- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03022786
Vaikeasta staasidermatiittia sairastavien potilaiden hoidon arvon parantaminen (Dermatitis)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ERITYISET TAVOITTEET 2.1.1 Ymmärrä staasidermatiitin hoidon tyydyttämättömät tarpeet potilaan ja palveluntarjoajan näkökulmasta.
VAIHE 1: Potilaiden pääsyongelma: Vaikea staasidermatiitti on monitekijäinen tila, joka voi jäljitellä "kahdenvälistä selluliittia". Todellinen kahdenvälinen selluliitti on kuitenkin erittäin harvinainen ja useimmissa tapauksissa virheellinen diagnoosi. Selluliitin diagnoosi perustuu ensisijaisesti kliiniseen ulkonäköön, jolla on monia piirteitä vaikean staasidermatiitin kanssa. Objektiiviset toimenpiteet selluliitin diagnosoimiseksi ovat harvoin hyödyllisiä, ja kuumeen, leukosytoosin, takykardian, veriviljelmien ja kuvantamistutkimusten herkkyys ja spesifisyys ovat alhaiset. Selluliitin ja "kahdenvälisen selluliitin" vuoksi otetut potilaat Yhdysvalloissa ovat yleisiä, ja ne edustavat lähes 4 prosenttia kaikista hätätilanteista vuonna 2010, ja sairaalassaolot olivat keskimäärin 5–7 päivää. Näillä potilailla eniten pidentyneeseen sairaalahoitoon liittyviin tekijöihin kuuluu neljä parasta: krooninen turvotus, diureettien käyttö, vanhus ja yksin asuminen2. Näillä potilailla on todennäköisesti vaikea alaraajojen turvotus, joka vaikeuttaa staasidermatiittia ja vaikeimpia hoitaa kroonisia terveyssairauksia. Äskettäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 145 selluliitin takia otettua potilasta, havaittiin, että 28 %:lla oli virheellisesti diagnosoitu alaraajojen selluliitti, ja laskimoiden staasidermatiitti oli yleisin selluliitiksi erehtyvä diagnoosi 37 %:ssa tapauksista. Tämä on kallista potilaille, palveluntarjoajille, sairaaloille ja terveydenhuoltojärjestelmälle.
Avo- ja sairaalahoidossa sisätautilääkärit määräävät usein diureetteja alaraajojen turvotuksen vähentämiseksi antamatta ongelmalle kattavaa arviota taustalla olevista syistä. Tämä krooninen sairaus vaatii jatkuvaa hoitoa monissa muodoissa, jonka on puututtava ensisijaiseen syytä. Gradienttikompressio on tehokkain tapa saada helpotusta, mutta pitkäaikainen hoito tällä hoitomuodolla vaatii laajaa tietämystä palveluntarjoajilta ja potilailta. Esimerkiksi palveluntarjoajille on käytettävä monikerroksisia siteitä akuutin vaiheen aikana raajan koon muokkaamiseksi ja koon pienentämiseksi, on valittava sopiva sukkapakkausaste ja -pituus, ja potilaita ja mahdollisia hoitajia tulee kouluttaa sukkien pukemiseen ja riisumiseen, levitysapuvälineet, asianmukainen sukkahousujen hoito, ihonhoito, pehmentävien aineiden käyttö, raajojen hieronta ja liikunta. Lisäksi tämä vaatii sukkia, joita monet vakuutussuunnitelmat eivät kata. Monet potilaat ovat sitoutumattomia, koska potilaalla ei ole perheenjäsentä tai kotiterveydenhoitajaa avustamassa tai potilaat eivät ymmärrä sukkahousujen merkitystä potilaan sairauden hoitona. Palveluntarjoajilla ei välttämättä ole tietoa siitä, keneen ottaa yhteyttä saadakseen potilaiden apua näissä tilanteissa. Tämän seurauksena turvotus pahenee, ja potilaat otetaan ja viedään takaisin sairaalaan, jolla on uusiutuva alaraajojen "kahdenvälinen selluliitti".
