- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03022786
Améliorer la valeur des soins pour les patients atteints de dermatite de stase sévère (Dermatitis)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS SPECIFIQUES 2.1.1 Comprendre les besoins non satisfaits en matière de soins de la dermatite de stase du point de vue du patient et du fournisseur.
PHASE 1 : Patients Problème d'accès : La dermatite de stase sévère est une affection multifactorielle qui peut mimer une « cellulite bilatérale ». Cependant, la véritable cellulite bilatérale est extrêmement rare et dans la plupart des cas, il s'agit d'un diagnostic erroné. Le diagnostic de cellulite repose principalement sur l'aspect clinique, partageant de nombreuses caractéristiques avec la dermatite de stase sévère. Les mesures objectives pour le diagnostic de la cellulite sont rarement utiles, avec de faibles taux de sensibilité et de spécificité pour la fièvre, la leucocytose, la tachycardie, les hémocultures et les études d'imagerie. Les admissions pour cellulite et « cellulite bilatérale » aux États-Unis sont fréquentes, représentant près de 4 % de toutes les admissions aux urgences en 2010, avec des séjours hospitaliers en moyenne de 5 à 7 jours. Parmi les facteurs les plus fortement associés à l'augmentation de la durée du séjour à l'hôpital chez ces patients, les quatre premiers incluent l'œdème chronique, l'utilisation de diurétiques, l'âge avancé et le fait de vivre seul2. Ces patients sont susceptibles d'avoir un gonflement sévère des membres inférieurs, une dermatite de stase compliquée et le plus de difficultés à gérer les problèmes de santé chroniques. Dans une étude récente portant sur 145 patients admis pour cellulite, il a été constaté que 28 % avaient reçu un diagnostic erroné de cellulite des membres inférieurs, la dermatite veineuse de stase étant le diagnostic le plus courant confondu avec la cellulite dans 37 % des cas. Cela coûte cher aux patients, aux prestataires, aux hôpitaux et au système de santé.
En ambulatoire et en hospitalisation, les internistes prescrivent fréquemment des diurétiques pour réduire l'œdème des membres inférieurs sans accorder au problème une évaluation complète des causes sous-jacentes. Cette affection chronique nécessite un traitement continu, sous de nombreuses formes, qui doit s'attaquer à la cause première. La compression graduée est le moyen le plus efficace pour obtenir un soulagement, mais la gestion à long terme avec cette forme de traitement nécessite une vaste connaissance de la part des prestataires et des patients. Pour les prestataires, par exemple, des bandages multicouches doivent être utilisés pendant la phase aiguë pour remodeler et réduire la taille du membre, un degré de compression et une longueur de bas appropriés doivent être choisis, et les patients et les soignants potentiels doivent être informés sur l'enfilage et le retrait des bas, aides à l'application, soins de bonneterie appropriés, soins de la peau, utilisation d'émollients, massage des membres et exercice. De plus, cela nécessite des bas non couverts par de nombreux régimes d'assurance. De nombreux patients ne sont pas adhérents parce qu'ils n'ont pas de membre de la famille ou d'aide à domicile pour les aider, ou parce qu'ils ne comprennent pas l'importance des bas comme traitement de la maladie du patient. Les prestataires peuvent ne pas savoir qui contacter pour obtenir de l'aide pour les patients dans ces situations. En conséquence, l'œdème s'aggrave et les patients sont admis et réadmis à l'hôpital avec une "cellulite bilatérale" récurrente des membres inférieurs.
La phase 1 de cette étude a été approuvée par le comité d'examen institutionnel des hôpitaux universitaires en janvier 2016 et, dans le cadre de ce protocole, les enquêteurs ont interrogé 27 patients hospitalisés (28 admissions) à l'aide d'une enquête structurée. Les résultats de ces entrevues ont éclairé le développement d'une trousse d'outils pour améliorer les soins pour ces patients.
Les kits d'outils se composent d'une brochure destinée aux patients, d'une liste des bas et des services disponibles dans les maisons de fournitures médicales locales et d'un ensemble de commandes comprenant une éducation des patients, y compris un module de gestion des attentes et d'informations médicales (EMMI) sur les bas de compression, une histoire de patient vidéo, et la formation des aides-soignants à domicile des Hôpitaux Universitaires aux entretiens motivationnels pour favoriser l'adhésion à l'utilisation régulière de la compression à gradient.
PHASE 2 : Groupes de discussion À l'aide d'entretiens approfondis avec nos patients hospitalisés sélectionnés selon les mêmes critères que lors de la phase 1 et de groupes de discussion indépendants de prestataires, le chercheur principal obtiendra des commentaires pour affiner les éléments de notre boîte à outils avant de les mettre en œuvre en janvier 2017. Les groupes de discussion seront menés avec l'aide du Centre de ressources et de mesures comportementales du Clinical and Translational Science Collaborative (CTSC). Les entretiens approfondis seront menés soit au domicile des patients, soit en tant que patients hospitalisés. Les entretiens peuvent être enregistrés comme dans la partie 1. Les enregistrements et les données seront téléchargés dans REDCap.
Il y aura un groupe de discussion composé de fournisseurs. Ce groupe de discussion explorera les perceptions des prestataires et les besoins non satisfaits des patients. Avec ces informations, les enquêteurs concevront du matériel pédagogique pour aider à aligner les ressources en temps opportun et éviter l'admission lorsque cela est possible. L'ensemble d'ordonnances comprendra des conseils sur le moment d'obtenir des consultations ainsi que des ordonnances spécifiques pour la réduction de l'œdème des membres inférieurs et la surveillance des effets secondaires de la compression.
2.1.2 Concevoir une formation pour les patients et les prestataires afin de les avertir lorsque des soins supplémentaires sont nécessaires.
PHASE 3 : Outils & Formation Problème d'accès : Les patients sont souvent admis à l'hôpital pour « cellulite bilatérale » alors que la plupart de ces patients n'ont pas de véritables infections cutanées. Une étude publiée en 2015 a démontré que 75 % des consultations de dermatologie en hospitalisation pour « cellulite » aboutissaient à un diagnostic de « pseudocellulite ». Nos données de phase 1 confirment que 75% des patients admis pour cellulite des membres inférieurs dans les CHU n'ont en fait pas de cellulite, bien que 90% reçoivent des antibiotiques pendant une durée moyenne de séjour de 8,3 jours. Les patients et les prestataires peuvent même ne pas être conscients de ce diagnostic erroné, car la dermatite de stase s'améliorera avec l'élévation de la jambe seule pendant un séjour à l'hôpital. En conséquence, les soignants attribuent à tort aux antibiotiques intraveineux tout le mérite de la résolution de la maladie. Lorsqu'il se reproduit, une histoire de "cellulite récurrente" est ajoutée au dossier du patient et le cycle se répète.
Les prestataires peuvent également être confrontés à un manque de mesures objectives pouvant être utilisées dans le diagnostic de la cellulite et de sa gravité, en fonction principalement de l'apparence clinique.
L'admission et les tests inutiles coûtent cher à bien des égards. Pour les patients admis à l'hôpital, le traitement standard de la cellulite consiste en des antibiotiques IV pendant une semaine ou plus. L'alitement prolongé à l'hôpital avec des antibiotiques puissants est problématique, en particulier pour les patients âgés. Cela les expose à un risque de mobilité réduite, de thrombose veineuse profonde, d'infections nosocomiales, en particulier à Clostridium difficile, et est financièrement coûteux pour toutes les parties concernées. Des diagnostics alternatifs doivent être envisagés. La dermatite de contact allergique, qui est connue pour compliquer la dermatite de stase, est une possibilité. Les patients peuvent facilement développer des allergies de contact aux composants des stéroïdes topiques et des antibiotiques topiques prescrits pour tenter de traiter la peau sèche, craquelée ou fissurée en ambulatoire. Cependant, de nombreux établissements hospitaliers n'ont pas accès à une consultation dermatologique régulière, et les dermatologues locaux peuvent ne pas disposer des tests épicutanés appropriés ou de l'expérience des tests épicutanés pour identifier les allergènes de contact dans le cadre d'une dermatite de stase.
Le matériel d'éducation des patients et la boîte à outils aideront les patients à savoir qui contacter lorsque l'œdème progresse, ce que les patients peuvent faire à la maison, quand se rendre à l'hôpital, ainsi que des informations sur l'aide financière et les soins à domicile en ce qui concerne la gestion de la maladie chronique. Le matériel de formation des prestataires aidera les prestataires à poser le bon diagnostic, à commander les tests appropriés, à comprendre quand envisager l'admission, en particulier dans les cas de « cellulite bilatérale », à impliquer les prestataires spécialisés et à aligner l'assistance aux patients. L'objectif est d'aider les prestataires lorsque les patients se sentent coincés dans leur tentative d'aider les patients à gérer cette maladie chronique, en particulier après que le patient a déjà eu plusieurs admissions.
Mesurer la valeur des services identifiés aux étapes 1 et 2.
Les enquêteurs suivront le nombre d'admissions de patients pour des antibiotiques pour une « cellulite bilatérale » et la durée du séjour à deux moments différents : (1) avant et (2) après la formation du fournisseur ( p. l'aide à la décision clinique dans le dossier de santé électronique, un guide de coordonnées pour les aides-soignants à domicile formés). Les enquêteurs suivront également le nombre de réadmissions et la durée du séjour des patients à deux moments : (1) avant et (2) après la mise en œuvre du matériel d'éducation des patients (par ex. brochure éducative, guides d'information pour les maisons de fournitures médicales communautaires et amélioration de l'accès, par exemple pour accroître l'utilisation des tests épicutanés pour les patients hospitalisés). Les enquêteurs stratifieront les patients qui ont été vus dans des centres de traitement des plaies et ceux qui ont subi des tests épicutanés et les compareront aux patients qui ne l'ont pas fait, afin de mieux comprendre la valeur de ces services.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Admission en hospitalisation à l'hôpital pour inflammation de la peau du bas des jambes, cellulite bilatérale et dermatite de contact
- Anglais courant
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients analphabètes
- Patients non anglophones
- Patients externes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Comprendre le point de vue du patient
Les patients qui ont reçu un diagnostic de dermatite de stase seront interrogés.
Le chercheur principal apprendra son point de vue sur le gonflement de ses jambes, son impact sur la qualité de vie et les obstacles au port de bas de contention
|
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Kit d'outils de raffinage
À l'aide d'entretiens approfondis avec nos patients hospitalisés sélectionnés selon les mêmes critères que lors de la phase 1 et de groupes de discussion indépendants de prestataires, le personnel de l'étude obtiendra des commentaires pour affiner les éléments de notre boîte à outils avant de les mettre en œuvre en janvier 2017. Il y aura un groupe de discussion composé de fournisseurs. Ce groupe de discussion explorera les perceptions des prestataires et les besoins non satisfaits des patients. |
|
|
AUTRE: Mise en œuvre
Notre matériel d'éducation des patients et notre boîte à outils comprennent un ensemble de commandes pour aider les prestataires à guider les patients à adhérer à la compression, l'étalon-or des soins pour cette condition.
Cela permettra également aux patients de savoir qui contacter si les démangeaisons ou la douleur persistent, ce que le patient peut faire à la maison, quand se rendre à l'hôpital, ainsi que des informations sur l'aide financière et les soins à domicile en ce qui concerne la gestion de leur maladie chronique.
|
L'ensemble d'ordonnances pour patients hospitalisés et le guide de soins ambulatoires offrent des conseils sur la compression initiale pour réduire l'œdème, l'obtention de bas de compression à gradient, comment accéder à l'évaluation par la médecine vasculaire pour la douleur ou la dermatologie pour l'évaluation de la dermatite de contact allergique si les démangeaisons persistent, etc.
Les aides-soignants à domicile ont été formés à l'utilisation des bas de compression et à l'utilisation des entretiens motivationnels comme outil pour aider les patients à modifier leur comportement afin de réduire l'enflure des jambes. Cela fait partie de notre "boîte à outils". Il y aura un groupe de discussion composé de fournisseurs. Ce groupe de discussion explorera les perceptions des prestataires et les besoins non satisfaits des patients.
Engagé des physiothérapeutes pour évaluer la capacité des patients à enfiler des bas, pour évaluer le besoin d'exercices de renforcement ou d'exercices pour les jambes pour améliorer le retour veineux.
Cela fait partie de notre "trousse à outils"
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du séjour des patients atteints de dermatite de stase
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Février-septembre les deux années
|
Jusqu'à 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réadmission des patients atteints de dermatite de stase
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Février à septembre les deux années
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
Patch test pour la dermatite de stase
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Nombre absolu de patients référés pour l'évaluation d'une dermatite de contact allergique secondaire dans le cadre d'une dermatite de stase
|
Jusqu'à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Nedorost, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-15-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Ensemble de commandes
-
Bradley HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)ComplétéFaible immersion (appareil mobile) | Haute immersion (visiocasque)États-Unis
-
Covenant HealthAlberta Innovates Health SolutionsInconnueMoignon d'amputation | Jambe d'oedème | Cicatrisation retardée | Maladie vasculaire périphérique avec complications
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ComplétéAccident vasculaire cérébral | Aphasie | Aphasie Non FluentÉtats-Unis
-
Sheba Medical CenterMedtronicComplété
-
Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.Pas encore de recrutementMaladie artérielle périphérique | La composition corporelle | Sarcopénie | Obésité sarcopénique
-
Virginia Commonwealth UniversityComplétéPerte de poids | Surpoids ou obésité | Changement de poids, CorpsÉtats-Unis
-
Masimo CorporationRecrutement
-
University of MinnesotaRecrutement
-
University of PittsburghCambia Health FoundationComplétéMaladie critiqueÉtats-Unis
-
University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Complété