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Open-Label-Wirksamkeit und Sicherheit der Anti-MAP-Therapie (Mycobacterium Avium Ssp. Paratuberculosis) bei Morbus Crohn bei Erwachsenen (MAPUS2)

7. Februar 2021 aktualisiert von: RedHill Biopharma Limited

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Fixdosis-Kombination RHB-104 bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn trotz 26-wöchiger Teilnahme an der MAP US RHB-104-01-Studie

Eine Open-Label-Erweiterung der RHB-104-01-Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Fixdosis-Kombination RHB-104 bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn trotz 26-wöchiger Teilnahme an der MAP US RHB-104-01-Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Ha'Emek Medical Center, Institute of Gastroenterology and Liver diseases, 21 Yitshak Rabin Boulevard
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Gastroenterology Institute, Division of Medicine, Hadassah - Hebrew University Medical Center POB 12000
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Meir Medial Center, 59 Tchemacovsky St.
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd., 601 A Discovery St.
  • Neuseeland
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 80011
        • Christchurch Hospital, 2 Riccarton Rd.
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Neuseeland, 3240
        • Waikato Hospital, Department of Gastroenterology, Level B1, Menzies Building, Pembroke Street
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-351
        • NZOZ Specjalistyczne Centrum Gastrologii GASTROMED, Wiejska 81
      • Gdansk, Polen, 80-104
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej MSW W Gdańsku Oddział Gastroenterologiczny, Ul. Kartuska 4/6
      • Kraków, Polen, 31-271
        • UNICARDIA Specjalistyczne Centrum Leczenia Chorob Serca i Naczyn & UNIMEDICA. Specjalistyczne Centrum Medyczne Sp. z o.o., Kluczborska 15
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Kliniczny w Olsztynie Oddzial Gastroenterologiczny, Zolnierska 18
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • EuroMedis sp. z.o.o., Al. Powstancow Wielkopolskich 33a
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie. Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii, Woloska 137,
      • Wroclaw, Polen, 53-333
        • ARS MEDICA s.c., Powstancow Slaskich 56A/2
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Department of Gastroenterology and Hepatology Clinic for Internal Diseases Clinical Hospital Center Zvezdara Dimitrija Tucovica 161
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Clinical Hospital Center Zemun, Vukova 9
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Center for Gastroenterohepatology, Clinic for Internal Medicine, Clinical Center Kragujevac, Zmaj Jovina 30
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 02
        • Gastroenterologie s.r.o. Manesova 646
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o., Hradecka poliklinika III Trida Edvarda Benese 1549/34
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Carlos, California, Vereinigte Staaten, 94070
        • Digestive Care Associates, Inc., 1000 Laurel Street
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC 711 Canton Rd. #300
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, 720 SW Lane St.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research, 5550 Friendship Blvd.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02302-2926
        • Commonwealth Clinical Studies, 189 Quincy St.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • ClinSearch 6035 Shallowford Road Suite 109

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene vollständig informierte Zustimmung (ICF), die gemäß diesem Protokoll bereitgestellt wird.
  • Teilnahme an RHB-104-01 für 26 Wochen und ein Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) von ≥ 150 in Besuchswoche 26.

ODER

  • Mehr als 26 Wochen, mit einem CDAI ≥ 150 in der Besuchswoche 26 und allen nachfolgenden Besuchen, und das Subjekt liegt zwischen Woche 26 und 52 innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) nach der Aktivierung des Standorts (z. Proband mit CDAI = 249 in Woche 26 und der sich zum Zeitpunkt der Aktivierung des Zentrums für RHB-104-04 in Woche 38 befindet, hat ein 4-wöchiges Fenster, um über den optionalen Screening-Besuch in die Open-Label-Studie aufgenommen zu werden.

  • Aktuelle Behandlung mit mindestens einer der folgenden Therapien, die vom Prüfarzt je nach klinischer Indikation nach 8 Wochen offener RHB-104-Behandlung abgebrochen werden kann:

    • Orale 5-Acetylsalicylsäure (5-ASA)-Verbindungen
    • Azathioprin oder 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Methotrexat
    • Infliximab oder Adalimumab ODER Aktuelle Behandlung mit Kortikosteroidtherapie, die nach 4-wöchiger Behandlung mit unverblindetem RHB-104 ausgeschlichen werden muss (siehe Anhang 13)
  • Leukozytenzahl ≥ 3,5 x 109 beim Screening (RHB-104-01 Besuch Woche 26 Besuch oder optionaler Screening-Besuch)

  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, die folgenden wirksamen Verhütungsmethoden anzuwenden

    • Diaphragma, Portiokappe, Verhütungsschwamm oder Kondom) mit spermizidem Schaum/Gel/Creme/Zäpfchen
    • IUP (Intrauterinpessar) /IUS (Intrauterinsystem)
    • Progestogen-Injektion (Depo-Provera®) während der gesamten Studie und für mindestens 6 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments, es sei denn, die Patientin oder die Partnerin der Patientin ist postmenopausal oder aufgrund einer Operation oder Tubenligatur anderweitig nicht in der Lage, schwanger zu werden oder hatte eine Vasektomie. Postmenopausal ist definiert als 12 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation.

In Regionen, in denen die lokalen regulatorischen Verhütungsanforderungen abweichen, spiegelt das ICF (Informed Consent Form) die lokalen Richtlinien wider.

Ausschlusskriterien:

  1. Positive Stuhlergebnisse für C. difficile.
  2. Aktuell diagnostizierte oder von einem Augenarzt oder Optometristen bestätigte Uveitis in der Vorgeschichte.
  3. Behandlung mit Medikamenten, die eine QT-Verlängerung oder Torsades de Pointes verursachen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Amiodaron, Amitriptylin, Astemizol, Cisaprid, Citalopram in einer Dosis von mehr als 20 mg/Tag, Dihydroergotamin, Disopyramid, Dofetilid, Dronedaron, Ergotamin, Ibutilid, Ondansetron oder andere 5-HT3 (5-Hydroxytryptamin-Drei)-Rezeptorantagonisten, Pimozid, Procainamid, Chinidin, Chinin, Chinolone, Ranolazin, Risperidon, Sotalol, Terfenadin und Tolterodin. Auf QT-verlängernde Medikamente kann auf der Website von CredibleMeds® verwiesen werden: https://crediblemeds.org/index.php/drugsearch/
  4. Behandlung mit den folgenden CYP3A4-interaktiven Medikamenten: Alfentanyl, Alprazolam, Amlodipin, antiretrovirale Mittel, Apixaban, Aprepitant, Aripiprazol, Atorvastatin, Boceprevir, Buspiron, Carbamazepin, Carvedilol, Colchicin, Cyclosporin, Digoxin, Diltiazem, Östrogene, Felodipin, Fluconazol, Fluvoxamin , Grapefruitsaft, Haloperidol, Ketoconazol, Lovastatin, Lurasidon, Metoprolol, Nefazodon, Nifedipin, Nisoldipin, Nitrendipin, Propranol, Roflumilast, Simvastatin, Johanniskraut und Voriconazol.
  5. Jeder Hinweis auf eine neu diagnostizierte signifikante hämatologische, hepatische, renale, kardiale, pulmonale, metabolische, neurologische, psychiatrische oder andere Erkrankung (z. Porphyrie), die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, sicher an den Studienanforderungen teilzunehmen und/oder diese abzuschließen.
  6. Frauen, die einen positiven Schwangerschaftstest haben oder stillen.
  7. Weigerung, die Einverständniserklärung der Studie zu unterschreiben.
  8. Unfähigkeit, angemessen mit dem Prüfarzt oder seinem jeweiligen Beauftragten zu kommunizieren und/oder die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen.

  9. Klinisch signifikante Anomalien der Hämatologie oder Biochemie, die durch wiederholte Tests nach Ermessen des Prüfarztes bestätigt wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Erhöhungen von Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), alkalischer Phosphatase (ALP) um mehr als das 2-fache der oberen Normgrenze ) oder eine Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml/min beim Screening nach der geschätzten Cockcroft-Gault-Formel:

    Kreatinin-Clearance = [140 - Alter in Jahren] * Gewicht (kg) / 72 * Serum-Kreatinin (mg/dl) [geschätzte Rate mit 0,85 für Frauen multiplizieren] unter Verwendung des tatsächlichen Körpergewichts.

