- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03022786
Forbedring af værdien af pleje til patienter med svær stasis dermatitis (Dermatitis)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SPECIFIKKE MÅL 2.1.1 Forstå de udækkede behov for behandling af stasis dermatitis fra patientens og udbyderens perspektiv.
FASE 1: Patienter Adgangsproblem: Alvorlig stasis dermatitis er en multifaktoriel tilstand, der kan efterligne "bilateral cellulitis". Men ægte bilateral cellulitis er yderst sjælden og er i de fleste tilfælde en fejldiagnose. Diagnosen af cellulitis er primært baseret på klinisk udseende, der deler mange funktioner med svær stasis dermatitis. Objektive foranstaltninger til diagnosticering af cellulitis er sjældent nyttige, med lave sensitivitets- og specificitetsrater for feber, leukocytose, takykardi, blodkulturer og billeddiagnostiske undersøgelser. Indlæggelser for cellulitis og "bilateral cellulitis" i USA er hyppige og repræsenterer næsten 4% af alle akutte indlæggelser i 2010, med hospitalsophold på gennemsnitligt 5-7 dage. Blandt de faktorer, der er mest forbundet med længere indlæggelsestid hos disse patienter, omfatter top fire kronisk ødem, brug af diuretika, ældre alder og at bo alene2. Disse patienter vil sandsynligvis have alvorlig hævelse af nedre ekstremiteter, komplicerende stasis dermatitis og de mest vanskelige ved at håndtere kroniske helbredstilstande. I en nylig undersøgelse af 145 patienter indlagt for cellulitis, blev det konstateret, at 28% var forkert diagnosticeret med cellulitis i underekstremiteterne, hvor venøs stasis dermatitis er den mest almindelige diagnose, der forveksles med cellulitis i 37% af tilfældene. Dette er dyrt for patienter, udbydere, hospitaler og sundhedsvæsenet.
I ambulante og indlagte rammer ordinerer internister ofte diuretika for at reducere ødem i nedre ekstremiteter uden at give problemet en omfattende evaluering for underliggende årsager. Denne kroniske tilstand kræver løbende behandling, i mange former, som skal adressere den primære årsag. Gradientkompression er det mest effektive middel til at opnå lindring, men langsigtet behandling med denne behandlingsform kræver en bred viden på vegne af udbydere og patienter. For udbydere skal f.eks. flerlagsbandager anvendes i den akutte fase for at omforme og reducere størrelsen af lemmen, passende strømpekompressionsgrad og -længde skal vælges, og patienter og potentielle plejere bør uddannes i at tage strømper på og af, påføringshjælpemidler, passende trikotagepleje, hudpleje, brug af blødgørende midler, lemmermassage og motion. Derudover kræver dette strømper, der ikke er dækket af mange forsikringsordninger. Mange patienter er ikke-adhærente, fordi patienterne ikke har et familiemedlem eller hjemmehjælper til at hjælpe, eller patienterne ikke forstår vigtigheden af strømper som behandling for patientens sygdom. Udbydere har muligvis ikke viden om, hvem de skal kontakte for at få patienthjælp i disse situationer. Som følge heraf bliver ødemet værre, og patienter bliver indlagt og genindlagt på hospitalet med recidiverende "bilateral cellulitis" i underekstremiteterne.
Fase 1 af denne undersøgelse blev godkendt af University Hospitals Institutional Review Board i januar 2016, og under denne protokol har efterforskere interviewet 27 indlagte patienter (28 indlæggelser) ved hjælp af en struktureret undersøgelse. Resultaterne af disse interviews informerede udviklingen af et værktøjssæt til at forbedre behandlingen af disse patienter.
Værktøjssættene består af en patientbrochure, en liste over strømper og tjenester, der er tilgængelige hos lokale medicinske forsyningshuse, og et ordresæt, der inkluderer patientuddannelse, herunder et Expectation Management and Medical Information (EMMI)-modul om kompressionsstrømper, en videopatienthistorie, og træning af universitetshospitaler Hjemmeplejehjælpere i motiverende samtaler for at understøtte overholdelse af regelmæssig brug af gradientkompression.
FASE 2: Fokusgrupper Ved at bruge dybdegående interviews til vores indlagte patienter udvalgt efter de samme kriterier som i fase 1 og uafhængige fokusgrupper af udbydere, vil hovedefterforskeren indhente feedback for at forfine emnerne i vores værktøjskasse, før de implementeres i januar 2017. Fokusgrupperne vil blive gennemført med bistand fra Clinical and Translational Science Collaborative (CTSC) Behavioural Measurement and Resource Center. Dybdesamtalerne vil blive gennemført enten på patienthjem eller som indlagte patienter. Interviewene kan optages som i del 1. Optagelserne og dataene vil blive downloadet til REDCap.
