- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03022786
A súlyos pangásos dermatitiszben szenvedő betegek ellátásának értékének javítása (Dermatitis)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
KONKRÉT CÉLKITŰZÉSEK 2.1.1 Ismerje meg a pangásos dermatitisz ellátásának kielégítetlen igényeit a páciens és a szolgáltató szemszögéből.
1. FÁZIS: A betegek hozzáférési problémája: A súlyos pangásos dermatitis egy többtényezős állapot, amely a „kétoldalú cellulitist” utánozza. A valódi kétoldali cellulitis azonban rendkívül ritka, és a legtöbb esetben téves diagnózis. A cellulitisz diagnózisa elsősorban a klinikai megjelenésen alapul, és sok jellemzője megegyezik a súlyos pangásos dermatitisszel. A cellulitisz diagnosztizálására irányuló objektív intézkedések ritkán segítenek, alacsony érzékenység és specifitás a láz, a leukocitózis, a tachycardia, a vérkultúrák és a képalkotó vizsgálatok esetében. Az Egyesült Államokban gyakori a cellulitisz és a "kétoldali cellulitisz" miatti felvétel, amely 2010-ben az összes sürgősségi felvétel közel 4%-át tette ki, átlagosan 5-7 napig tartó kórházi tartózkodással. Az ezen betegek megnövekedett kórházi tartózkodási idejével leginkább összefüggő tényezők között az első négy közé tartozik a krónikus ödéma, a diuretikumok használata, az idős kor és az egyedülélés2. Ezeknél a betegeknél valószínűleg súlyos alsó végtagi duzzanat jelentkezik, ami bonyolítja a pangásos dermatitist, és a legnehezebb a krónikus egészségi állapotok kezelése. Egy közelmúltban végzett 145 cellulitisz miatt felvett beteg vizsgálata során kiderült, hogy 28%-uknál tévesen diagnosztizálták az alsó végtagi cellulitist, és az esetek 37%-ában a vénás pangásos dermatitis volt a leggyakoribb diagnózis, amelyet a cellulitiszre tévesztenek. Ez költséges a betegek, a szolgáltatók, a kórházak és az egészségügyi rendszer számára.
Ambuláns és fekvőbeteg-ellátásban a belgyógyászok gyakran írnak fel diuretikumokat az alsó végtagi ödéma csökkentésére anélkül, hogy a probléma átfogó értékelését a kiváltó okokra vonatkozóan megadnák. Ez a krónikus állapot folyamatos kezelést igényel, sokféle formában, amelynek az elsődleges okot kell kezelnie. A gradiens tömörítés a leghatékonyabb eszköz a megkönnyebbülés elérésére, de a hosszú távú kezelés ezzel a kezelési formával széles körű ismereteket igényel a szolgáltatók és a betegek részéről. A szolgáltatók számára például az akut fázisban többrétegű kötést kell használni a végtag átformálására és méretének csökkentésére, megfelelő harisnya kompressziós fokozatot és hosszúságot kell választani, valamint a betegeket és a potenciális gondozókat fel kell tanítani a harisnya fel- és levételére, alkalmazási segédanyagok, megfelelő harisnyaápolás, bőrápolás, bőrpuhító szerek használata, végtagmasszázs és testmozgás. Ezenkívül ehhez olyan harisnyákra van szükség, amelyeket sok biztosítási terv nem fedez. Sok beteg azért nem adherens, mert a betegeknek nincs családtagja vagy otthoni egészségügyi asszisztense, aki segítene, vagy a betegek nem értik a harisnya jelentőségét a beteg betegségének kezelésében. Előfordulhat, hogy a szolgáltatóknak nincs tudomása arról, hogy kihez forduljanak, hogy segítséget kapjanak a betegeknek ezekben a helyzetekben. Ennek eredményeként az ödéma súlyosbodik, és a betegeket az alsó végtagok kiújuló "kétoldalú cellulitiszével" veszik fel és szállítják vissza a kórházba.
A tanulmány 1. fázisát az Egyetemi Kórházak Intézményi Felülvizsgáló Bizottsága 2016 januárjában hagyta jóvá, és e protokoll szerint a vizsgálók 27 fekvőbeteget (28 felvétel) kérdeztek meg egy strukturált felmérés segítségével. Az interjúk eredményei alapján egy eszközkészletet fejlesztettek ki a betegek ellátásának javítására.
Az eszközkészletek egy betegtájékoztatóból, a helyi orvosi ellátást biztosító házakban elérhető harisnyák és szolgáltatások listájából, valamint egy rendelési készletből állnak, amely magában foglalja a betegoktatást, beleértve a kompressziós harisnyákról szóló elváráskezelési és orvosi információs (EMMI) modult, egy videós betegtörténetet, és az Egyetemi Kórházak képzése Az otthoni gondozás segíti a motivációs interjúkat a gradiens kompresszió rendszeres használatának támogatása érdekében.
