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重度のうっ滞性皮膚炎患者のケアの価値を向上 (Dermatitis)

2020年4月24日 更新者:Susan Nedorost、University Hospitals Cleveland Medical Center
「両側性蜂窩織炎」と呼ばれることが多い下肢の重度の炎症を起こした皮膚のために入院している患者の満たされていないニーズを探ります。 これらの患者は通常、感染プロセスではなく、難治性の下肢浮腫、うっ血性皮膚炎、時にはアレルギー性接触皮膚炎を患っています。再入院が一般的です。 治験責任医師は、皮膚科、在宅医療、その他のリソースを調整し、再入院率と入院期間の短縮を測定するために、患者と医療提供者向けの教育資料を作成します。

調査の概要

詳細な説明

特定の目的 2.1.1 患者と医療提供者の観点から、うっ滞性皮膚炎ケアの満たされていないニーズを理解します。

フェーズ 1: 患者 アクセスの問題: 重度のうっ血性皮膚炎は、「両側性蜂窩織炎」に似た多因子性疾患です。 しかし、真の両側性蜂窩織炎は非常にまれであり、ほとんどの場合、誤診です。 蜂窩織炎の診断は、主に臨床的外観に基づいており、重度のうっ血性皮膚炎と多くの特徴を共有しています。 発熱、白血球増多、頻脈、血液培養、および画像検査の感度と特異度が低いため、蜂窩織炎の診断に客観的な手段が役立つことはめったにありません。 米国では、蜂巣炎および「両側性蜂巣炎」による入院が頻繁に発生しており、2010 年の緊急入院全体のほぼ 4% を占め、入院期間は平均 5 ~ 7 日です。 これらの患者の入院期間の延長と最も関連性が高い要因の中で、上位 4 つは、慢性浮腫、利尿薬の使用、高齢化、一人暮らしです 2。 これらの患者は、深刻な下肢の腫れ、うっ血性皮膚炎を合併する可能性が高く、慢性的な健康状態の管理が最も困難です。 蜂窩織炎で入院した 145 人の患者を対象とした最近の研究では、28% が下肢蜂窩織炎と誤って診断されており、37% の症例で蜂巣炎と間違われる最も一般的な診断は静脈うっ血性皮膚炎であることがわかりました。 これは、患者、医療提供者、病院、および医療システムにとってコストがかかります。

外来患者および入院患者の設定では、内科医は、根底にある原因の包括的な評価を問題に与えることなく、下肢の浮腫を軽減するために利尿薬を処方することがよくあります. この慢性疾患は、主な原因に対処しなければならない、さまざまな形態の継続的な治療を必要とします。 勾配圧縮は軽減を達成するための最も効果的な手段ですが、この形式の治療による長期的な管理には、医療提供者と患者に代わって幅広い知識が必要です。 たとえば医療提供者は、急性期に重層包帯を使用して手足のサイズを再形成および縮小し、適切なストッキングの圧縮グレードと長さを選択する必要があり、患者と潜在的な介護者はストッキングの着脱について教育を受ける必要があります。適用補助具、適切な靴下のケア、スキンケア、皮膚軟化剤の使用、手足のマッサージ、および運動。 さらに、これには多くの保険プランでカバーされていないストッキングが必要です。 多くの患者は、患者には家族や在宅医療補助者がいないため、または患者の病気の治療としてのストッキングの重要性を理解していないため、順守していません. プロバイダーは、このような状況で患者の支援を受けるために誰に連絡すればよいかを知らない場合があります。 その結果、浮腫が悪化し、下肢の「両側性蜂窩織炎」を再発して入院・再入院する。

この研究のフェーズ 1 は、2016 年 1 月に大学病院の治験審査委員会によって承認され、このプロトコルの下で、研究者は構造化された調査を使用して 27 人の入院患者 (28 人の入院) にインタビューしました。 これらのインタビューの結果は、これらの患者のケアを改善するためのツールキットの開発に役立ちました。

ツール キットは、患者用パンフレット、地元の医療用品店で利用できるストッキングとサービスのリスト、圧迫ストッキングに関する予測管理と医療情報 (EMMI) モジュール、ビデオ患者ストーリー、勾配圧縮の定期的な使用への順守をサポートするための動機付け面接の大学病院の在宅介護補助者のトレーニング。

フェーズ 2: フォーカス グループ フェーズ 1 と同じ基準およびプロバイダーの独立したフォーカス グループを使用して選択された入院患者に対する詳細なインタビューを使用して、主任調査員は、2017 年 1 月にそれらを実装する前に、ツールキットの項目を改良するためのフィードバックを取得します。 フォーカス グループは、Clinical and Translational Science Collaborative (CTSC) Behavioral Measurement and Resource Center の支援を受けて実施されます。 詳細なインタビューは、患者の自宅または入院患者のいずれかで実施されます。 インタビューは、第 1 部と同様に録音することができます。 記録とデータは REDCap にダウンロードされます。

プロバイダーで構成されるフォーカス グループがあります。 このフォーカス グループでは、医療提供者の認識と、満たされていない患者のニーズを調査します。 この情報を使用して、研究者はリソースをタイムリーに調整し、可能な場合は入学を回避するのに役立つ教材を設計します。 注文セットには、相談を受ける時期に関するガイダンス、および下肢の浮腫の軽減と圧迫の副作用の監視に関する具体的な注文が含まれます。

2.1.2 追加のケアが必要な場合に、患者と医療提供者に合図を出すための教育を設計します。

フェーズ 3: ツールと教育 アクセスの問題 : 患者のほとんどが真の皮膚感染症ではないにもかかわらず、患者は「両側性蜂巣炎」で入院することがよくあります。 2015年に発表された調査研究では、「蜂窩織炎」の入院皮膚科受診の75%が「偽蜂窩織炎」と診断されたことが示されました。 フェーズ 1 のデータから、大学病院に下肢蜂窩織炎で入院した患者の 75% が実際に蜂巣炎を患っていないことが確認されましたが、90% は平均滞在期間 8.3 日間で抗生物質を投与されました。 うっ血性皮膚炎は、入院中に脚を上げるだけで改善するため、患者と医療提供者はこの誤診にさえ気付いていない可能性があります。 その結果、介護者は静脈内抗生物質のおかげで病気が治ったと誤って信じてしまいます。 再発すると、「再発性蜂巣炎」の病歴が患者のカルテに追加され、サイクルが繰り返されます。

プロバイダーはまた、主に臨床的外観に応じて、蜂窩織炎とその重症度の診断に使用できる客観的な尺度の欠如に苦しむかもしれません.

不必要な入学とテストは、多くの点で費用がかかります。 入院患者の場合、蜂窩織炎の標準治療は、1週間以上の抗生物質の静注です。 強力な抗生物質を使用した病院での長期の安静は、特に高齢の患者にとって問題です。 運動障害、深部静脈血栓症、院内感染、特にクロストリジウム・ディフィシルによる感染の危険にさらされ、関係するすべての関係者にとって金銭的に費用がかかります。 別の診断を考慮する必要があります。 うっ滞性皮膚炎を合併することが知られているアレルギー性接触皮膚炎は、1つの可能性です。 患者は、外来ベースで乾燥、ひび割れ、または亀裂のある皮膚を治療しようとして処方された局所ステロイドおよび局所抗生物質の成分に対して容易に接触アレルギーを発症する可能性があります. しかし、多くの入院施設では定期的な皮膚科の診察を受けることができず、地元の皮膚科医はうっ血性皮膚炎の状況で接触アレルゲンを特定するための適切なパッチテストやパッチテストの経験を持っていない可能性があります.

患者教育資料とツールキットは、浮腫が進行したときに誰に連絡すればよいか、患者が自宅でできること、いつ病院に行くべきか、および慢性疾患の管理に関連する経済的および在宅ケアの支援に関する情報を患者が知るのに役立ちます。 プロバイダーの教育資料は、プロバイダーが正しい診断を行い、適切な検査を注文し、特に「両側性蜂窩織炎」の場合に入院を検討する時期を理解し、専門プロバイダーが関与し、患者への支援を調整するのに役立ちます。 目標は、特に患者がすでに複数回入院した後、患者がこの慢性疾患の管理を支援しようとして行き詰まっていると感じたときにプロバイダーを支援することです.

ステップ 1 と 2 で特定されたサービスの価値を測定します。

治験責任医師は、「両側性蜂窩織炎」に対する抗生物質の入院患者数と入院期間を 2 つの異なる時点で追跡します: (1) プロバイダー教育の前と (2) 後 (例えば 電子カルテの臨床意思決定サポート、訓練を受けた在宅医療補助者の連絡先情報ガイド)。 治験責任医師はまた、(1) 患者教育資料の実施前と (2) 実施後の 2 つの時点で、患者の再入院の数と入院期間を追跡します (例: 教育用パンフレット、地域の医療用品店向けの情報ガイド、入院患者のパッチテストの利用を増やすためのアクセスの改善など)。 治験責任医師は、創傷ケアセンターで診察を受けた患者とパッチテストを受けた患者を階層化し、パッチテストを受けていない患者と比較して、これらのサービスの価値をよりよく理解するのに役立ちます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 下肢の皮膚炎症、両側性蜂窩織炎、接触性皮膚炎で入院
  • 英語が上手

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 読み書きのできない患者
  • 英語を話さない患者
  • 外来患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:患者の視点を理解する
うっ滞性皮膚炎と診断された患者はインタビューを受ける。 治験責任医師は、脚のむくみ、生活の質への影響、弾性ストッキングの着用に対する障害についての見解を学びます。
NO_INTERVENTION:精錬ツールキット

フェーズ 1 と同じ基準およびプロバイダーの独立したフォーカス グループを使用して選択された入院患者に対する詳細なインタビューを使用して、研究スタッフは、2017 年 1 月にそれらを実装する前に、ツールキットの項目を改良するためのフィードバックを取得します。

プロバイダーで構成されるフォーカス グループがあります。 このフォーカス グループでは、医療提供者の認識と、満たされていない患者のニーズを調査します。

他の:実装
当社の患者教育資料とツールキットには、医療提供者がこの状態のケアのゴールド スタンダードである圧迫を順守するよう患者を導くのに役立つ注文セットが含まれています。 これはまた、かゆみや痛みが続く場合の連絡先、患者が自宅でできること、いつ病院に行くべきか、慢性疾患の管理に関連する経済的および在宅ケアの支援に関する情報を患者に知らせる.
入院オーダーセットと外来診療ガイドでは、浮腫を軽減するための初期圧迫、勾配着圧ストッキングの入手方法、疼痛に対する血管内科またはかゆみが持続する場合のアレルギー性接触皮膚炎の評価に対する皮膚科へのアクセス方法などを案内しています。

在宅介護支援者は、患者が脚のむくみを軽減するために行動を変えるのを助けるツールとして、弾性ストッキングの使用と動機付け面接の使用について訓練を受けました。 これは「ツールキット」の一部です。

プロバイダーで構成されるフォーカス グループがあります。 このフォーカス グループでは、医療提供者の認識と、満たされていない患者のニーズを調査します。

理学療法士に依頼して、ストッキングを着用する能力について患者を評価し、静脈還流を改善するための運動または脚の運動を強化する必要性を評価しました。 これは「ツールキット」の一部です

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うっ滞性皮膚炎患者の入院期間
時間枠:2年まで
両年とも2月~9月
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うっ滞性皮膚炎患者の再入院率
時間枠:2年まで
両年とも2月~9月
2年まで
うっ滞性皮膚炎のパッチテスト
時間枠:2年まで
うっ滞性皮膚炎の設定における二次性アレルギー性接触皮膚炎の評価のために紹介された患者の絶対数
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Susan Nedorost, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2018年10月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月24日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12-15-10

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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