Tämän tutkimuksen vaiheen 1 hyväksyi yliopistosairaaloiden laitosarviointilautakunta tammikuussa 2016, ja tämän protokollan mukaisesti tutkijat ovat haastatelleet 27 sairaalapotilasta (28 hoitopaikkaa) strukturoidun kyselyn avulla. Näiden haastattelujen tulosten perusteella kehitettiin työkalupaketti näiden potilaiden hoidon parantamiseksi.
Työkalusarjat koostuvat potilasesitteestä, luettelosta sukkahousuista ja palveluista, jotka ovat saatavilla paikallisissa lääketieteellisissä huoltoliikkeissä, sekä tilaussarjan, joka sisältää potilaskoulutuksen, mukaan lukien EMMI-moduulin kompressiosukista, videopotilaan tarinan, ja yliopistosairaaloiden koulutus Kotihoito auttaa motivoivassa haastattelussa, joka tukee gradienttikompression säännöllisen käytön noudattamista.
VAIHE 2: Fokusryhmät Käyttämällä syvähaastatteluja laitospotilaillemme, jotka on valittu samoilla kriteereillä kuin vaiheessa 1, ja riippumattomia palveluntarjoajien fokusryhmiä, päätutkija saa palautetta työkalupakkimme kohteiden tarkentamiseksi ennen niiden käyttöönottoa tammikuussa 2017. Fokusryhmät toteutetaan Clinical and Translational Science Collaborative (CTSC) Behavioral Measurement and Resource Centerin avustuksella. Syvähaastattelut tehdään joko potilaskodeissa tai sairaalahoidossa. Haastattelut voidaan nauhoittaa osan 1 mukaisesti. Tallenteet ja tiedot ladataan REDCapiin.
Mukana on toimittajista koostuva kohderyhmä. Tämä fokusryhmä tutkii palveluntarjoajien käsityksiä ja sitä, mitä tarpeita potilailla on jäljellä. Näiden tietojen perusteella tutkijat suunnittelevat koulutusmateriaaleja, jotka auttavat kohdistamaan resurssit oikea-aikaisesti ja välttämään pääsyn mahdollisuuksien mukaan. Tilaussarja sisältää ohjeet konsultaatioiden hakemiseen sekä erityisiä tilauksia alaraajojen turvotuksen vähentämiseen ja puristuksen sivuvaikutusten seurantaan.
2.1.2 Suunnittele koulutusta potilaille ja palveluntarjoajille, jotta he voivat kertoa heille, kun lisähoitoa tarvitaan.
VAIHE 3: Työkalut ja koulutus Pääsyongelma: Potilaita otetaan usein sairaalaan "kahdenvälisen selluliitin" takia huolimatta siitä, että useimmilla näistä potilaista ei ole todellisia ihoinfektioita. Vuonna 2015 julkaistu tutkimus osoitti, että 75 % "selluliitin" vuoksi käydyistä sairaalahoidoista johti "pseudoselluliitin" diagnoosiin. Vaiheen 1 tietomme vahvistavat, että 75 %:lla yliopistollisiin sairaaloihin alaraajojen selluliitin vuoksi vastaanotetuista potilaista ei itse asiassa ole selluliittia, vaikka 90 % saa antibiootteja keskimäärin 8,3 päivän oleskelun aikana. Potilaat ja palveluntarjoajat eivät ehkä ole edes tietoisia tästä virhediagnoosista, sillä staasidermatiitti paranee pelkällä jalkojen kohotuksella sairaalahoidon aikana. Tämän seurauksena hoitajat antavat virheellisesti suonensisäisille antibiooteille kaiken kunnian sairauden ratkaisemisesta. Kun se uusiutuu, "toistuvan selluliitin" historia lisätään potilaan karttaan ja sykli toistetaan.
Palveluntarjoajat voivat myös kamppailla sellaisten objektiivisten mittareiden puutteen kanssa, joita voitaisiin käyttää selluliitin ja sen vakavuuden diagnosoinnissa, riippuen ensisijaisesti kliinisestä ulkonäöstä.
Tarpeeton pääsy ja kokeet ovat kallista monella tapaa. Sairaalaan joutuneille potilaille selluliitin standardihoito on IV-antibiootit viikon ajan tai kauemmin. Pitkäaikainen vuodelepo sairaalassa voimakkaiden antibioottien kanssa on ongelmallista etenkin iäkkäille potilaille. Se altistaa heille liikkuvuuden heikkenemisen, syvän laskimotromboosin, sairaalainfektioiden, erityisesti Clostridium difficilen, riskin, ja se on rahallisesti kallista kaikille osapuolille. Vaihtoehtoisia diagnooseja on harkittava. Allerginen kosketusihottuma, jonka tiedetään vaikeuttavan staasidermatiittia, on yksi mahdollisuus. Potilaat voivat helposti kehittää kosketusallergioita paikallisten steroidien ja paikallisten antibioottien komponenteille, jotka on määrätty kuivan, halkeilevan tai halkeilevan ihon hoitoon avohoidossa. Monilla sairaalahoitolaitoksilla ei kuitenkaan ole mahdollisuutta säännölliseen dermatologiseen konsultaatioon, eikä paikallisilla ihotautilääkäreillä välttämättä ole asianmukaisia laastaritestejä tai kokemusta laastaritesteistä kontaktiallergeenien tunnistamiseksi staasidermatiitin yhteydessä.
Potilaskoulutusmateriaalit ja -työkalut auttavat potilaita tietämään, keneen ottaa yhteyttä turvotuksen edetessä, mitä potilaat voivat tehdä kotona, milloin mennä sairaalaan, sekä tietoa taloudellisesta ja kotihoidon avusta kroonisen sairauden hallintaan liittyen. Tarjoajien koulutusmateriaalit auttavat palveluntarjoajia tekemään oikean diagnoosin, tilaamaan asianmukaisia testejä, ymmärtämään, milloin on harkittava maahanpääsyä, erityisesti "kahdenvälisen selluliitin" tapauksissa, joissa on mukana erikoistuneita palveluntarjoajia, ja kohdistamaan potilaiden avun. Tavoitteena on auttaa palveluntarjoajia, kun potilaat tuntevat olevansa jumissa yrittäessään auttaa potilaita hallitsemaan tätä kroonista sairautta, etenkin sen jälkeen, kun potilas on jo ollut useaan otteeseen.
Mittaa vaiheissa 1 ja 2 yksilöityjen palveluiden arvo.
Tutkijat seuraavat "kahdenvälisen selluliitin" vuoksi antibioottien saaneiden potilaiden määrää ja oleskelun kestoa kahdessa eri ajankohtana: (1) ennen ja (2) sen jälkeen (esim. kliininen päätöstuki sähköisessä sairauskertomuksessa, yhteystietooppaat koulutetuille kotiterveydenhuolloille). Tutkijat seuraavat myös potilaiden takaisinottokertoja ja oleskelun kestoa kahdessa ajankohtana: (1) ennen ja (2) sen jälkeen, kun potilaskoulutusmateriaalit on otettu käyttöön (esim. koulutusesite, tietooppaat paikallisille lääkehuoltolaitoksille ja parannettu saatavuus esimerkiksi lisäämään laastaritestien käyttöä sairaalapotilaille). Tutkijat jakavat potilaat, jotka ovat nähneet haavahoitokeskuksissa, ja ne, joille on tehty laastaritestaus, ja vertaavat heitä potilaisiin, jotka eivät ole tehneet, auttaakseen ymmärtämään paremmin näiden palvelujen arvoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Sairaalahoito säärten tulehtuneen ihon, molemminpuolisen selluliitin ja kosketusihottuman vuoksi
- Sujuva englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Lukutaidottomat potilaat
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia
- Avopotilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Potilaan näkökulman ymmärtäminen
Potilaita haastatellaan, joilla on diagnosoitu staasidermatiitti.
Vastuullinen tutkija oppii heidän näkemyksensä jalkojen turvotuksesta, vaikutuksista elämänlaatuun ja kompressiosukkien käytön esteisiin.
|
|
|
EI_INTERVENTIA: Jalostustyökalusarja
Käyttämällä syvähaastatteluja osastopotilaillemme, jotka on valittu samoilla kriteereillä kuin vaiheessa 1, ja itsenäisiä palveluntarjoajien fokusryhmiä, tutkimushenkilöstö saa palautetta työkalupakkimme kohteiden hiomiseksi ennen niiden käyttöönottoa tammikuussa 2017. Mukana on toimittajista koostuva kohderyhmä. Tämä fokusryhmä tutkii palveluntarjoajien käsityksiä ja sitä, mitä tarpeita potilailla on jäljellä. |
|
|
MUUTA: Toteutus
Potilaskoulutusmateriaalimme ja työkalupakkimme sisältävät tilaussarjan, joka auttaa palveluntarjoajia opastamaan potilaita noudattamaan kompressiota, joka on tämän sairauden hoidon kultainen standardi.