2. FÁZIS: Fókuszcsoportok Az 1. fázisban leírtakkal azonos kritériumok alapján kiválasztott fekvőbetegeinkkel végzett mélyinterjúk és a szolgáltatók független fókuszcsoportjai segítségével a vezető kutató visszajelzést kap az eszköztárunk elemeinek pontosításához, mielőtt 2017 januárjában bevezetné azokat. A fókuszcsoportok a Clinical and Translational Science Collaborative (CTSC) Viselkedésmérés és Erőforrás Központ közreműködésével zajlanak. A mélyinterjúkat a betegek otthonában vagy fekvőbetegként készítik el. Az interjúk az 1. részben leírtak szerint rögzíthetők. A felvételek és adatok letöltődnek a REDCap-ba.
Létrejön egy szolgáltatókból álló fókuszcsoport. Ez a fókuszcsoport feltárja a szolgáltatók megítélését és azt, hogy milyen kielégítetlen szükségletek maradtak a betegek számára. Ezen információk birtokában a nyomozók oktatási anyagokat terveznek, hogy segítsenek az erőforrások időben történő összehangolásában, és lehetőség szerint elkerüljék a felvételt. A rendelési csomag útmutatást fog tartalmazni arra vonatkozóan, hogy mikor kell konzultációt kérni, valamint konkrét rendeléseket az alsó végtagi ödéma csökkentésére és a kompresszió mellékhatásainak megfigyelésére.
2.1.2 Tervezzen oktatást a betegek és a szolgáltatók számára, hogy jelezzék számukra, ha további ellátásra van szükség.
3. FÁZIS: Eszközök és oktatás Hozzáférési probléma: A betegek gyakran kerülnek kórházba "kétoldalú cellulitisz" miatt, annak ellenére, hogy ezeknek a betegeknek a többsége nem rendelkezik valódi bőrfertőzéssel. Egy 2015-ben közzétett kutatási tanulmány kimutatta, hogy a cellulitisz miatti fekvőbeteg bőrgyógyászati konzultációk 75%-a "pszeudocellulitis" diagnózist eredményezett. Az 1. fázisból származó adataink megerősítik, hogy az Egyetemi Kórházakban alsó végtagi cellulitisz miatt felvett betegek 75%-a valójában nem szenved cellulitiszben, bár 90%-uk antibiotikumot kap átlagosan 8,3 napos tartózkodási idő alatt. Előfordulhat, hogy a betegek és a szolgáltatók nem is ismerik ezt a téves diagnózist, mivel a pangásos dermatitis csak akkor javul, ha a lábát a kórházi tartózkodás alatt megemeli. Ennek eredményeként az ápolók tévesen intravénás antibiotikumokat adnak az állapot megoldásáért. Ha megismétlődik, a „visszatérő cellulitisz” anamnézisét hozzáadják a páciens diagramjához, és a ciklus megismétlődik.
A szolgáltatók a cellulitisz és annak súlyosságának diagnosztizálására alkalmas objektív mérések hiányával is küzdhetnek, elsősorban a klinikai megjelenéstől függően.
A felesleges felvételi és tesztelés sok szempontból drága. A kórházba bevitt betegek esetében a cellulitis szokásos kezelése egy hétig vagy tovább tartó IV antibiotikum. Problémát okoz a kórházi ágynyugalom erős antibiotikumokkal, különösen az idősebb betegek számára. Ez veszélyezteti őket a mozgáskorlátozottság, a mélyvénás trombózis, a nozokomiális fertőzések, különösen a Clostridium difficile miatt, és minden érintett fél számára költséges. Alternatív diagnózisokat kell fontolóra venni. Az egyik lehetőség az allergiás kontakt dermatitisz, amelyről ismert, hogy bonyolítja a pangásos dermatitist. A száraz, repedezett vagy repedezett bőr ambuláns kezelésére felírt helyi szteroidok és helyi antibiotikumok összetevőire a betegek könnyen kontaktallergiát válthatnak ki. Számos fekvőbeteg-intézet azonban nem fér hozzá rendszeres bőrgyógyászati konzultációhoz, és előfordulhat, hogy a helyi bőrgyógyászok nem rendelkeznek a megfelelő tapasz-tesztekkel vagy tapasztalattal a tapasz-teszttel kapcsolatban, hogy azonosítsák a kontakt allergént pangásos dermatitisz esetén.
A betegoktató anyagok és az eszköztár segít a betegeknek abban, hogy kihez forduljanak az ödéma előrehaladtával, mit tehetnek otthon a betegek, mikor kell kórházba menni, valamint tájékoztatást kapnak a krónikus állapotok kezelésével kapcsolatos pénzügyi és otthoni ápolási segítségről. A szolgáltató oktatóanyagai segítséget nyújtanak a szolgáltatóknak a helyes diagnózis felállításában, a megfelelő vizsgálatok elrendelésében, annak megértésében, hogy mikor érdemes felvételt készíteni, különösen „kétoldalú cellulitisz” esetén, speciális szolgáltatók bevonásával, valamint a betegeknek nyújtott segítség összehangolásában. A cél az, hogy segítséget nyújtsanak a szolgáltatóknak, amikor a betegek úgy érzik, hogy elakadtak abban, hogy segítsenek a betegeknek e krónikus állapot kezelésében, különösen azután, hogy a beteg már többszörös felvételen volt.
Mérje meg az 1. és 2. lépésben azonosított szolgáltatások értékét.
A nyomozók két különböző időpontban követik nyomon a „kétoldali cellulitisz” miatt antibiotikum-kezelésre felvett betegek számát és a tartózkodás időtartamát: (1) a szolgáltató oktatása előtt és (2) után (pl. klinikai döntéstámogatás az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban, elérhetőségi útmutató a képzett otthoni egészségügyi segítők számára). A nyomozók két időpontban is nyomon követik a betegek visszafogadásainak számát és a betegek tartózkodási idejét: (1) a betegoktató anyagok bevezetése előtt és (2) után (pl. oktatási brosúra, információs útmutatók a közösségi orvosi ellátást biztosító házak számára, valamint jobb hozzáférés, például a patch-teszt használatának növelése a fekvőbetegeknél). A nyomozók rétegezni fogják azokat a betegeket, akiket sebkezelő központokban láttak, és azokat, akiknél tapasztesztet végeztek, és összehasonlítják őket azokkal a betegekkel, akiknél még nem, hogy jobban megértsék e szolgáltatások értékét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kor felett
- Fekvőbeteg-felvétel a lábszár gyulladt bőre, kétoldali cellulitisz és kontakt dermatitis miatt
- Folyékonyan beszél angolul
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- Analfabéta betegek
- Nem angolul beszélő betegek
- Járóbetegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: A beteg nézőpontjának megértése
Olyan betegeket kérdeznek meg, akiknél pangásos dermatitist diagnosztizáltak.
A vezető kutató megtanulja a lábduzzanatáról, az életminőségre gyakorolt hatásáról és a kompressziós harisnya viselésének akadályairól.
|
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Finomító szerszámkészlet
Az 1. fázisban leírtakkal azonos kritériumok alapján kiválasztott fekvőbetegeinkkel végzett mélyinterjúk és a szolgáltatók független fókuszcsoportjai segítségével a vizsgálati személyzet visszajelzést kap az eszköztárunk elemeinek finomításához, mielőtt 2017 januárjában bevezetné azokat. Létrejön egy szolgáltatókból álló fókuszcsoport. Ez a fókuszcsoport feltárja a szolgáltatók megítélését és azt, hogy milyen kielégítetlen szükségletek maradtak a betegek számára. |
|
|
EGYÉB: Végrehajtás
Betegoktatási anyagaink és eszköztárunk egy rendelési készletet tartalmaz, amely segít a szolgáltatóknak abban, hogy a betegeket a kompresszió betartására irányítsák, amely az ilyen állapot ellátásának aranystandardja.
Ez arra is ráirányítja a betegeket, hogy kihez forduljanak, ha a viszketés vagy a fájdalom továbbra is fennáll, mit tehet a beteg otthon, mikor kell kórházba menni, valamint tájékoztatást kap a krónikus állapotuk kezelésével kapcsolatos pénzügyi és otthoni ápolási segítségről.
|
A fekvőbeteg-rendelési készlet és az ambuláns ellátási útmutató útmutatást ad a kezdeti kompresszióhoz az ödéma csökkentése érdekében, a gradiens kompressziós harisnya beszerzéséhez, hogyan lehet hozzáférni az érgyógyászat által végzett fájdalom- vagy bőrgyógyászati értékeléshez az allergiás kontakt dermatitisz értékeléséhez, ha a viszketés továbbra is fennáll, stb.
Az otthoni ápolást segítő segítők képzettek a kompressziós harisnyák használatáról és a motivációs interjúk használatáról, mint eszközről, amely segít a betegek viselkedésében megváltoztatni a lábduzzanat csökkentését. Ez a „szerszámkészletünk” része. Létrejön egy szolgáltatókból álló fókuszcsoport. Ez a fókuszcsoport feltárja a szolgáltatók megítélését és azt, hogy milyen kielégítetlen szükségletek maradtak a betegek számára.
Fizikoterapeutákat bíztak meg, hogy értékeljék a betegek harisnyaviselési képességét, felmérjék az erősítő gyakorlatok vagy a lábgyakorlatok szükségességét a vénás visszaáramlás javítása érdekében.
Ez az eszközkészletünk része
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pangásos dermatitiszben szenvedő betegek tartózkodási ideje
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Mindkét évben febr-szept
|
Legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pangásos dermatitisben szenvedő betegek visszafogadási aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Mindkét évben februártól szeptemberig
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Patch vizsgálat stasis dermatitisre
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A másodlagos allergiás kontakt dermatitisz értékelésére beutalt betegek abszolút száma pangásos dermatitis esetén
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan Nedorost, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-15-10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .