- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03022786
Migliorare il valore delle cure per i pazienti con grave dermatite da stasi (Dermatitis)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI SPECIFICI 2.1.1 Comprendere le esigenze insoddisfatte per la cura della dermatite da stasi dal punto di vista del paziente e del fornitore.
FASE 1: Pazienti Problema di accesso: la dermatite da stasi grave è una condizione multifattoriale che può simulare la "cellulite bilaterale". Tuttavia, la vera cellulite bilaterale è estremamente rara e nella maggior parte dei casi è una diagnosi errata. La diagnosi di cellulite si basa principalmente sull'aspetto clinico, condividendo molte caratteristiche con una grave dermatite da stasi. Le misure obiettive per la diagnosi di cellulite sono raramente utili, con bassi tassi di sensibilità e specificità per febbre, leucocitosi, tachicardia, emocolture e studi di imaging. I ricoveri per cellulite e "cellulite bilaterale" negli Stati Uniti sono frequenti, rappresentando quasi il 4% di tutti i ricoveri di emergenza nel 2010, con una degenza media di 5-7 giorni. Tra i fattori maggiormente associati all'aumento della durata della degenza ospedaliera in questi pazienti, i primi quattro includono l'edema cronico, l'uso di diuretici, l'età anziana e la vita da soli2. È probabile che questi pazienti abbiano un grave gonfiore degli arti inferiori, dermatite da stasi complicante e la maggiore difficoltà a gestire le condizioni di salute croniche. In un recente studio su 145 pazienti ricoverati per cellulite, è emerso che al 28% è stata erroneamente diagnosticata la cellulite degli arti inferiori, con la dermatite da stasi venosa che è la diagnosi più comune scambiata per cellulite nel 37% dei casi. Questo è costoso per i pazienti, i fornitori, gli ospedali e il sistema sanitario.
In ambito ambulatoriale e ospedaliero, gli internisti spesso prescrivono diuretici per ridurre l'edema degli arti inferiori senza assegnare al problema una valutazione completa per le cause sottostanti. Questa condizione cronica richiede un trattamento continuo, in molte forme, che deve affrontare la causa primaria. La compressione del gradiente è il mezzo più efficace per ottenere sollievo, ma la gestione a lungo termine con questa forma di trattamento richiede un'ampia conoscenza da parte di fornitori e pazienti. Per gli operatori, ad esempio, durante la fase acuta devono essere utilizzate bende multistrato per rimodellare e ridurre le dimensioni dell'arto, devono essere scelti il grado di compressione e la lunghezza della calza appropriati e i pazienti e i potenziali operatori sanitari devono essere istruiti su come indossare e togliere le calze, ausili per l'applicazione, cura appropriata della calzetteria, cura della pelle, uso di emollienti, massaggio degli arti ed esercizio fisico. Inoltre, ciò richiede calze non coperte da molti piani assicurativi. Molti pazienti non sono aderenti perché i pazienti non hanno un familiare o un assistente sanitario domestico da assistere, oppure i pazienti non comprendono l'importanza delle calze come trattamento per la malattia del paziente. I fornitori potrebbero non sapere chi contattare per ottenere assistenza ai pazienti in queste situazioni. Di conseguenza, l'edema peggiora e i pazienti vengono ricoverati e riammessi in ospedale con "cellulite bilaterale" recidivante degli arti inferiori.
La fase 1 di questo studio è stata approvata dal Consiglio di revisione istituzionale degli ospedali universitari nel gennaio 2016 e in base a questo protocollo i ricercatori hanno intervistato 27 pazienti ricoverati (28 ricoveri) utilizzando un sondaggio strutturato. I risultati di queste interviste hanno informato lo sviluppo di un kit di strumenti per migliorare l'assistenza a questi pazienti.
I kit di strumenti sono costituiti da un opuscolo per il paziente, un elenco di calze e servizi disponibili presso le case di fornitura mediche locali e un set di ordini che include l'educazione del paziente, compreso un modulo EMMI (Expectation Management and Medical Information) sulle calze compressive, un video della storia del paziente, e la formazione degli assistenti domiciliari degli ospedali universitari nei colloqui motivazionali per sostenere l'aderenza all'uso regolare della compressione del gradiente.
FASE 2: Focus Group Utilizzando interviste approfondite per i nostri pazienti ricoverati selezionati utilizzando gli stessi criteri della Fase 1 e focus group indipendenti di fornitori, il Principal Investigator otterrà feedback per perfezionare gli elementi nel nostro toolkit prima di implementarli nel gennaio 2017. I focus group saranno condotti con l'assistenza del Clinical and Translational Science Collaborative (CTSC) Behavioral Measurement and Resource Center. Le interviste in profondità saranno condotte a domicilio o in regime di ricovero. Le interviste possono essere registrate come nella Parte 1. Le registrazioni ei dati verranno scaricati in REDCap.
Ci sarà un focus group composto da fornitori. Questo focus group esplorerà le percezioni dei fornitori e quali bisogni insoddisfatti rimangono per i pazienti. Con queste informazioni, gli investigatori progetteranno materiali educativi per aiutare ad allineare le risorse in modo tempestivo ed evitare l'ammissione quando possibile. Il set di ordini includerà indicazioni su quando ottenere consultazioni, nonché ordini specifici per la riduzione dell'edema degli arti inferiori e il monitoraggio degli effetti collaterali della compressione.
2.1.2 Progettare l'educazione per i pazienti e gli operatori sanitari per indicarli quando è necessaria un'assistenza aggiuntiva.
FASE 3: Strumenti e istruzione Problema di accesso: i pazienti sono spesso ricoverati in ospedale per "cellulite bilaterale" nonostante il fatto che la maggior parte di questi pazienti non abbia vere infezioni della pelle. Uno studio di ricerca pubblicato nel 2015 ha dimostrato che il 75% delle consultazioni dermatologiche ospedaliere per "cellulite" ha portato a una diagnosi di "pseudocellulite". I nostri dati della fase 1 confermano che il 75% dei pazienti ricoverati per cellulite degli arti inferiori negli ospedali universitari non ha in realtà la cellulite, sebbene il 90% riceva antibiotici durante una degenza media di 8,3 giorni. I pazienti e gli operatori sanitari potrebbero anche non essere a conoscenza di questa diagnosi errata, poiché la dermatite da stasi migliorerà con il solo sollevamento della gamba durante una degenza ospedaliera. Di conseguenza, gli operatori sanitari attribuiscono erroneamente agli antibiotici per via endovenosa tutto il merito della risoluzione della condizione. Quando si ripresenta, alla cartella clinica del paziente viene aggiunta una storia di "cellulite ricorrente" e il ciclo si ripete.
I fornitori possono anche lottare con la mancanza di misure oggettive che possono essere utilizzate nella diagnosi della cellulite e della sua gravità, a seconda principalmente dell'aspetto clinico.
L'ammissione e il test non necessari sono costosi in molti modi. Per i pazienti ricoverati in ospedale, il trattamento standard per la cellulite è costituito da antibiotici EV per una settimana o più. Il riposo a letto prolungato in ospedale con potenti antibiotici è problematico, soprattutto per i pazienti più anziani. Li mette a rischio di mobilità ridotta, trombosi venosa profonda, infezioni nosocomiali, in particolare da Clostridium difficile, ed è economicamente costoso per tutte le parti coinvolte. Devono essere prese in considerazione diagnosi alternative. La dermatite allergica da contatto, che è nota per complicare la dermatite da stasi, è una possibilità. I pazienti possono facilmente sviluppare allergie da contatto a componenti di steroidi topici e antibiotici topici prescritti nel tentativo di trattare la pelle secca, screpolata o screpolata in regime ambulatoriale. Tuttavia, molte strutture ospedaliere non hanno accesso a regolari consultazioni dermatologiche e i dermatologi locali potrebbero non avere i patch test appropriati o l'esperienza con i patch test per identificare l'allergene da contatto nel contesto della dermatite da stasi.
I materiali e il toolkit per l'educazione del paziente aiuteranno i pazienti a sapere chi contattare quando l'edema progredisce, cosa possono fare i pazienti a casa, quando andare in ospedale, nonché informazioni sull'assistenza finanziaria e domiciliare in relazione alla gestione della condizione cronica. I materiali formativi per gli operatori aiuteranno gli operatori a fare la diagnosi corretta, ordinare test appropriati, capire quando prendere in considerazione l'ammissione, specialmente nei casi di "cellulite bilaterale", coinvolgendo operatori specializzati e allineando l'assistenza per i pazienti. L'obiettivo è aiutare i fornitori quando i pazienti si sentono bloccati nel tentativo di aiutare i pazienti a gestire questa condizione cronica, soprattutto dopo che il paziente ha già avuto più ricoveri.
