Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii otwartej metodą anty-MAP (Mycobacterium Avium Ssp. Paratuberculosis) w chorobie Leśniowskiego-Crohna u dorosłych (MAPUS2)

7 lutego 2021 zaktualizowane przez: RedHill Biopharma Limited

Otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia stałych dawek RHB-104 u pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna pomimo 26 tygodni uczestnictwa w badaniu MAP US RHB-104-01

Otwarte rozszerzenie badania RHB-104-01.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia stałych dawek RHB-104 u pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna pomimo 26 tygodni uczestnictwa w badaniu MAP US RHB-104-01.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 02
        • Gastroenterologie s.r.o. Manesova 646
      • Hradec Králové, Czechy, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o., Hradecka poliklinika III Trida Edvarda Benese 1549/34
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Ha'Emek Medical Center, Institute of Gastroenterology and Liver diseases, 21 Yitshak Rabin Boulevard
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Gastroenterology Institute, Division of Medicine, Hadassah - Hebrew University Medical Center POB 12000
      • Kfar-Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medial Center, 59 Tchemacovsky St.
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd., 601 A Discovery St.
  • Nowa Zelandia
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 80011
        • Christchurch Hospital, 2 Riccarton Rd.
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nowa Zelandia, 3240
        • Waikato Hospital, Department of Gastroenterology, Level B1, Menzies Building, Pembroke Street
  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-351
        • NZOZ Specjalistyczne Centrum Gastrologii GASTROMED, Wiejska 81
      • Gdansk, Polska, 80-104
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej MSW W Gdańsku Oddział Gastroenterologiczny, Ul. Kartuska 4/6
      • Kraków, Polska, 31-271
        • UNICARDIA Specjalistyczne Centrum Leczenia Chorob Serca i Naczyn & UNIMEDICA. Specjalistyczne Centrum Medyczne Sp. z o.o., Kluczborska 15
      • Olsztyn, Polska, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Kliniczny w Olsztynie Oddzial Gastroenterologiczny, Zolnierska 18
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • EuroMedis sp. z.o.o., Al. Powstancow Wielkopolskich 33a
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie. Klinika Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii, Woloska 137,
      • Wroclaw, Polska, 53-333
        • ARS MEDICA s.c., Powstancow Slaskich 56A/2
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Department of Gastroenterology and Hepatology Clinic for Internal Diseases Clinical Hospital Center Zvezdara Dimitrija Tucovica 161
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Clinical Hospital Center Zemun, Vukova 9
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Center for Gastroenterohepatology, Clinic for Internal Medicine, Clinical Center Kragujevac, Zmaj Jovina 30
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Carlos, California, Stany Zjednoczone, 94070
        • Digestive Care Associates, Inc., 1000 Laurel Street
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC 711 Canton Rd. #300
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, 720 SW Lane St.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research, 5550 Friendship Blvd.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02302-2926
        • Commonwealth Clinical Studies, 189 Quincy St.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • ClinSearch 6035 Shallowford Road Suite 109

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana w pełni świadoma zgoda (ICF) zgodnie z niniejszym protokołem.
  • Uczestnictwo w badaniu RHB-104-01 przez 26 tygodni oraz wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) ≥ 150 w 26. tygodniu wizyty.

LUB

  • Ponad 26 tygodni, z CDAI ≥150 w 26. tygodniu wizyty i podczas wszystkich kolejnych wizyt, a pacjent znajduje się między 26. a 52. tygodniem w ciągu 4 tygodni (28 dni) od aktywacji miejsca (np. Pacjent z CDAI = 249 w 26. tygodniu, który jest w 38. tygodniu w momencie aktywacji ośrodka dla RHB-104-04, ma 4-tygodniowe okno na włączenie się do badania otwartego poprzez fakultatywną wizytę przesiewową)

  • Obecne leczenie co najmniej jedną z następujących terapii, które badacz może przerwać zgodnie ze wskazaniami klinicznymi po 8 tygodniach otwartego leczenia RHB-104:

    • Doustne związki kwasu 5-acetylosalicylowego (5-ASA).
    • Azatiopryna lub 6-merkaptopuryna (6-MP) lub metotreksat
    • Infliksymab lub adalimumab LUB Obecne leczenie kortykosteroidami, które należy zmniejszać po 4 tygodniach otwartego leczenia RHB-104 (patrz Załącznik 13)
  • Liczba białych krwinek ≥ 3,5x109 podczas badania przesiewowego (wizyta RHB-104-01 w 26. tygodniu lub opcjonalna wizyta przesiewowa)

  • Podmiot zgadza się na stosowanie następujących skutecznych metod antykoncepcji

    • diafragma, kapturek dopochwowy, gąbka antykoncepcyjna lub prezerwatywa) z pianką/żelem/kremem/czopkiem plemnikobójczym
    • IUD (wkładka wewnątrzmaciczna) /IUS (system wewnątrzmaciczny)
    • wstrzyknięcie progestagenu (Depo-Provera®) przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 6 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku, chyba że pacjentka lub partner uczestniczki jest po menopauzie lub z innego powodu nie jest w stanie zajść w ciążę z powodu zabiegu chirurgicznego lub podwiązania jajowodów, lub miała wazektomia. Okres pomenopauzalny definiuje się jako okres bez miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy.

W regionach, w których lokalne przepisy dotyczące antykoncepcji różnią się, formularz ICF (formularz świadomej zgody) będzie odzwierciedlał lokalne zasady.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dodatnie wyniki kału w kierunku C. difficile.
  2. Obecnie zdiagnozowane lub historia zapalenia błony naczyniowej oka potwierdzona przez okulistę lub optometrystę.
  3. Leczenie jakimkolwiek lekiem, który powoduje wydłużenie odstępu QT lub Torsades de Pointes, w tym między innymi: amiodaron, amitryptylina, astemizol, cyzapryd, cytalopram w dawce większej niż 20 mg na dobę, dihydroergotamina, dyzopiramid, dofetylid, dronedaron, ergotamina, ibutylid, ondansetron lub inni antagoniści receptora 5-HT3 (3-hydroksytryptaminy), pimozyd, prokainamid, chinidyna, chinina, chinolony, ranolazyna, rysperydon, sotalol, terfenadyna i tolterodyna. Leki wydłużające odstęp QT można znaleźć na stronie internetowej CredibleMeds®: https://crediblemeds.org/index.php/drugsearch/
  4. Leczenie następującymi lekami interaktywnymi CYP3A4: alfentanyl, alprazolam, amlodypina, leki przeciwretrowirusowe, apiksaban, aprepitant, arypiprazol, atorwastatyna, boceprewir, buspiron, karbamazepina, karwedylol, kolchicyna, cyklosporyna, digoksyna, diltiazem, estrogeny, felodypina, flukonazol, fluwoksamina , sok grejpfrutowy, haloperydol, ketokonazol, lowastatyna, lurazydon, metoprolol, nefazodon, nifedypina, nisoldypina, nitrendypina, propranol, roflumilast, symwastatyna, ziele dziurawca i worykonazol.
  5. Wszelkie dowody jakiejkolwiek nowo zdiagnozowanej istotnej choroby hematologicznej, wątrobowej, nerkowej, sercowej, płucnej, metabolicznej, neurologicznej, psychiatrycznej lub innej (np. porfiria), które mogą zakłócać zdolność pacjenta do bezpiecznego wejścia i/lub spełnienia wymagań badania.
  6. Kobiety, które mają pozytywny test ciążowy lub karmią piersią.
  7. Odmowa podpisania formularza świadomej zgody na badanie.
  8. Niezdolność do odpowiedniego komunikowania się z badaczem lub odpowiednią osobą przez niego wyznaczoną i/lub spełnienia wymagań całego badania.

  9. Klinicznie istotne nieprawidłowości hematologiczne lub biochemiczne, potwierdzone powtórnymi badaniami według uznania badacza, w tym między innymi zwiększenie stężenia aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT), fosfatazy alkalicznej (ALP) ponad 2-krotnie przekraczające górną granicę normy ) lub klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min podczas badania przesiewowego na podstawie szacunkowego wzoru Cockcrofta-Gaulta:

    Klirens kreatyniny = [140 - wiek w latach] * masa ciała (kg) / 72 * stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) [pomnóż szacowany wskaźnik przez 0,85 dla kobiet], stosując rzeczywistą masę ciała.

  10. QTcF (skrócenie odstępu QT w częstości akcji serca) >450ms u mężczyzn i QTcF>460ms u kobiet, blok odnogi pęczka Hisa lub duże nieprawidłowości ST lub załamka T uniemożliwiające ocenę QT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RHB-104 - pacjenci w trakcie terapii ACTIVE w badaniu RHB-104-01
Pacjenci, którzy byli w grupie aktywnej terapii w badaniu klinicznym RHB-104-01, będą nadal otrzymywać RHB-104 w dawce 5 kapsułek dwa razy dziennie jako dodatek do standardowej opieki, jaką otrzymywali w badaniu klinicznym RHB-104-01
Lek: RHB-104 (kombinacja ustalonych dawek: 95 mg klarytromycyny, 45 mg ryfabutyny i 10 mg klofazyminy)
Dla pacjentów otrzymujących ACTIVE lub PLACEBO w badaniu macierzystym (RHB-104-01), u których nie wystąpiła remisja po 26 tygodniach
Inne nazwy:
  • RHB-104
Eksperymentalny: RHB-104 - pacjenci w trakcie terapii PLACEBO w badaniu RHB-104-01
Pacjenci, którzy byli w grupie aktywnej terapii w badaniu klinicznym RHB-104-01, otrzymają RHB-104 w dawce 5 kapsułek dwa razy dziennie jako dodatek do standardowej opieki, jaką otrzymywali w badaniu klinicznym RHB-104-01. RHB-104 będzie zwiększany, zaczynając od 1 kapsułki dwa razy dziennie w tygodniu 1, zwiększając do 2 kapsułek dwa razy dziennie w tygodniu 2, 3 kapsułek dwa razy dziennie w tygodniu 3, 4 kapsułek dziennie w tygodniu 4 i osiągając 5 kapsułek na dzień na pozostałą część nauki.
Lek: RHB-104 (kombinacja ustalonych dawek: 95 mg klarytromycyny, 45 mg ryfabutyny i 10 mg klofazyminy)
Dla pacjentów otrzymujących ACTIVE lub PLACEBO w badaniu macierzystym (RHB-104-01), u których nie wystąpiła remisja po 26 tygodniach
Inne nazwy:
  • RHB-104

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z remisją w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16

Liczba pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie całkowitego wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) do mniej niż 150 punktów.

Niższe wyniki CDAI wskazują na lepszy wynik.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zmniejszenie całkowitego wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) o co najmniej 100 punktów Niższe wyniki CDAI wskazują na lepszy wynik.
Tydzień 16
Liczba tygodni, po których pacjenci osiągają remisję
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 52
[Data pierwszej obserwowanej remisji (CDAI poniżej 150) - data pierwszej dawki lub data randomizacji, jeśli nie podano dawki, plus 1] / 7 dni. Pacjenci, którzy nigdy nie doświadczyli remisji podczas badania, są ocenzurowani w czasie ich ostatniej oceny CDAI.
Linia bazowa do tygodnia 52
Liczba tygodni, przez które pacjenci są w remisji
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 52
Czas trwania remisji definiuje się jako liczbę tygodni remisji u osobnika (wynik CDAI < 150). Oblicza się go jako pierwszą datę po remisji, w której CDAI wynosi ≥150 minus data pierwszej remisji plus 1 dzień, podzielone przez 7. Osoby, które doświadczyły remisji i nadal były w remisji w czasie ich ostatniej oceny CDAI, są cenzurowane w dniu ich ostatniej oceny CDAI.
Linia bazowa do tygodnia 52
Liczba tygodni do uzyskania odpowiedzi
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 52
[Data pierwszej zaobserwowanej odpowiedzi (zmniejszenie wyniku CDAI o ≥ 100 w stosunku do wartości wyjściowej) — Data podania pierwszej dawki lub data randomizacji, jeśli nie podano dawki + 1] / 7 dni. Osoby, które nigdy nie doświadczyły odpowiedzi podczas badania, są ocenzurowane w dniu ich ostatniej oceny CDAI.
Linia bazowa do tygodnia 52
Liczba tygodni, przez które pacjenci reagują.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 52
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako liczbę tygodni, przez które pacjent jest w stanie odpowiedzi (zmniejszenie wyniku CDAI w stosunku do wartości wyjściowej o ≥ 100). Oblicza się go jako pierwszy dzień po odpowiedzi, w którym następuje zmniejszenie CDAI w stosunku do wartości wyjściowej
Linia bazowa do tygodnia 52
Trwała remisja od tygodnia 16 do tygodnia 52
Ramy czasowe: Tydzień 16 do tygodnia 52
Gdy pacjent jest w remisji z maksymalnym wynikiem CDAI wynoszącym 149 podczas każdej wizyty od 16 tygodnia do 52 tygodnia włącznie.
Tydzień 16 do tygodnia 52

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost w milisekundach (ms) fali QT
Ramy czasowe: tydzień 52
Zwiększenie liczby milisekund, które zmieniły odstęp QTcF od wartości początkowej do tygodnia 52. (wzór korygujący odstępu QT Fridericia) (na podstawie raportu dotyczącego bezpieczeństwa pracy serca).
tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RedHill Biopharma Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ira N Kalfus, MD, RedHill Biopharma Limited
  • Główny śledczy: David Y Graham, MD, Department of Medicine / Gastroenterology, Baylor College of Medicine, Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RHB-104-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj