- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03022786
Forbedre verdien av omsorg for pasienter med alvorlig stasis dermatitt (Dermatitis)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SPESIFIKKE MÅL 2.1.1 Forstå de udekkede behovene for behandling av stasis dermatitt fra pasientens og leverandørens perspektiv.
FASE 1: Pasienter Tilgangsproblem: Alvorlig stasis dermatitt er en multifaktoriell tilstand som kan etterligne "bilateral cellulitt". Imidlertid er ekte bilateral cellulitt ekstremt sjelden og er i de fleste tilfeller en feildiagnose. Diagnosen cellulitt er hovedsakelig basert på klinisk utseende, og deler mange funksjoner med alvorlig stasis dermatitt. Objektive tiltak for diagnostisering av cellulitt er sjelden nyttige, med lave sensitivitets- og spesifisitetsrater for feber, leukocytose, takykardi, blodkulturer og avbildningsstudier. Innleggelser for cellulitt og "bilateral cellulitt" i USA er hyppige, og representerer nesten 4 % av alle akuttinnleggelser i 2010, med sykehusopphold i gjennomsnitt 5-7 dager. Blant faktorene som er mest assosiert med økt lengde på sykehusopphold hos disse pasientene, inkluderer de fire beste kroniske ødem, bruk av diuretika, eldre alder og å bo alene2. Disse pasientene har sannsynligvis alvorlig hevelse i nedre ekstremiteter, kompliserer stasis dermatitt, og de vanskeligste med å håndtere kroniske helsetilstander. I en nylig studie av 145 pasienter innlagt for cellulitt, ble det funnet at 28 % ble feildiagnostisert med cellulitt i nedre ekstremiteter, med venøs stasis dermatitt som den vanligste diagnosen forvekslet med cellulitt i 37 % av tilfellene. Dette er kostbart for pasienter, leverandører, sykehus og helsevesenet.
I polikliniske og stasjonære omgivelser foreskriver internister ofte diuretika for å redusere ødem i nedre ekstremiteter uten å gi problemet en omfattende evaluering for underliggende årsaker. Denne kroniske tilstanden krever kontinuerlig behandling, i mange former, som må adressere den primære årsaken. Gradientkompresjon er det mest effektive middelet for å oppnå lindring, men langsiktig behandling med denne behandlingsformen krever bred kunnskap på vegne av tilbydere og pasienter. For forsørgere må for eksempel flerlagsbandasjer brukes i den akutte fasen for å omforme og redusere størrelsen på lemmen, passende kompresjonsgrad og lengde på strømpe må velges, og pasienter og potensielle omsorgspersoner bør få opplæring i å ta av og på strømper, påføringshjelpemidler, passende trikotasjepleie, hudpleie, bruk av mykgjøringsmidler, lemmassasje og trening. I tillegg krever dette strømper som ikke dekkes av mange forsikringsplaner. Mange pasienter er ikke-tilhengere fordi pasientene ikke har et familiemedlem eller hjemmehjelp til å hjelpe, eller pasientene ikke forstår viktigheten av strømper som behandling for pasientens sykdom. Tilbydere har kanskje ikke kunnskap om hvem de skal kontakte for å få pasienthjelp i disse situasjonene. Som et resultat blir ødemet verre, og pasienter blir innlagt og reinnlagt på sykehuset med residiverende «bilateral cellulitt» i underekstremitetene.
Fase 1 av denne studien ble godkjent av University Hospitals Institutional Review Board i januar 2016, og under denne protokollen har etterforskere intervjuet 27 inneliggende pasienter (28 innleggelser) ved hjelp av en strukturert undersøkelse. Resultatene av disse intervjuene informerte utviklingen av et verktøysett for å forbedre omsorgen for disse pasientene.
Verktøysettet består av en pasientbrosjyre, en liste over strømper og tjenester som er tilgjengelige hos lokale medisinske forsyningshus, og et ordresett som inkluderer pasientopplæring inkludert en Expectation Management and Medical Information (EMMI)-modul om kompresjonsstrømper, en videopasienthistorie, og opplæring av hjemmesykehusassistenter i motiverende intervjuer for å støtte overholdelse av regelmessig bruk av gradientkompresjon.
FASE 2: Fokusgrupper Ved å bruke dybdeintervjuer for våre innlagte pasienter valgt ut etter de samme kriteriene som i fase 1 og uavhengige fokusgrupper av tilbydere, vil hovedetterforskeren få tilbakemelding for å avgrense elementene i verktøysettet vårt før de implementeres i januar 2017. Fokusgruppene vil bli gjennomført med bistand fra Clinical and Translational Science Collaborative (CTSC) Behavioral Measurement and Resource Center. Dybdeintervjuene vil bli gjennomført enten hjemme hos pasienter eller som inneliggende pasienter. Intervjuene kan tas opp som i del 1. Opptakene og dataene vil bli lastet ned til REDCap.
Det vil være en fokusgruppe bestående av tilbydere. Denne fokusgruppen skal utforske leverandørenes oppfatninger og hvilke udekkede behov som gjenstår for pasientene. Med denne informasjonen vil etterforskere utforme undervisningsmateriell for å hjelpe til med å samkjøre ressursene i tide og unngå opptak når det er mulig. Ordresettet vil inneholde veiledning om når konsultasjoner skal innhentes, samt spesifikke pålegg for reduksjon av ødem i nedre ekstremiteter og overvåking for bivirkninger av kompresjon.
2.1.2 Utform opplæring for pasienter og leverandørene for å hjelpe dem når det er behov for ekstra omsorg.
FASE 3: Verktøy og utdanning Tilgangsproblem: Pasienter blir ofte innlagt på sykehus for "bilateral cellulitt" til tross for at de fleste av disse pasientene ikke har ekte hudinfeksjoner. En forskningsstudie publisert i 2015 viste at 75 % av konsultasjonene for dermatologi på sykehus for "cellulitt" resulterte i en diagnose "pseudocellulitt". Våre data fra fase 1 bekrefter at 75 % av pasientene innlagt for cellulitt i nedre ekstremiteter ved universitetssykehus faktisk ikke har cellulitt, selv om 90 % får antibiotika i løpet av en gjennomsnittlig liggetid på 8,3 dager. Pasienter og forsørgere er kanskje ikke engang klar over denne feildiagnosen, da stasis dermatitt vil forbedres med benheving alene under et sykehusopphold. Som et resultat gir omsorgsgivere feilaktig intravenøs antibiotika all æren for tilstandens løsning. Når det gjentar seg, blir en historie med "tilbakevendende cellulitt" lagt til pasientens diagram, og syklusen gjentas.
Tilbydere kan også slite med mangel på objektive tiltak som kan brukes i diagnostisering av cellulitt og alvorlighetsgraden, hovedsakelig avhengig av klinisk utseende.
Unødvendig opptak og testing er dyrt på mange måter. For pasienter innlagt på sykehus er standardbehandling for cellulitt IV-antibiotika i en uke eller mer. Langvarig sengeleie på sykehuset med potente antibiotika er problematisk, spesielt for eldre pasienter. Det setter dem i fare for nedsatt mobilitet, dyp venetrombose, sykehusinfeksjoner, spesielt med Clostridium difficile, og er økonomisk kostbart for alle involverte parter. Alternative diagnoser må vurderes. Allergisk kontakteksem, som er kjent for å komplisere stasis dermatitt, er en mulighet. Pasienter kan lett utvikle kontaktallergi mot komponenter av aktuelle steroider og aktuelle antibiotika foreskrevet i et forsøk på å behandle tørr, sprukket eller sprekker hud på poliklinisk basis. Imidlertid har mange døgninstitusjoner ikke tilgang til regelmessig dermatologisk konsultasjon, og lokale hudleger har kanskje ikke de riktige lappetester eller erfaring med lappetester for å identifisere kontaktallergen i forbindelse med stasis dermatitt.
Pasientopplæringsmateriell og verktøysett vil hjelpe pasienter å vite hvem de skal kontakte når ødemet utvikler seg, hva pasienter kan gjøre hjemme, når de skal til sykehuset, samt informasjon om økonomisk og hjemmehjelp når det gjelder å håndtere kroniske tilstander. Utdanningsmateriell fra leverandører vil hjelpe leverandører med å stille riktig diagnose, bestille passende tester, forstå når de bør vurdere innleggelse, spesielt i tilfeller av "bilateral cellulitt", involverer spesialitetsleverandører og tilpasse assistanse for pasienter. Målet er å hjelpe leverandører når pasientene føler seg fast i forsøket på å hjelpe pasienter med å håndtere denne kroniske tilstanden, spesielt etter at pasienten allerede har hatt flere innleggelser.
Mål verdien av tjenestene identifisert i trinn 1 og 2.
Etterforskere vil spore antall pasientinnleggelser for antibiotika for "bilateral cellulitt" og lengden på oppholdet på to forskjellige tidspunkter: (1) før og (2) etter leverandørutdanning (f.eks. klinisk beslutningsstøtte i den elektroniske helsejournalen, en kontaktinformasjonsveiledning for trente hjemmehelsehjelpere). Etterforskere vil også spore antall reinnleggelser og oppholdstid for pasienter på to tidspunkter: (1) før og (2) etter at pasientundervisningsmateriell er implementert (f.eks. utdanningsbrosjyre, informasjonsveiledninger for lokale medisinske forsyningshus og forbedret tilgang, for eksempel for å øke bruken av lappetester for inneliggende pasienter). Etterforskere vil stratifisere pasienter som har blitt sett i sårbehandlingssentre og de som har fått lappetester og sammenligne dem med pasienter som ikke har gjort det, for å hjelpe til bedre å forstå verdien av disse tjenestene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Innleggelse på sykehus for betent hud på underbenene, bilateral cellulitt og kontakteksem
- Flytende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Analfabeter
- Ikke-engelsktalende pasienter
- Polikliniske pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Forstå pasientperspektiv
Pasienter som har fått diagnosen stasis dermatitt vil bli intervjuet.
Hovedetterforskeren vil lære deres perspektiv på hevelsen i benet, innvirkning på livskvalitet og hindringer for å bruke kompresjonsstrømper
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Raffineringsverktøysett
Ved å bruke dybdeintervjuer for våre innlagte pasienter valgt ut etter de samme kriteriene som i fase 1 og uavhengige fokusgrupper av tilbydere, vil studiepersonalet få tilbakemelding for å avgrense elementene i verktøysettet vårt før de implementeres i januar 2017. Det vil være en fokusgruppe bestående av tilbydere. Denne fokusgruppen skal utforske leverandørenes oppfatninger og hvilke udekkede behov som gjenstår for pasientene. |
|
|
ANNEN: Gjennomføring
Vårt pasientopplæringsmateriell og verktøysett inkluderer et ordresett for å hjelpe leverandørene med å veilede pasienter til å følge kompresjon, gullstandarden for omsorg for denne tilstanden.
Dette vil også lede pasientene til å vite hvem de skal kontakte hvis kløe eller smerter vedvarer, hva pasienten kan gjøre hjemme, når de skal til sykehuset, samt informasjon om økonomisk og hjemmehjelp når det gjelder å håndtere sin kroniske tilstand.
|
Innlagt bestillingssett og ambulatorisk behandlingsveiledning gir veiledning om innledende kompresjon for å redusere ødem, oppnå gradient kompresjonsstrømper, hvordan du får tilgang til evaluering av vaskulær medisin for smerte eller dermatologi for evaluering av allergisk kontaktdermatitt hvis kløe vedvarer, etc.
Hjelpehjelper som er opplært i bruk av kompresjonsstrømper og bruk av motiverende intervjuer som et verktøy for å hjelpe pasienter med å gjøre atferdsendringer for å redusere hevelser i bena. Dette er en del av vårt "verktøysett". Det vil være en fokusgruppe bestående av tilbydere. Denne fokusgruppen skal utforske leverandørenes oppfatninger og hvilke udekkede behov som gjenstår for pasientene.
Engasjerte fysioterapeuter for å evaluere pasienters evne til å ta på seg strømper, for å vurdere behov for styrkeøvelser eller benøvelser for å forbedre venøs retur.
Dette er en del av vårt "verktøysett"
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppholdslengde for pasienter med stasis dermatitt
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Feb-sept begge årene
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjeninnleggelsesrate for pasienter med stasis dermatitt
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Februar til september begge årene
|
Inntil 2 år
|
|
Patch testing for stasis dermatitt
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Absolutt antall pasienter henvist for evaluering av sekundær allergisk kontaktdermatitt ved stasis dermatitt
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Nedorost, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-15-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stasis dermatitt
-
Gachon University Gil Medical CenterUkjent
-
Universidade do Vale do SapucaiFullført
-
Science Valley Research InstituteRekruttering
-
PfizerFullførtStasis dermatittForente stater
-
Erchonia CorporationAvsluttetVenøs stasis sårForente stater, Frankrike
-
West Penn Allegheny Health SystemThe Cleveland Clinic; Tactile Systems Technology, Inc.Avsluttet
-
University of Witwatersrand, South AfricaAvsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillVeinoPlus USAFullførtDyp venetrombose | Postflebitisk syndrom | Post trombotisk syndrom | Venøs insuffisiens | Venøs stasis syndromForente stater
-
Integra LifeSciences CorporationAvsluttetVenøs stasis sårPuerto Rico
-
Peking University Third HospitalFullført
Kliniske studier på Bestillingssett
-
Nanjing Medical UniversityConfidential Enquiry into Maternal and Child HealthFullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Bradley HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtLavt nedsenking (mobil enhet) | Høy nedsenking (hodemontert skjerm)Forente stater
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonFedme, barndomForente stater
-
Western University, CanadaThe Hanen CentreFullførtAutisme | Sosial kommunikasjonsforstyrrelseCanada
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Fullført
-
The Methodist Hospital Research InstituteHouston Methodist Centers of Performing Arts MedicineUkjent
-
University of PittsburghCambia Health FoundationFullførtKritisk sykdomForente stater
-
Masimo CorporationRekrutteringHypoksemiForente stater
-
University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Fullført