Der vil være en fokusgruppe bestående af udbydere. Denne fokusgruppe vil undersøge udbydernes opfattelser, og hvilke udækkede behov der er tilbage for patienterne. Med disse oplysninger vil efterforskere designe undervisningsmateriale for at hjælpe med at tilpasse ressourcer rettidigt og undgå adgang, når det er muligt. Ordresættet vil omfatte vejledning om, hvornår der skal indhentes konsultationer samt specifikke ordrer til reduktion af ødem i nedre ekstremiteter og overvågning for bivirkninger ved kompression.
2.1.2 Design undervisning til patienter og udbydere for at give dem besked, når der er behov for yderligere pleje.
FASE 3: Værktøj og uddannelse Adgangsproblem: Patienter bliver ofte indlagt på hospitalet for "bilateral cellulitis" på trods af, at de fleste af disse patienter ikke har ægte hudinfektioner. En forskningsundersøgelse offentliggjort i 2015 viste, at 75 % af indlagte dermatologiske konsultationer for "cellulitis" resulterede i en diagnose af "pseudocellulitis". Vores data fra fase 1 bekræfter, at 75 % af patienter indlagt for cellulitis i nedre ekstremiteter på universitetshospitaler faktisk ikke har cellulitis, selvom 90 % får antibiotika under en gennemsnitlig liggetid på 8,3 dage. Patienter og udbydere er måske ikke engang opmærksomme på denne fejldiagnose, da stasis dermatitis vil forbedres med benhøjde alene under et hospitalsophold. Som et resultat giver plejepersonale fejlagtigt intravenøse antibiotika hele æren for tilstandens løsning. Når det gentager sig, tilføjes en historie med "tilbagevendende cellulitis" til patientens diagram, og cyklussen gentages.
Udbydere kan også kæmpe med mangel på objektive foranstaltninger, der kan bruges til diagnosticering af cellulitis og dens sværhedsgrad, primært afhængigt af det kliniske udseende.
Unødig optagelse og test er dyrt på mange måder. For patienter indlagt på hospitalet er standardbehandlingen for cellulitis IV-antibiotika i en uge eller mere. Langvarig sengeleje på hospitalet med potent antibiotika er problematisk, især for ældre patienter. Det sætter dem i fare for nedsat mobilitet, dyb venøs trombose, nosokomiale infektioner, især med Clostridium difficile, og er økonomisk dyrt for alle involverede parter. Alternative diagnoser skal overvejes. Allergisk kontakteksem, som er kendt for at komplicere stasis dermatitis, er en mulighed. Patienter kan nemt udvikle kontaktallergier over for komponenter af topiske steroider og topiske antibiotika ordineret i et forsøg på at behandle tør, revnet eller sprækket hud ambulant. Mange indlæggelsesfaciliteter har dog ikke adgang til regelmæssig dermatologisk konsultation, og lokale hudlæger har muligvis ikke de passende lappeprøver eller erfaring med lappetest for at identificere kontaktallergen i forbindelse med stasis dermatitis.
Patientundervisningsmaterialer og værktøjssæt vil hjælpe patienterne med at vide, hvem de skal kontakte, når ødemet skrider frem, hvad patienterne kan gøre derhjemme, hvornår de skal på hospitalet, samt information om økonomisk bistand og hjemmepleje i forbindelse med håndtering af kroniske lidelser. Udbyderens undervisningsmateriale vil hjælpe udbydere med at stille den korrekte diagnose, bestille passende test, forstå, hvornår de skal overveje indlæggelse, især i tilfælde af "bilateral cellulitis", involverer specialiserede udbydere og tilpasse assistance til patienter. Målet er at hjælpe udbydere, når patienterne føler sig hængende i at forsøge at hjælpe patienter med at håndtere denne kroniske tilstand, især efter at patienten allerede har haft flere indlæggelser.
Mål værdien af tjenester identificeret i trin 1 og 2.
Efterforskere vil spore antallet af patientindlæggelser for antibiotika for "bilateral cellulitis" og opholdets længde på to forskellige tidspunkter: (1) før og (2) efter uddannelse af udbyderen (f.eks. klinisk beslutningsstøtte i den elektroniske sygejournal, en kontaktinformationsvejledning til uddannede hjemmehjælpere). Efterforskere vil også spore antallet af genindlæggelser og varigheden af opholdet for patienter på to tidspunkter: (1) før og (2) efter at patientuddannelsesmaterialer er implementeret (f.eks. uddannelsesbrochure, informationsvejledninger til lokale medicinske forsyningshuse og forbedret adgang, f.eks. for at øge brugen af lappetest til indlagte patienter). Efterforskere vil stratificere patienter, der er blevet set i sårplejecentre, og dem, der har fået foretaget lappetest, og sammenligne dem med patienter, der ikke har, for bedre at forstå værdien af disse tjenester.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Indlæggelse på hospitalet for betændt hud på underbenene, bilateral cellulitis og kontakteksem
- Flydende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Analfabeter
- Ikke-engelsktalende patienter
- Ambulante patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Forstå patientens perspektiv
Patienter, som har fået stillet diagnosen stasis dermatitis, vil blive interviewet.
Principal Investigator vil lære deres perspektiv på deres benhævelse, indvirkning på livskvalitet og forhindringer for at bære kompressionsstrømper
|
|
|
NO_INTERVENTION: Raffineringsværktøjssæt
Ved at bruge dybdegående interviews til vores indlagte patienter udvalgt efter de samme kriterier som i fase 1 og uafhængige fokusgrupper af udbydere, vil undersøgelsespersonalet indhente feedback for at forfine emnerne i vores værktøjskasse, før de implementeres i januar 2017. Der vil være en fokusgruppe bestående af udbydere. Denne fokusgruppe vil undersøge udbydernes opfattelser, og hvilke udækkede behov der er tilbage for patienterne. |
|
|
ANDET: Implementering
Vores patientuddannelsesmaterialer og værktøjssæt inkluderer et ordresæt, der hjælper udbydere med at guide patienter til at overholde kompression, den gyldne standard for behandling af denne tilstand.
Dette vil også lede patienterne til at vide, hvem de skal kontakte, hvis kløe eller smerter fortsætter, hvad patienten kan gøre derhjemme, hvornår de skal på hospitalet, samt information om økonomisk bistand og hjemmepleje i forhold til at håndtere deres kroniske tilstand.
|
Indlæggelsesordresæt og ambulant plejeguide tilbyder vejledning om indledende kompression for at mindske ødem, opnåelse af gradientkompressionsstrømper, hvordan man får adgang til evaluering med vaskulær medicin for smerte eller dermatologi til evaluering af allergisk kontaktdermatitis, hvis kløe fortsætter, osv.
Hjemmeplejehjælpere, der er uddannet i brug af kompressionsstrømper og brug af motiverende samtaler som et værktøj til at hjælpe patienter med at foretage adfærdsændringer for at reducere hævede ben. Dette er en del af vores 'værktøjssæt'. Der vil være en fokusgruppe bestående af udbydere. Denne fokusgruppe vil undersøge udbydernes opfattelser, og hvilke udækkede behov der er tilbage for patienterne.
Engagerede fysioterapeuter til at evaluere patienters evne til at tage strømper på, vurdere behovet for styrkeøvelser eller benøvelser for at forbedre venøst tilbagevenden.
Dette er en del af vores 'værktøjssæt'
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdslængde for patienter med stasis dermatitis
Tidsramme: Op til 2 år
|
Feb-sept i begge år
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genindlæggelsesrate for patienter med stasis dermatitis
Tidsramme: Op til 2 år
|
Februar til sept begge år
|
Op til 2 år
|
|
Patch test for stasis dermatitis
Tidsramme: Op til 2 år
|
Absolut antal patienter henvist til evaluering af sekundær allergisk kontaktdermatitis i forbindelse med stasis dermatitis
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Nedorost, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-15-10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stasis dermatitis
-
Universidade do Vale do SapucaiAfsluttet
-
PfizerAfsluttetStasis dermatitisForenede Stater
-
Science Valley Research InstituteRekrutteringStasis dermatitisBrasilien
-
Gachon University Gil Medical CenterUkendt
-
Erchonia CorporationAfsluttetVenøs stasis sårForenede Stater, Frankrig
-
West Penn Allegheny Health SystemThe Cleveland Clinic; Tactile Systems Technology, Inc.Afsluttet
-
PolarityTEProfessional Education and Research InstituteAfsluttetVenøst bensår | Venøs Stasis | Venøs stasis sårForenede Stater
-
Inotec AMD LimitedTrukket tilbageHudsår Venøs Stasis Kronisk | Blandet arteriovenøst bensårTjekkiet
-
Integra LifeSciences CorporationAfsluttetVenøs stasis sårPuerto Rico
-
PEMF Systems, Inc.Henry Ford Health SystemAfsluttetVenøse stasis sårForenede Stater
Kliniske forsøg med Bestillingssæt
-
Nanjing Medical UniversityConfidential Enquiry into Maternal and Child HealthAfsluttet
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationFedme, barndomForenede Stater
-
The Methodist Hospital Research InstituteHouston Methodist Centers of Performing Arts MedicineUkendt
-
Tongji HospitalJohns Hopkins University; Pfizer; Union Hospital, Tongji Medical College,...Rekruttering
-
Bradley HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetLav nedsænkning (mobilenhed) | Høj nedsænkning (hovedmonteret skærm)Forenede Stater
-
Oteng NtswengFriendsLearn; Tati Siding Primary SchoolAfsluttetKostvaner | ErnæringsvidenBotswana
-
University of CincinnatiIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetSlag | Afasi | Afasi ikke flydendeForenede Stater
-
University of OstravaTechnical University of Ostrava; DAP ITAfsluttet
-
University of ArkansasAfsluttetVægttab | Overvægt og fedme | Præ-diabetesForenede Stater