen, 53-333
        • ARS MEDICA s.c., Powstancow Slaskich 56A/2
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Department of Gastroenterology and Hepatology Clinic for Internal Diseases Clinical Hospital Center Zvezdara Dimitrija Tucovica 161
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Clinical Hospital Center Zemun, Vukova 9
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Center for Gastroenterohepatology, Clinic for Internal Medicine, Clinical Center Kragujevac, Zmaj Jovina 30
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 02
        • Gastroenterologie s.r.o. Manesova 646
      • Hradec Králové, Tjeckien, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o., Hradecka poliklinika III Trida Edvarda Benese 1549/34

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 72 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat fullt informerat samtycke (ICF) tillhandahålls enligt detta protokoll.
  • Deltagande i RHB-104-01 i 26 veckor och ett Crohns Activity Index (CDAI)-poäng på ≥ 150 vid besöksvecka 26.

ELLER

  • Mer än 26 veckor, med en CDAI ≥150 vid besöksvecka 26 och alla efterföljande besök, och ämnet är mellan vecka 26 och 52 inom 4 veckor (28 dagar) efter webbplatsaktivering (t.ex. Försöksperson med CDAI = 249 vid vecka 26 och som är i vecka 38 vid tidpunkten för webbplatsens aktivering för RHB-104-04 har en 4-veckorsperiod för att registreras i den öppna studien via det valfria screeningbesöket)

  • Nuvarande behandling med minst en av följande terapier som kan avbrytas av utredaren enligt klinisk indikation efter 8 veckors öppen behandling med RHB-104:

    • Orala 5-acetylsalicylsyra (5-ASA) föreningar
    • Azatioprin eller 6-merkaptopurin (6-MP) eller metotrexat
    • Infliximab eller adalimumab ELLER Nuvarande behandling med kortikosteroidbehandling som måste börja avta efter 4 veckors behandling med öppen RHB-104 (Se bilaga 13)
  • Antal vita blodkroppar ≥ 3,5x109 vid screening (RHB-104-01 besök vecka 26 eller valfritt screeningbesök)

  • Personen samtycker till att använda följande effektiva preventivmetoder

    • diafragma, halshatt, preventivsvamp eller kondom) med spermiedödande skum/gel/kräm/suppositorium
    • IUD (intrauterin enhet) /IUS (intrauterint system)
    • gestageninjektion (Depo-Provera®) under hela studien och i minst 6 veckor efter den senaste studieläkemedlets administrering, såvida inte försökspersonen eller partnern till försökspersonen är postmenopausal eller på annat sätt oförmögen att bli gravid på grund av kirurgi eller tubal ligering, eller har haft en vasektomi. Postmenopausal definieras som att ha upplevt 12 månader i följd utan menstruation.

I regioner där lokala lagstadgade krav på preventivmedel skiljer sig, kommer ICF (Informed Consent Form) att återspegla lokala policyer.

Exklusions kriterier:

  1. Positiva avföringsresultat för C. difficile.
  2. För närvarande diagnostiserad eller historia av uveit bekräftad av antingen en ögonläkare eller optiker.
  3. Behandling med någon medicin som orsakar QT-förlängning eller Torsades de Pointes, inklusive men inte begränsat till: amiodaron, amitriptylin, astemizol, cisaprid, citalopram-doser större än 20 mg/dag, dihydroergotamin, disopyramid, dofetilid, dronedaron, ergotanse, amin, ibutron eller ibut andra 5-HT3 (5-hydroxitryptamin tre) receptorantagonister, pimozid, prokainamid, kinidin, kinin, kinoloner, ranolazin, risperidon, sotalol, terfenadin och tolterodin. QT-förlängande läkemedel kan refereras till CredibleMeds®-webbplatsen: https://crediblemeds.org/index.php/drugsearch/
  4. Behandling med följande interaktiva CYP3A4-läkemedel: alfentanyl, alprazolam, amlodipin, antiretrovirala medel, apixaban, aprepitant, aripiprazol, atorvastatin, boceprevir, buspiron, karbamazepin, karvedilol, kolchicin, felodiazol, cyklosporin, digzeoxin, cyklosporin, digzeoxin, cyclosporin, digzeoxin, cyclosporin , grapefruktjuice, haloperidol, ketokonazol, lovastatin, lurasidon, metoprolol, nefazodon, nifedipin, nisoldipin, nitrendipin, propranol, roflumilast, simvastatin, johannesört och vorikonazol.
  5. Alla tecken på någon nydiagnostiserad signifikant hematologisk, lever-, njur-, hjärt-, lung-, metabolisk, neurologisk, psykiatrisk eller annan sjukdom (t. porfyri) som kan störa försökspersonens förmåga att säkert komma in och eller fullfölja studiekraven.
  6. Kvinnor som har ett positivt graviditetstest eller som ammar.
  7. Vägra att underteckna formuläret för informerat samtycke för studien.
  8. Oförmåga att på ett adekvat sätt kunna kommunicera med utredaren eller deras respektive utsedda och/eller uppfylla kraven i hela studien.

  9. Kliniskt signifikanta avvikelser i hematologi eller biokemi som bekräftats genom upprepade tester baserat på utredarens bedömning, inklusive men inte begränsat till förhöjningar som är större än 2 gånger den övre normalgränsen för aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas (ALP) ) eller kreatininclearance mindre än 60 ml/min vid screening via beräknad Cockcroft-Gault-formel:

    Kreatininclearance = [140 - ålder i år] * vikt (kg) / 72 * Serumkreatinin (mg/dl) [multiplicera uppskattad hastighet med 0,85 för kvinnor], med hjälp av faktisk kroppsvikt.

  10. QTcF (förkortning av QT-intervallet i hjärtfrekvensen) >450ms hos män och QTcF>460ms hos kvinnor, grenblock eller större ST- eller T-vågsavvikelser som gör bedömningen av QT omöjlig.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RHB-104 - patienter på AKTIV terapi i RHB-104-01 studie
Försökspersoner som var i den aktiva terapiarmen i den kliniska RHB-104-01-studien kommer att fortsätta att få RHB-104 med 5 kapslar två gånger om dagen utöver den standardvård de fick i den kliniska RHB-104-01-studien
Läkemedel: RHB-104 (kombination med fast dos: 95 mg klaritromycin, 45 mg rifabutin och 10 mg klofazimin)
För patienter på ACTIVE eller PLACEBO i moderstudien (RHB-104-01), som inte var i remission efter 26 veckor
Andra namn:
  • RHB-104
Experimentell: RHB-104 - patienter på PLACEBO-behandling i RHB-104-01-studie
Försökspersoner som var i den aktiva terapiarmen i den kliniska RHB-104-01-studien kommer att få RHB-104 med 5 kapslar två gånger om dagen utöver den standardvård de fick i den kliniska RHB-104-01-studien. RHB-104 kommer att ökas med början vid 1 kapsel två gånger per dag i vecka 1 och öka till 2 kapslar två gånger per dag i vecka 2, 3 kapslar två gånger per dag i vecka 3, 4 kapslar per dag i vecka 4 och uppnå 5 kapslar per dag. dag för resten av studien.
Läkemedel: RHB-104 (kombination med fast dos: 95 mg klaritromycin, 45 mg rifabutin och 10 mg klofazimin)
För patienter på ACTIVE eller PLACEBO i moderstudien (RHB-104-01), som inte var i remission efter 26 veckor
Andra namn:
  • RHB-104

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter i remission vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16

Antalet patienter som uppnådde en minskning av det totala Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) till mindre än 150 poäng.

Lägre CDAI-poäng indikerar ett bättre resultat.
Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Minskning av det totala Crohn's Disease Activity Index (CDAI) poängen med minst 100 poäng Lägre CDAI poäng indikerar ett bättre resultat.
Vecka 16
Antalet veckor för patienter att uppnå remission
Tidsram: Baslinje till och med vecka 52
[Datum för första observerad remission (CDAI mindre än 150) - datum för första dos, eller datum för randomisering om inte doserat, plus 1] / 7 dagar. Försökspersoner som aldrig upplever remission under studien censureras vid tidpunkten för sin senaste CDAI-bedömning.
Baslinje till och med vecka 52
Antal veckor som patienterna är i remission
Tidsram: Baslinje till och med vecka 52
Remissionens varaktighet definieras som antalet veckor patienten är i remission (CDAI-poäng < 150). Det beräknas som det första datumet efter remission då CDAI är ≥150 minus datumet för första remission, plus 1 dag, dividerat med 7. Försökspersoner som upplevde remission och fortsatte att vara i remission vid tidpunkten för sin senaste CDAI-bedömning censureras vid datumet för deras senaste CDAI-bedömning.
Baslinje till och med vecka 52
Antal veckor för att uppnå svar
Tidsram: Baslinje till och med vecka 52
[Datum för första observerade svar (en minskning från baslinjen med ≥ 100 i CDAI-poäng) - Datum för första dos eller datum för randomisering om inte doserat + 1] / 7 dagar. Försökspersoner som aldrig upplevt svar under studien censureras vid datumet för sin senaste CDAI-bedömning.
Baslinje till och med vecka 52
Antal veckor som patienterna svarar.
Tidsram: Baslinje till och med vecka 52
Varaktighet av svar definieras som antalet veckor som patienten är i ett tillstånd av svar (en minskning från baslinjen på ≥ 100 i CDAI-poäng). Den beräknas som det första datumet efter svar då minskningen från baslinjen i CDAI är
Baslinje till och med vecka 52
Varaktig remission vecka 16 till och med vecka 52
Tidsram: Vecka 16 till och med vecka 52
När en patient är i remission med en maximal CDAI-poäng på 149 vid varje besök från vecka 16 till och med vecka 52.
Vecka 16 till och med vecka 52

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökning i millisekunder (ms) QT-våg
Tidsram: vecka 52
Ökningen av antalet millisekunder ändras från baslinjen till vecka 52 i QTcF (Fridericias korrigeringsformel för QT-vågintervall) (baserat på hjärtsäkerhetsrapport).
vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RedHill Biopharma Limited

Utredare

  • Studierektor: Ira N Kalfus, MD, RedHill Biopharma Limited
  • Huvudutredare: David Y Graham, MD, Department of Medicine / Gastroenterology, Baylor College of Medicine, Houston

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

19 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2016

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RHB-104-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera