- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03022786
Verbesserung des Versorgungswertes für Patienten mit schwerer Stasis-Dermatitis (Dermatitis)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
SPEZIFISCHE ZIELE 2.1.1 Verstehen Sie die ungedeckten Bedürfnisse für die Behandlung von Stauungsdermatitis aus der Sicht des Patienten und des Anbieters.
PHASE 1: Patientenzugangsproblem: Schwere Stauungsdermatitis ist ein multifaktorieller Zustand, der eine „bilaterale Zellulitis“ nachahmen kann. Echte bilaterale Zellulitis ist jedoch äußerst selten und in den meisten Fällen eine Fehldiagnose. Die Diagnose einer Zellulitis basiert hauptsächlich auf dem klinischen Erscheinungsbild, das viele Merkmale mit einer schweren Stauungsdermatitis teilt. Objektive Maßnahmen zur Diagnose von Zellulitis sind selten hilfreich, mit niedrigen Sensitivitäts- und Spezifitätsraten für Fieber, Leukozytose, Tachykardie, Blutkulturen und bildgebende Untersuchungen. Einweisungen wegen Zellulitis und „bilateraler Zellulitis“ sind in den Vereinigten Staaten häufig und machten fast 4 % aller Notaufnahmen im Jahr 2010 aus, mit Krankenhausaufenthalten von durchschnittlich 5–7 Tagen. Zu den Faktoren, die am stärksten mit einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts dieser Patienten in Verbindung gebracht werden, zählen chronische Ödeme, die Einnahme von Diuretika, höheres Alter und Alleinleben2. Diese Patienten haben wahrscheinlich eine starke Schwellung der unteren Extremitäten, eine komplizierte Stauungsdermatitis und die größten Schwierigkeiten bei der Bewältigung chronischer Gesundheitszustände. In einer kürzlich durchgeführten Studie mit 145 Patienten, die wegen Zellulitis aufgenommen wurden, wurde festgestellt, dass bei 28 % fälschlicherweise Zellulitis der unteren Extremitäten diagnostiziert wurde, wobei venöse Stauungsdermatitis in 37 % der Fälle die häufigste Diagnose war, die mit Zellulitis verwechselt wurde. Dies ist kostspielig für Patienten, Anbieter, Krankenhäuser und das Gesundheitssystem.
Im ambulanten und stationären Bereich verschreiben Internisten häufig Diuretika, um Ödeme der unteren Extremitäten zu reduzieren, ohne dem Problem eine umfassende Bewertung der zugrunde liegenden Ursachen zuzusprechen. Dieser chronische Zustand erfordert eine kontinuierliche Behandlung in vielen Formen, die sich mit der primären Ursache befassen muss. Gradientenkompression ist das effektivste Mittel, um eine Linderung zu erreichen, aber eine langfristige Behandlung mit dieser Form der Behandlung erfordert ein breites Wissen seitens der Anbieter und Patienten. Anbieter müssen beispielsweise mehrlagige Bandagen während der akuten Phase verwenden, um die Gliedmaße neu zu formen und zu verkleinern, geeignete Strumpfkompressionsgrade und -längen müssen gewählt werden, und Patienten und potenzielle Pflegekräfte sollten über das An- und Ausziehen von Strümpfen aufgeklärt werden. Anwendungshilfen, geeignete Strumpfpflege, Hautpflege, Verwendung von Weichmachern, Massage der Gliedmaßen und Bewegung. Darüber hinaus erfordert dies Strümpfe, die von vielen Versicherungsplänen nicht abgedeckt werden. Viele Patienten halten sich nicht an die Therapie, weil die Patienten kein Familienmitglied oder keine häusliche Pflegekraft haben, die ihnen helfen kann, oder weil die Patienten die Bedeutung von Strümpfen als Behandlung für die Krankheit des Patienten nicht verstehen. Anbieter wissen möglicherweise nicht, an wen sie sich wenden müssen, um Patienten in diesen Situationen Hilfe zu holen. Infolgedessen verschlimmert sich das Ödem, und Patienten werden mit rezidivierender „bilateraler Zellulitis“ der unteren Extremitäten eingewiesen und wieder ins Krankenhaus eingeliefert.
Phase 1 dieser Studie wurde im Januar 2016 vom Institutional Review Board der Universitätskliniken genehmigt und im Rahmen dieses Protokolls haben die Prüfärzte 27 stationäre Patienten (28 Aufnahmen) mithilfe einer strukturierten Umfrage befragt. Die Ergebnisse dieser Interviews flossen in die Entwicklung eines Toolkits ein, um die Versorgung dieser Patienten zu verbessern.
Die Toolkits bestehen aus einer Patientenbroschüre, einer Liste von Strümpfen und Dienstleistungen, die in örtlichen medizinischen Versorgungshäusern erhältlich sind, und einem Bestellset, das eine Patientenaufklärung einschließlich eines Moduls zum Erwartungsmanagement und zur medizinischen Information (EMMI) zu Kompressionsstrümpfen, eine Video-Patientengeschichte, und Schulung der häuslichen Pflegehelfer von Universitätskliniken in Motivationsinterviews, um die Einhaltung der regelmäßigen Anwendung der Gradientenkompression zu unterstützen.
PHASE 2: Fokusgruppen Anhand von Tiefeninterviews für unsere stationären Patienten, die nach den gleichen Kriterien wie in Phase 1 ausgewählt wurden, und unabhängigen Fokusgruppen von Anbietern wird der leitende Prüfarzt Feedback erhalten, um die Elemente in unserem Toolkit zu verfeinern, bevor er sie im Januar 2017 implementiert. Die Fokusgruppen werden mit Unterstützung des Clinical and Translational Science Collaborative (CTSC) Behavioral Measurement and Resource Center durchgeführt. Die Tiefeninterviews werden entweder bei Patienten zu Hause oder stationär durchgeführt. Die Interviews können wie in Teil 1 aufgezeichnet werden. Die Aufzeichnungen und Daten werden in REDCap heruntergeladen.
Es wird eine Fokusgruppe aus Anbietern geben. Diese Fokusgruppe wird die Wahrnehmungen der Anbieter und die unerfüllten Bedürfnisse der Patienten untersuchen. Anhand dieser Informationen werden die Ermittler Schulungsmaterialien entwerfen, um die Ressourcen rechtzeitig aufeinander abzustimmen und eine Aufnahme nach Möglichkeit zu vermeiden. Der Verordnungssatz enthält eine Anleitung, wann Konsultationen eingeholt werden sollten, sowie spezifische Verordnungen zur Reduzierung von Ödemen an den unteren Extremitäten und zur Überwachung auf Nebenwirkungen der Kompression.
2.1.2 Entwerfen Sie Schulungen für Patienten und Anbieter, um sie darauf hinzuweisen, wenn zusätzliche Pflege erforderlich ist.
PHASE 3: Werkzeuge & Aufklärung Zugangsproblem: Patienten werden häufig wegen „bilateraler Zellulitis“ ins Krankenhaus eingeliefert, obwohl die meisten dieser Patienten keine echten Hautinfektionen haben. Eine 2015 veröffentlichte Forschungsstudie zeigte, dass 75 % der stationären dermatologischen Konsultationen wegen „Cellulitis“ mit der Diagnose „Pseudocellulitis“ endeten. Unsere Daten aus Phase 1 bestätigen, dass 75 % der Patienten, die wegen Zellulitis der unteren Extremitäten in Universitätskliniken aufgenommen wurden, tatsächlich keine Zellulitis haben, obwohl 90 % während einer mittleren Aufenthaltsdauer von 8,3 Tagen Antibiotika erhalten. Patienten und Anbieter sind sich dieser Fehldiagnose möglicherweise nicht einmal bewusst, da sich die Stauungsdermatitis allein durch das Anheben der Beine während eines Krankenhausaufenthalts bessert. Infolgedessen schreiben Pflegekräfte fälschlicherweise den intravenösen Antibiotika den gesamten Verdienst für die Lösung der Erkrankung zu. Wenn es wiederkehrt, wird eine Vorgeschichte von "rezidivierender Zellulitis" zur Krankenakte des Patienten hinzugefügt, und der Zyklus wird wiederholt.
Anbieter haben möglicherweise auch mit einem Mangel an objektiven Maßnahmen zu kämpfen, die bei der Diagnose von Zellulitis und ihrer Schwere verwendet werden können, was hauptsächlich vom klinischen Erscheinungsbild abhängt.
Unnötige Zulassung und Prüfung ist in vielerlei Hinsicht teuer. Bei Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, besteht die Standardbehandlung von Zellulitis aus i.v. Antibiotika für eine Woche oder länger. Längere Bettruhe im Krankenhaus mit hochwirksamen Antibiotika ist vor allem für ältere Patienten problematisch. Es setzt sie einem Risiko für eingeschränkte Mobilität, tiefe Venenthrombose, nosokomiale Infektionen, insbesondere mit Clostridium difficile, aus und ist für alle Beteiligten finanziell kostspielig. Alternative Diagnosen müssen in Erwägung gezogen werden. Allergische Kontaktdermatitis, von der bekannt ist, dass sie Stauungsdermatitis erschwert, ist eine Möglichkeit. Patienten können leicht Kontaktallergien gegen Bestandteile von topischen Steroiden und topischen Antibiotika entwickeln, die verschrieben werden, um trockene, rissige oder rissige Haut ambulant zu behandeln. Viele stationäre Einrichtungen haben jedoch keinen Zugang zu regelmäßiger dermatologischer Beratung, und lokale Dermatologen verfügen möglicherweise nicht über die geeigneten Patch-Tests oder Erfahrung mit Patch-Tests, um Kontaktallergene bei Stauungsdermatitis zu identifizieren.
Materialien zur Patientenaufklärung und ein Toolkit helfen Patienten zu wissen, an wen sie sich wenden können, wenn das Ödem fortschreitet, was Patienten zu Hause tun können, wann sie ins Krankenhaus gehen müssen, sowie Informationen über finanzielle und häusliche Pflegehilfe im Zusammenhang mit dem Umgang mit chronischen Erkrankungen. Schulungsmaterialien für Anbieter helfen Anbietern dabei, die richtige Diagnose zu stellen, geeignete Tests zu bestellen, zu verstehen, wann eine Aufnahme in Betracht gezogen werden sollte, insbesondere in Fällen von „bilateraler Zellulitis“, spezialisierte Anbieter einzubeziehen und die Unterstützung für Patienten anzupassen. Das Ziel ist es, Anbietern zu helfen, wenn die Patienten das Gefühl haben, bei dem Versuch, Patienten bei der Bewältigung dieser chronischen Erkrankung zu helfen, festgefahren zu sein, insbesondere nachdem der Patient bereits mehrere Einweisungen hatte.
Messen Sie den Wert der in den Schritten 1 und 2 identifizierten Dienste.
Die Ermittler werden die Anzahl der Patienteneinweisungen für Antibiotika bei „bilateraler Zellulitis“ und die Aufenthaltsdauer zu zwei verschiedenen Zeitpunkten verfolgen: (1) vor und (2) nach der Schulung des Anbieters (z. klinische Entscheidungsunterstützung in der elektronischen Patientenakte, ein Kontaktinformationsleitfaden für ausgebildete häusliche Krankenpfleger). Die Ermittler verfolgen auch die Anzahl der Wiederaufnahmen und die Aufenthaltsdauer der Patienten zu zwei Zeitpunkten: (1) vor und (2) nach der Implementierung von Patientenaufklärungsmaterialien (z. Bildungsbroschüre, Informationsleitfäden für kommunale medizinische Versorgung und verbesserter Zugang, z. B. um die Nutzung von Patch-Tests für stationäre Patienten zu erhöhen). Die Ermittler werden Patienten, die in Wundversorgungszentren gesehen wurden, und solche, die einen Patch-Test hatten, stratifizieren und sie mit Patienten vergleichen, bei denen dies nicht der Fall war, um den Wert dieser Dienste besser zu verstehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre
- Stationäre Aufnahme ins Krankenhaus wegen entzündeter Unterschenkelhaut, bilateraler Phlegmone und Kontaktdermatitis
- Fließend Englisch
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Analphabetenpatienten
- Nicht englischsprachige Patienten
- Ambulant
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Patientenperspektive verstehen
Es werden Patienten befragt, bei denen eine Stauungsdermatitis diagnostiziert wurde.
Der leitende Prüfarzt wird seine Sicht auf die Beinschwellung, die Auswirkungen auf die Lebensqualität und die Hindernisse beim Tragen von Kompressionsstrümpfen kennenlernen
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KEIN_EINGRIFF: Veredelungswerkzeugsatz
Unter Verwendung von Tiefeninterviews für unsere stationären Patienten, die nach denselben Kriterien wie in Phase 1 ausgewählt wurden, und unabhängigen Fokusgruppen von Anbietern wird das Studienpersonal Feedback erhalten, um die Elemente in unserem Toolkit zu verfeinern, bevor sie im Januar 2017 implementiert werden. Es wird eine Fokusgruppe aus Anbietern geben. Diese Fokusgruppe wird die Wahrnehmungen der Anbieter und die unerfüllten Bedürfnisse der Patienten untersuchen. |
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ANDERE: Implementierung
Unsere Materialien zur Patientenaufklärung und unser Toolkit enthalten ein Anordnungsset, das Anbietern hilft, Patienten bei der Einhaltung der Kompression, dem Goldstandard der Behandlung dieser Erkrankung, anzuleiten.
Dadurch erfahren die Patienten auch, an wen sie sich wenden können, wenn Juckreiz oder Schmerzen anhalten, was der Patient zu Hause tun kann, wann er ins Krankenhaus gehen muss, sowie Informationen zu finanzieller und häuslicher Pflegehilfe im Zusammenhang mit der Bewältigung ihrer chronischen Erkrankung.
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Das Bestellset für stationäre Patienten und der ambulante Pflegeleitfaden bieten Anleitungen zur anfänglichen Kompression zur Verringerung von Ödemen, zur Beschaffung von Kompressionsstrümpfen mit Gradienten, zum Zugang zu einer gefäßmedizinischen Untersuchung auf Schmerzen oder der Dermatologie zur Bewertung einer allergischen Kontaktdermatitis bei anhaltendem Juckreiz usw
Helfer in der häuslichen Pflege wurden in der Verwendung von Kompressionsstrümpfen und der Verwendung von Motivationsgesprächen als Instrument geschult, um Patienten bei Verhaltensänderungen zu helfen, um Beinschwellungen zu reduzieren. Dies ist Teil unseres „Werkzeugkastens“. Es wird eine Fokusgruppe aus Anbietern geben. Diese Fokusgruppe wird die Wahrnehmungen der Anbieter und die unerfüllten Bedürfnisse der Patienten untersuchen.
Engagierte Physiotherapeuten, um Patienten auf ihre Fähigkeit zum Anziehen von Strümpfen zu untersuchen, um die Notwendigkeit von Kräftigungsübungen oder Beinübungen zur Verbesserung des venösen Rückflusses zu beurteilen.
Dies ist Teil unseres 'Werkzeugkastens'
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verweildauer bei Patienten mit Stauungsdermatitis
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Feb-Sept in beiden Jahren
|
Bis zu 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederaufnahmerate bei Patienten mit Stauungsdermatitis
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Februar bis September beide Jahre
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Bis zu 2 Jahre
|
Epikutantest auf Stauungsdermatitis
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Absolute Anzahl der Patienten, die zur Untersuchung einer sekundären allergischen Kontaktdermatitis im Rahmen einer Stauungsdermatitis überwiesen wurden
|
Bis zu 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Susan Nedorost, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-15-10
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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