- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03022786
Förbättra värdet av vården för patienter med svår stasis dermatit (Dermatitis)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
SÄRSKILDA MÅL 2.1.1 Förstå de otillfredsställda behoven av stasis dermatitvård ur patientens och vårdgivarens perspektiv.
FAS 1: Patienter Tillgångsproblem: Svår stasis dermatit är ett multifaktoriellt tillstånd som kan efterlikna "bilateral cellulit". Men sann bilateral cellulit är ytterst sällsynt och är i de flesta fall en felaktig diagnos. Diagnosen cellulit baseras i första hand på kliniskt utseende, som delar många egenskaper med svår stasis dermatit. Objektiva åtgärder för diagnos av cellulit är sällan till hjälp, med låga känslighets- och specificitetsgrader för feber, leukocytos, takykardi, blododlingar och avbildningsstudier. Inläggningar för cellulit och "bilateral cellulit" i USA är frekventa, och representerar nästan 4 % av alla akutinläggningar 2010, med sjukhusvistelser på i genomsnitt 5-7 dagar. Bland de faktorer som är mest associerade med ökad längd på sjukhusvistelse hos dessa patienter, är de fyra främsta kroniska ödem, användning av diuretika, äldre ålder och att bo ensam2. Dessa patienter har sannolikt svår svullnad i nedre extremiteter, komplicerande stasis dermatit och svårast att hantera kroniska hälsotillstånd. I en nyligen genomförd studie av 145 patienter som tagits in för cellulit, fann man att 28 % felaktigt diagnostiserades med cellulit i de nedre extremiteterna, där venös stasisdermatit är den vanligaste diagnosen som misstas för cellulit i 37 % av fallen. Detta är kostsamt för patienter, vårdgivare, sjukhus och sjukvården.
I öppenvård och slutenvård ordinerar internister ofta diuretika för att minska ödem i nedre extremiteter utan att ge problemet en omfattande utvärdering för bakomliggande orsaker. Detta kroniska tillstånd kräver pågående behandling, i många former, som måste ta itu med den primära orsaken. Gradientkompression är det mest effektiva sättet att uppnå lindring, men långsiktig hantering med denna behandlingsform kräver en bred kunskap från vårdgivare och patienter. För vårdgivare måste till exempel flerskiktsbandage användas under den akuta fasen för att omforma och minska storleken på extremiteten, lämplig kompressionsgrad och längd på strumpan måste väljas, och patienter och potentiella vårdgivare bör utbildas i att ta på och ta av strumpor, appliceringshjälpmedel, lämplig strumporvård, hudvård, användning av mjukgörande medel, lemmassage och träning. Dessutom kräver detta strumpor som inte täcks av många försäkringsplaner. Många patienter är non-adherent eftersom patienterna inte har en familjemedlem eller hemsjukvårdare att hjälpa till, eller att patienterna inte förstår vikten av strumpor som behandling för patientens sjukdom. Leverantörer kanske inte har kunskap om vem de ska kontakta för att få patienthjälp i dessa situationer. Som ett resultat blir ödemet värre, och patienterna läggs in och återläggs på sjukhus med återfallande "bilateral cellulit" i de nedre extremiteterna.
Fas 1 av denna studie godkändes av University Hospitals Institutional Review Board i januari 2016 och enligt detta protokoll har utredare intervjuat 27 slutenvårdspatienter (28 inläggningar) med hjälp av en strukturerad undersökning. Resultaten av dessa intervjuer informerade utvecklingen av en verktygssats för att förbättra vården för dessa patienter.
Verktygssatserna består av en patientbroschyr, en lista över strumpor och tjänster som finns tillgängliga på lokala medicinska försörjningshus, och en orderuppsättning som inkluderar patientutbildning inklusive en Expectation Management and Medical Information (EMMI)-modul om kompressionsstrumpor, en videopatientberättelse, och utbildning av universitetssjukhus Hemtjänstassistenter i motiverande intervjuer för att stödja efterlevnaden av regelbunden användning av gradientkompression.
