- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03022786
Повышение ценности ухода за пациентами с тяжелым застойным дерматитом (Dermatitis)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ 2.1.1 Поймите неудовлетворенные потребности в уходе за застойным дерматитом с точки зрения пациента и поставщика.
ФАЗА 1: Пациенты. Проблема с доступом. Тяжелый застойный дерматит представляет собой многофакторное состояние, которое может имитировать «двусторонний целлюлит». Однако истинный двусторонний целлюлит встречается крайне редко и в большинстве случаев является ошибочным диагнозом. Диагноз целлюлита основывается в первую очередь на клинических проявлениях, имеющих много общих черт с тяжелым застойным дерматитом. Объективные измерения для диагностики целлюлита редко бывают полезными, с низкой чувствительностью и специфичностью для лихорадки, лейкоцитоза, тахикардии, посевов крови и визуализирующих исследований. Госпитализации по поводу целлюлита и «двустороннего целлюлита» в Соединенных Штатах происходят часто, что составляет почти 4% всех неотложных госпитализаций в 2010 г., при этом пребывание в больнице в среднем составляет 5-7 дней. Среди факторов, наиболее тесно связанных с увеличением продолжительности пребывания в стационаре у этих пациентов, в первую четверку входят хронические отеки, использование диуретиков, пожилой возраст и проживание в одиночестве2. У этих пациентов, вероятно, будет сильный отек нижних конечностей, осложняющий застойный дерматит, и им будет труднее справляться с хроническими заболеваниями. В недавнем исследовании 145 пациентов, поступивших по поводу целлюлита, было обнаружено, что у 28% был неправильно диагностирован целлюлит нижних конечностей, при этом венозный застойный дерматит был наиболее распространенным диагнозом, ошибочно принимаемым за целлюлит в 37% случаев. Это дорого обходится пациентам, поставщикам медицинских услуг, больницам и системе здравоохранения.
В амбулаторных и стационарных условиях терапевты часто назначают диуретики для уменьшения отека нижних конечностей, не прибегая к всесторонней оценке проблемы для выявления основных причин. Это хроническое состояние требует постоянного лечения во многих формах, которое должно устранять основную причину. Градиентная компрессия является наиболее эффективным средством для достижения облегчения, но долгосрочное лечение с помощью этой формы лечения требует широты знаний со стороны медицинских работников и пациентов. Медицинские работники, например, должны использовать многослойные повязки во время острой фазы для изменения формы и уменьшения размера конечности, необходимо выбрать соответствующую степень компрессии и длину чулок, а пациенты и потенциальные лица, осуществляющие уход, должны быть обучены тому, как надевать и снимать чулки. средства для нанесения, соответствующий уход за чулочно-носочными изделиями, уход за кожей, использование смягчающих средств, массаж конечностей и физические упражнения. Кроме того, для этого требуются чулки, которые не покрываются многими страховыми планами. Многие пациенты не соблюдают режим лечения, потому что у них нет члена семьи или помощника по домашнему медицинскому обслуживанию, или пациенты не понимают важности ношения чулок как средства лечения болезни пациента. Поставщики могут не знать, к кому обращаться за помощью для пациентов в таких ситуациях. В результате отек усиливается, и больных госпитализируют и повторно госпитализируют с рецидивирующим «двусторонним целлюлитом» нижних конечностей.
Фаза 1 этого исследования была одобрена Институциональным наблюдательным советом университетских больниц в январе 2016 года, и в соответствии с этим протоколом исследователи опросили 27 стационарных пациентов (28 госпитализаций) с помощью структурированного опроса. По результатам этих интервью был разработан набор инструментов для улучшения ухода за этими пациентами.
Наборы инструментов состоят из брошюры для пациента, списка чулок и услуг, доступных в местных магазинах медицинских товаров, и набора заказов, который включает обучение пациентов, включая модуль управления ожиданиями и медицинской информации (EMMI) о компрессионных чулках, видео историю пациента, и обучение помощников по уходу на дому в университетских больницах мотивационному интервьюированию, чтобы поддержать соблюдение регулярного использования градиентной компрессии.
ЭТАП 2: Фокус-группы С помощью подробных интервью с нашими стационарными пациентами, отобранными по тем же критериям, что и на Этапе 1, и независимыми фокус-группами поставщиков медицинских услуг, главный исследователь получит отзывы для уточнения элементов нашего инструментария перед их внедрением в январе 2017 года. Фокус-группы будут проводиться при содействии Центра поведенческих измерений и ресурсов Clinical and Translational Science Collaborative (CTSC). Углубленные интервью будут проводиться либо на дому у пациентов, либо в стационаре. Интервью могут быть записаны так же, как и в Части 1. Записи и данные будут загружены в REDCap.