Tämä ohjaa potilaat myös tietämään, keneen ottaa yhteyttä, jos kutina tai kipu jatkuu, mitä potilas voi tehdä kotona, milloin mennä sairaalaan, sekä tietoa taloudellisesta ja kotihoidosta, joka liittyy kroonisen sairauden hallintaan.
|
Sairaalatilaussarja ja ambulatorisen hoidon opas tarjoavat ohjeita alkukompressiosta turvotuksen vähentämiseksi, gradienttisukkasukkahousujen hankkimisesta, verisuonilääketieteen arvioinnista kivun varalta tai ihotautien arvioinnista allergisen kosketusihottuman arvioimiseksi, jos kutina jatkuu jne.
Kotihoidon avustajat kouluttivat kompressiosukkien käyttöä ja motivoivan haastattelun käyttöä työkaluna, joka auttaa potilaita tekemään käyttäytymismuutoksia jalkojen turvotuksen vähentämiseksi. Tämä on osa "työkalusarjaamme". Mukana on toimittajista koostuva kohderyhmä. Tämä fokusryhmä tutkii palveluntarjoajien käsityksiä ja sitä, mitä tarpeita potilailla on jäljellä.
Fysioterapeutit arvioivat potilaiden kykyä pukeutua sukkahousuihin, arvioimaan vahvistus- tai jalkaharjoitusten tarvetta laskimoiden palautumisen parantamiseksi.
Tämä on osa "työkalusarjaamme"
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto potilailla, joilla on staasidermatiitti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Helmi-syyskuu molempina vuosina
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaisinottoaste potilaille, joilla on staasidermatiitti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Helmi-syyskuu molempina vuosina
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Laastaritesti staasidermatiitin varalta
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Toissijaisen allergisen kosketusihottuman arviointiin lähetettyjen potilaiden absoluuttinen määrä staasidermatiitin yhteydessä
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Nedorost, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-15-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Staasidermatiitti
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalHeilongjiang University of Chinese Medicine; The Affiliated Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Peking University Third HospitalValmis
-
Beijing Hospital of Traditional Chinese MedicineEi vielä rekrytointia
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...ValmisQi-stagnaation ja veren pysähdysoireyhtymäKiina
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalHeilongjiang University of Chinese Medicine; The Affiliated Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Fujian Academy of Traditional Chinese MedicineTuntematonPostmenopausaaliset osteoporoositKiina
-
Jingqing HuTuntematon
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityTuntematonPrimaarinen avoimen kulman glaukooma | Huumeiden vaikutusKiina
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...National Natural Science Foundation of ChinaTuntematonNiveltulehdus, nivelreumaKiina
-
Henry Ford Health SystemTuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Tilaussarja
-
Bradley HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisMatala upotus (mobiililaite) | Suuri upotus (päähän kiinnitettävä näyttö)Yhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ValmisAivohalvaus | Afasia | Afasia ei sujuvaYhdysvallat
-
Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.Ei vielä rekrytointiaÄäreisvaltimotauti | Kehon koostumus | Sarkopenia | Sarkopeeninen liikalihavuus
-
Virginia Commonwealth UniversityValmisPainonpudotus | Ylipaino tai liikalihavuus | Painonmuutos, vartaloYhdysvallat
-
Masimo CorporationRekrytointiHypoksemiaYhdysvallat
-
University of MinnesotaRekrytointi
-
BBraun Medical SASValmis
-
University of PittsburghCambia Health FoundationValmisKriittinen sairausYhdysvallat
-
Atlanta Diabetes AssociatesMedtronicRekrytointi
-
University of LeicesterLeicester Royal Infirmary NHS TrustValmisTinnitusYhdistynyt kuningaskunta