  10. QTcF (Verkürzung des QT-Intervalls in der Herzfrequenz) > 450 ms bei Männern und QTcF > 460 ms bei Frauen, Schenkelblock oder größere ST- oder T-Wellen-Anomalien, die eine Beurteilung der QT unmöglich machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RHB-104 – Patienten unter ACTIVE-Therapie in der Studie RHB-104-01
Probanden, die sich in der klinischen Studie RHB-104-01 im aktiven Therapiearm befanden, erhalten weiterhin RHB-104 mit 5 Kapseln zweimal täglich zusätzlich zu der Standardbehandlung, die sie in der klinischen Studie RHB-104-01 erhalten haben
Arzneimittel: RHB-104 (Kombination mit fester Dosis: 95 mg Clarithromycin, 45 mg Rifabutin und 10 mg Clofazimin)
Für Patienten unter ACTIVE oder PLACEBO in der Stammstudie (RHB-104-01), die sich nach 26 Wochen nicht in Remission befanden
Andere Namen:
  • RHB-104
Experimental: RHB-104 – Patienten unter PLACEBO-Therapie in der Studie RHB-104-01
Probanden, die sich in der klinischen Studie RHB-104-01 im aktiven Therapiearm befanden, erhalten RHB-104 mit 5 Kapseln zweimal täglich zusätzlich zu der Standardbehandlung, die sie in der klinischen Studie RHB-104-01 erhalten haben. Das RHB-104 wird erhöht, beginnend mit 1 Kapsel zweimal täglich in Woche 1, erhöht auf 2 Kapseln zweimal täglich in Woche 2, 3 Kapseln zweimal täglich in Woche 3, 4 Kapseln täglich in Woche 4 und erreicht 5 Kapseln pro Tag für den Rest der Studie.
Arzneimittel: RHB-104 (Kombination mit fester Dosis: 95 mg Clarithromycin, 45 mg Rifabutin und 10 mg Clofazimin)
Für Patienten unter ACTIVE oder PLACEBO in der Stammstudie (RHB-104-01), die sich nach 26 Wochen nicht in Remission befanden
Andere Namen:
  • RHB-104

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten in Remission in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16

Die Anzahl der Patienten, die eine Reduzierung des Gesamtscores des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) auf weniger als 150 Punkte erreichten.

Niedrigere CDAI-Scores weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Verringerung der Gesamtpunktzahl des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) um mindestens 100 Punkte Niedrigere CDAI-Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Woche 16
Die Anzahl der Wochen, in denen Patienten eine Remission erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
[Datum der ersten beobachteten Remission (CDAI unter 150) – Datum der ersten Dosis oder Datum der Randomisierung, falls keine Dosis verabreicht wurde, plus 1] / 7 Tage. Probanden, die während der Studie nie eine Remission erfahren, werden zum Zeitpunkt ihrer letzten CDAI-Bewertung zensiert.
Baseline bis Woche 52
Anzahl der Wochen, in denen sich die Patienten in Remission befinden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die Dauer der Remission ist definiert als die Anzahl der Wochen, in denen sich das Subjekt in Remission befindet (CDAI-Score < 150). Er wird berechnet als das erste Datum nach der Remission, an dem der CDAI ≥ 150 beträgt, minus dem Datum der ersten Remission plus 1 Tag, dividiert durch 7. Patienten, die eine Remission erfahren haben und zum Zeitpunkt ihrer letzten CDAI-Beurteilung weiterhin in Remission waren, werden zensiert zum Datum ihrer letzten CDAI-Bewertung.
Baseline bis Woche 52
Anzahl der Wochen bis zum Erreichen eines Ansprechens
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
[Datum des ersten beobachteten Ansprechens (eine Verringerung des CDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 100) – Datum der ersten Dosis oder Datum der Randomisierung, falls keine Dosis verabreicht wurde + 1] / 7 Tage. Probanden, die während der Studie nie eine Reaktion erfahren haben, werden zum Datum ihrer letzten CDAI-Bewertung zensiert.
Baseline bis Woche 52
Anzahl der Wochen, in denen die Patienten ansprechen.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Anzahl der Wochen, in denen sich der Patient in einem Zustand des Ansprechens befindet (eine Verringerung des CDAI-Scores um ≥ 100 gegenüber dem Ausgangswert). Er wird als das erste Datum nach dem Ansprechen berechnet, an dem die CDAI-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert erfolgt
Baseline bis Woche 52
Dauerhafte Remission Woche 16 bis Woche 52
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 52
Wenn sich ein Proband in Remission mit einem maximalen CDAI-Score von 149 bei jedem Besuch von Woche 16 bis einschließlich Woche 52 befindet.
Woche 16 bis Woche 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anstieg der QT-Welle in Millisekunden (ms).
Zeitfenster: Woche 52
Die Erhöhung der Anzahl der Millisekunden-Änderung vom Ausgangswert bis Woche 52 in QTcF (Fridericias Korrekturformel des QT-Wellenintervalls) (basierend auf dem Herzsicherheitsbericht).
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RedHill Biopharma Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Ira N Kalfus, MD, RedHill Biopharma Limited
  • Hauptermittler: David Y Graham, MD, Department of Medicine / Gastroenterology, Baylor College of Medicine, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RHB-104-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Morbus Crohn

Klinische Studien zur RHB-104 (Kombination mit fester Dosis: 95 mg Clarithromycin, 45 mg Rifabutin und 10 mg Clofazimin)

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