Будет фокус-группа, состоящая из провайдеров. Эта фокус-группа изучит восприятие медицинских работников и неудовлетворенные потребности пациентов. С помощью этой информации следователи разработают учебные материалы, чтобы помочь своевременно распределить ресурсы и избежать госпитализации, когда это возможно. Набор заказов будет включать рекомендации о том, когда обращаться за консультацией, а также конкретные заказы для уменьшения отека нижних конечностей и мониторинга побочных эффектов компрессии.
2.1.2 Разработайте обучение для пациентов и поставщиков медицинских услуг, чтобы подсказывать им, когда требуется дополнительная помощь.
ФАЗА 3: Инструменты и обучение. Проблема с доступом: пациентов часто госпитализируют с диагнозом «двусторонний целлюлит», несмотря на то, что у большинства из этих пациентов нет настоящих кожных инфекций. Исследование, опубликованное в 2015 году, показало, что в 75% стационарных консультаций дерматолога по поводу «целлюлита» был поставлен диагноз «псевдоцеллюлит». Наши данные фазы 1 подтверждают, что 75% пациентов, поступивших по поводу целлюлита нижних конечностей в университетские больницы, на самом деле не имеют целлюлита, хотя 90% получают антибиотики в течение средней продолжительности пребывания в больнице 8,3 дня. Пациенты и медицинские работники могут даже не знать об этом неправильном диагнозе, поскольку застойный дерматит улучшится только при поднятии ноги во время пребывания в больнице. В результате лица, осуществляющие уход, ошибочно приписывают внутривенным антибиотикам всю заслугу в разрешении состояния. Когда это повторяется, в карту пациента добавляется история «рецидивирующего целлюлита», и цикл повторяется.
Медицинские работники также могут столкнуться с проблемой отсутствия объективных показателей, которые можно использовать для диагностики целлюлита и его тяжести, в первую очередь в зависимости от клинических проявлений.
Ненужная госпитализация и тестирование обходятся дорого во многих отношениях. Для пациентов, поступивших в больницу, стандартным лечением целлюлита является внутривенное введение антибиотиков в течение недели или более. Длительный постельный режим в больнице с сильнодействующими антибиотиками проблематичен, особенно для пожилых пациентов. Это подвергает их риску нарушения подвижности, тромбоза глубоких вен, нозокомиальных инфекций, особенно Clostridium difficile, и требует финансовых затрат для всех вовлеченных сторон. Необходимо рассмотреть альтернативные диагнозы. Аллергический контактный дерматит, который, как известно, осложняет застойный дерматит, является одной из возможных причин. У пациентов может легко развиться контактная аллергия на компоненты местных стероидов и местных антибиотиков, назначаемых для лечения сухой, потрескавшейся или трещиноватой кожи в амбулаторных условиях. Однако многие стационарные учреждения не имеют доступа к регулярным дерматологическим консультациям, а местные дерматологи могут не иметь соответствующих пластырей или опыта проведения пластырей для выявления контактного аллергена в условиях застойного дерматита.
Учебные материалы для пациентов и набор инструментов помогут пациентам узнать, к кому обращаться, когда отек прогрессирует, что пациенты могут делать дома, когда идти в больницу, а также информацию о финансовой помощи и помощи по уходу на дому, связанной с лечением хронического состояния. Учебные материалы для поставщиков медицинских услуг помогут поставщикам медицинских услуг поставить правильный диагноз, назначить соответствующее тестирование, понять, когда следует рассмотреть вопрос о госпитализации, особенно в случаях «двустороннего целлюлита», привлечь специализированных поставщиков и согласовать помощь пациентам. Цель состоит в том, чтобы помочь поставщикам, когда пациенты чувствуют, что застряли в попытках помочь пациентам справиться с этим хроническим заболеванием, особенно после того, как пациент уже неоднократно госпитализировался.
Измерьте ценность услуг, определенных на шагах 1 и 2.
Исследователи будут отслеживать количество госпитализаций пациентов для приема антибиотиков по поводу «двустороннего целлюлита» и продолжительность пребывания в двух разных временных точках: (1) до и (2) после обучения медицинских работников (например, поддержка клинических решений в электронной медицинской карте, справочники контактной информации для обученных помощников по домашнему здравоохранению). Исследователи также будут отслеживать количество повторных госпитализаций и продолжительность пребывания пациентов в двух временных точках: (1) до и (2) после внедрения обучающих материалов для пациентов (например, образовательная брошюра, информационные справочники для местных медицинских центров и улучшенный доступ, например, для более широкого использования пластыря для стационарных пациентов). Исследователи будут стратифицировать пациентов, которые были замечены в центрах лечения ран, и тех, у кого было пластырное тестирование, и сравнить их с пациентами, у которых этого не было, чтобы помочь лучше понять ценность этих услуг.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Госпитализация в стационар по поводу воспаления кожи голеней, двустороннего флегмоны, контактного дерматита
- Свободно владеющий английским
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Неграмотные пациенты
- Пациенты, не говорящие по-английски
- Амбулаторные пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
NO_INTERVENTION: Понимание точки зрения пациента
Будут опрошены пациенты, у которых диагностирован застойный дерматит.
Главный исследователь узнает их точку зрения на отек ног, влияние на качество жизни и препятствия для ношения компрессионных чулок.
|
|
NO_INTERVENTION: Набор инструментов для рафинирования
Используя подробные интервью для наших стационарных пациентов, отобранных с использованием тех же критериев, что и на этапе 1, и независимых фокус-групп поставщиков, исследовательский персонал получит отзывы для уточнения пунктов в нашем наборе инструментов перед их внедрением в январе 2017 года. Будет фокус-группа, состоящая из провайдеров. Эта фокус-группа изучит восприятие медицинских работников и неудовлетворенные потребности пациентов. |
|
ДРУГОЙ: Выполнение
Наши обучающие материалы и набор инструментов для пациентов включают в себя набор заказов, который поможет поставщикам направлять пациентов в соблюдении компрессии — золотого стандарта ухода за этим заболеванием.
Это также поможет пациентам узнать, к кому обращаться, если зуд или боль сохраняются, что пациент может делать дома, когда идти в больницу, а также информацию о финансовой помощи и помощи по уходу на дому, связанной с лечением их хронического состояния.
|
Набор для стационарного лечения и руководство по амбулаторному уходу предлагают руководство по начальной компрессии для уменьшения отека, получению компрессионных чулок с градиентом, как получить доступ к оценке сосудистой медицины для боли или дерматологу для оценки аллергического контактного дерматита, если зуд сохраняется, и т. д.
Помощники по уходу на дому прошли обучение по использованию компрессионного трикотажа и использованию мотивационного опроса в качестве инструмента, помогающего пациентам изменить свое поведение, чтобы уменьшить отек ног. Это часть нашего «набора инструментов». Будет фокус-группа, состоящая из провайдеров. Эта фокус-группа изучит восприятие медицинских работников и неудовлетворенные потребности пациентов.
Привлечены физиотерапевты для оценки способности пациентов надевать чулки, для оценки потребности в укрепляющих упражнениях или упражнениях для ног для улучшения венозного возврата.
Это часть нашего "набора инструментов"
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность пребывания пациентов с застойным дерматитом
Временное ограничение: До 2 лет
|
Февраль-сентябрь в оба года
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота повторных госпитализаций пациентов с застойным дерматитом
Временное ограничение: До 2 лет
|
С февраля по сентябрь оба года
|
До 2 лет
|
Патч-тестирование на застойный дерматит
Временное ограничение: До 2 лет
|
Абсолютное число пациентов, направленных для оценки вторичного аллергического контактного дерматита на фоне застойного дерматита
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Susan Nedorost, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-15-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Набор заказов
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Активный, не рекрутирующийИнсульт | Афазия | Афазия Не свободноСоединенные Штаты
-
University of PittsburghCambia Health FoundationЗавершенныйКритических заболеванийСоединенные Штаты
-
University of MinnesotaРекрутингБолезнь периферических артерийСоединенные Штаты
-
Florida State UniversityЗавершенныйГенерализованное тревожное расстройство | Социальное тревожное расстройство | Паническое расстройствоСоединенные Штаты
-
University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ЗавершенныйРасстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Душевное здоровьеСоединенные Штаты
-
National University Hospital, SingaporeРекрутингНейрокогнитивные расстройства | Мерцательная аритмия | АКИСингапур
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйВИЧ-инфекции | Синдром приобретенного иммунодефицитаСоединенные Штаты
-
Stryker Sustainability SolutionsЗавершенныйЗдоровый | ГипоксияСоединенные Штаты
-
IVI SevillaПрекращено
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенныйИммуноглобулиновая терапияШвейцария