Misurare il valore dei servizi identificati nelle fasi 1 e 2.
Gli investigatori monitoreranno il numero di ricoveri di pazienti per antibiotici per "cellulite bilaterale" e la durata della degenza in due diversi momenti: (1) prima e (2) dopo la formazione del fornitore (ad es. supporto alle decisioni cliniche nella cartella clinica elettronica, una guida alle informazioni di contatto per gli assistenti sanitari domiciliari qualificati). Gli investigatori monitoreranno anche il numero di riammissioni e la durata della degenza dei pazienti in due momenti: (1) prima e (2) dopo l'implementazione dei materiali educativi per i pazienti (ad es. opuscolo educativo, guide informative per le case di fornitura mediche della comunità e un migliore accesso, ad esempio per aumentare l'uso di patch test per i pazienti ricoverati). Gli investigatori stratificheranno i pazienti che sono stati visitati nei centri per la cura delle ferite e quelli che hanno subito il patch test e li confronteranno con i pazienti che non lo hanno fatto, per aiutare a comprendere meglio il valore di questi servizi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre i 18 anni
- Ricovero ospedaliero in ospedale per cute infiammata della parte inferiore delle gambe, cellulite bilaterale e dermatite da contatto
- Fluente in inglese
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti analfabeti
- Pazienti non anglofoni
- Ambulatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Comprendere la prospettiva del paziente
Saranno intervistati i pazienti a cui è stata diagnosticata la dermatite da stasi.
Il ricercatore principale apprenderà la loro prospettiva sul gonfiore delle gambe, l'impatto sulla qualità della vita e gli ostacoli all'uso di calze a compressione
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NESSUN_INTERVENTO: Kit di strumenti per la raffinazione
Utilizzando interviste approfondite per i nostri pazienti ricoverati selezionati utilizzando gli stessi criteri della Fase 1 e focus group indipendenti di fornitori, il personale dello studio otterrà feedback per perfezionare gli elementi nel nostro toolkit prima di implementarli nel gennaio 2017. Ci sarà un focus group composto da fornitori. Questo focus group esplorerà le percezioni dei fornitori e quali bisogni insoddisfatti rimangono per i pazienti. |
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ALTRO: Implementazione
I nostri materiali e kit di strumenti per l'educazione dei pazienti includono un set di ordini per aiutare gli operatori sanitari a guidare i pazienti ad aderire alla compressione, il gold standard di cura per questa condizione.
Ciò indirizzerà anche i pazienti a sapere chi contattare se il prurito o il dolore persiste, cosa può fare il paziente a casa, quando andare in ospedale, nonché informazioni sull'assistenza finanziaria e domiciliare in relazione alla gestione della loro condizione cronica.
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Il set di prescrizioni ospedaliere e la guida all'assistenza ambulatoriale offrono una guida sulla compressione iniziale per ridurre l'edema, ottenere calze a compressione graduata, come accedere alla valutazione da parte della medicina vascolare per il dolore o la dermatologia per la valutazione della dermatite allergica da contatto se il prurito persiste, ecc.
Gli assistenti domiciliari sono stati formati sull'uso delle calze compressive e sull'uso del colloquio motivazionale come strumento per aiutare i pazienti a modificare il comportamento per ridurre il gonfiore delle gambe. Questo fa parte del nostro "kit di attrezzi". Ci sarà un focus group composto da fornitori. Questo focus group esplorerà le percezioni dei fornitori e quali bisogni insoddisfatti rimangono per i pazienti.
Fisioterapisti coinvolti per valutare la capacità dei pazienti di indossare calze, per valutare la necessità di esercizi di rafforzamento o esercizi per le gambe per migliorare il ritorno venoso.
Questo fa parte del nostro 'cassetta degli attrezzi'
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza per i pazienti con dermatite da stasi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Febbraio-settembre in entrambi gli anni
|
Fino a 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di riammissione per i pazienti con dermatite da stasi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Da febbraio a settembre entrambi gli anni
|
Fino a 2 anni
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Patch test per la dermatite da stasi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Numero assoluto di pazienti inviati per la valutazione della dermatite allergica secondaria da contatto nel contesto della dermatite da stasi
|
Fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Nedorost, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-15-10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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