FAS 2: Fokusgrupper Genom att använda djupintervjuer för våra slutenvårdspatienter som valts ut med samma kriterier som i fas 1 och oberoende fokusgrupper av leverantörer, kommer huvudutredaren att få feedback för att förfina objekten i vår verktygslåda innan de implementeras i januari 2017. Fokusgrupperna kommer att genomföras med hjälp från Clinical and Translational Science Collaborative (CTSC) Behavioural Measurement and Resource Center. Djupintervjuerna kommer att genomföras antingen på patienthem eller som slutenvårdspatienter. Intervjuerna kan spelas in som i del 1. Inspelningarna och data kommer att laddas ner till REDCap.
Det kommer att finnas en fokusgrupp bestående av leverantörer. Denna fokusgrupp kommer att utforska leverantörernas uppfattningar och vilka otillfredsställda behov som återstår för patienterna. Med denna information kommer utredarna att utforma utbildningsmaterial för att hjälpa till att anpassa resurserna i tid och undvika antagning när det är möjligt. Beställningsuppsättningen kommer att innehålla vägledning om när man ska få konsultationer samt specifika order för minskning av ödem i nedre extremiteter och övervakning av biverkningar av kompression.
2.1.2 Utforma utbildning för patienter och vårdgivare för att peka på dem när ytterligare vård behövs.
FAS 3: Verktyg och utbildning Tillgångsproblem: Patienter läggs ofta in på sjukhus för "bilateral cellulit" trots att de flesta av dessa patienter inte har riktiga hudinfektioner. En forskningsstudie publicerad 2015 visade att 75 % av konsultationerna med dermatologi på slutenvård för "cellulit" resulterade i en diagnos av "pseudocellulit". Våra data från fas 1 bekräftar att 75 % av patienterna som tas in för cellulit i nedre extremiteter på universitetssjukhus inte har cellulit, även om 90 % får antibiotika under en genomsnittlig vistelsetid på 8,3 dagar. Patienter och vårdgivare kanske inte ens är medvetna om denna feldiagnos, eftersom stasis dermatit kommer att förbättras med enbart benhöjd under en sjukhusvistelse. Som ett resultat ger vårdgivare felaktigt intravenös antibiotika all äran för tillståndets lösning. När det återkommer läggs en historia av "återkommande cellulit" till i patientens diagram, och cykeln upprepas.
Leverantörer kan också kämpa med en brist på objektiva åtgärder som kan användas vid diagnos av cellulit och dess svårighetsgrad, främst beroende på kliniskt utseende.
Onödig antagning och provtagning är dyrt på många sätt. För patienter som tas in på sjukhuset är standardbehandlingen för cellulit IV-antibiotika under en vecka eller mer. Långvarigt sängläge på sjukhuset med potenta antibiotika är problematiskt, särskilt för äldre patienter. Det sätter dem i riskzonen för nedsatt rörlighet, djup ventrombos, nosokomiala infektioner, särskilt med Clostridium difficile, och är ekonomiskt kostsamt för alla inblandade parter. Alternativa diagnoser måste övervägas. Allergiskt kontaktdermatit, som är känt för att komplicera stasis dermatit, är en möjlighet. Patienter kan lätt utveckla kontaktallergier mot komponenter av topikala steroider och topikala antibiotika som ordinerats i ett försök att behandla torr, sprucken eller sprucken hud på poliklinisk basis. Många slutenvårdsavdelningar har dock inte tillgång till regelbunden dermatologisk konsultation och lokala hudläkare kanske inte har lämpliga lapptester eller erfarenhet av lapptester för att identifiera kontaktallergen vid stasis dermatit.
Patientutbildningsmaterial och verktygslåda hjälper patienterna att veta vem de ska kontakta när ödemet fortskrider, vad patienterna kan göra hemma, när de ska åka till sjukhuset, samt information om ekonomisk hjälp och hemtjänst när det gäller att hantera kroniska tillstånd. Utbildningsmaterial från leverantörer kommer att hjälpa leverantörer att ställa rätt diagnos, beställa lämpliga tester, förstå när man ska överväga intagning, särskilt i fall av "bilateral cellulit", som involverar specialiserade leverantörer och anpassa assistans för patienter. Målet är att hjälpa vårdgivare när patienterna känner sig fastna i att försöka hjälpa patienter att hantera detta kroniska tillstånd, särskilt efter att patienten redan har haft flera inläggningar.
Mät värdet av tjänster som identifierats i steg 1 och 2.
Utredarna kommer att spåra antalet patientinläggningar för antibiotika för "bilateral cellulit" och vistelsetiden vid två olika tidpunkter: (1) före och (2) efter utbildning av leverantören (t.ex. kliniskt beslutsstöd i den elektroniska journalen, en kontaktinformationsguide för utbildade hemsjukvårdsassistenter). Utredarna kommer också att spåra antalet återinläggningar och vistelsetiden för patienter vid två tidpunkter: (1) före och (2) efter att patientutbildningsmaterial har implementerats (t.ex. utbildningsbroschyr, informationsguider för lokala medicinska försörjningshus och förbättrad tillgång, t.ex. för att öka användningen av lapptester för slutenvårdspatienter). Utredarna kommer att stratifiera patienter som har setts på sårvårdscenter och de som har genomgått lapptester och jämföra dem med patienter som inte har gjort det, för att bättre förstå värdet av dessa tjänster.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år
- Slutenvårdsinläggning på sjukhus för inflammerad hud på underbenen, bilateral cellulit och kontaktdermatit
- Flytande engelska
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år
- Analfabeter
- Icke engelsktalande patienter
- Polispatienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Förstå patientperspektiv
Patienter som har diagnostiserats med stasis dermatit kommer att intervjuas.
Huvudutredaren kommer att lära sig deras perspektiv på deras bensvullnad, påverkan på livskvalitet och hinder för att bära kompressionsstrumpor
|
|
|
NO_INTERVENTION: Raffineringsverktygssats
Genom att använda djupintervjuer för våra slutenvårdspatienter som valts ut med samma kriterier som i fas 1 och oberoende fokusgrupper av leverantörer, kommer studiepersonalen att få feedback för att förfina objekten i vår verktygslåda innan de implementeras i januari 2017. Det kommer att finnas en fokusgrupp bestående av leverantörer. Denna fokusgrupp kommer att utforska leverantörernas uppfattningar och vilka otillfredsställda behov som återstår för patienterna. |
|
|
ÖVRIG: Genomförande
Vårt patientutbildningsmaterial och verktygslåda inkluderar en orderuppsättning för att hjälpa leverantörer att vägleda patienter att följa kompression, den gyllene standarden för vård för detta tillstånd.
Detta kommer också att leda patienterna att veta vem de ska kontakta om klåda eller smärta kvarstår, vad patienten kan göra hemma, när de ska uppsöka sjukhuset, samt information om ekonomisk och hemtjänst när det gäller att hantera sitt kroniska tillstånd.
|
Beställningsuppsättning för slutenvård och ambulerande vårdguide ger vägledning om initial kompression för att minska ödem, erhållande av gradientkompressionsstrumpor, hur man får utvärdering av vaskulär medicin för smärta eller dermatologi för utvärdering av allergisk kontaktdermatit om klåda kvarstår, etc.
Hemtjänstassistenter utbildade i användning av kompressionsstrumpor och användning av motiverande intervjuer som ett verktyg för att hjälpa patienter att göra beteendeförändringar för att minska bensvullnad. Detta är en del av vår "verktygssats". Det kommer att finnas en fokusgrupp bestående av leverantörer. Denna fokusgrupp kommer att utforska leverantörernas uppfattningar och vilka otillfredsställda behov som återstår för patienterna.
Engagerade sjukgymnaster för att utvärdera patienters förmåga att ta på sig strumpor, för att bedöma behovet av stärkande övningar eller benövningar för att förbättra venös återgång.
Detta är en del av vår "verktygssats"
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelselängd för patienter med stasis dermatit
Tidsram: Upp till 2 år
|
Feb-sept båda åren
|
Upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återinläggningsfrekvens för patienter med stasis dermatit
Tidsram: Upp till 2 år
|
Feb till sept båda åren
|
Upp till 2 år
|
|
Plåstertestning för stasis dermatit
Tidsram: Upp till 2 år
|
Absolut antal patienter remitterade för utvärdering av sekundär allergisk kontaktdermatit vid stasis dermatit
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Susan Nedorost, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-15-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .