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Melhorando o valor do atendimento para pacientes com dermatite de estase grave (Dermatitis)

24 de abril de 2020 atualizado por: Susan Nedorost, University Hospitals Cleveland Medical Center
Explore as necessidades não atendidas de pacientes internados no hospital com pele gravemente inflamada na parte inferior das pernas, frequentemente descrita como "celulite bilateral". Esses pacientes geralmente apresentam edema intratável dos membros inferiores, dermatite de estase e, às vezes, dermatite de contato alérgica, em vez de um processo infeccioso; readmissão é comum. Os investigadores criarão materiais educativos para pacientes e provedores para alinhar recursos dermatológicos, de saúde domiciliar e outros e medir a redução na taxa de reinternação hospitalar e no tempo de internação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS ESPECÍFICOS 2.1.1 Compreender as necessidades não atendidas de cuidados com a dermatite de estase do ponto de vista do paciente e do profissional.

FASE 1: Problema de acesso aos pacientes: A dermatite de estase grave é uma condição multifatorial que pode simular "celulite bilateral". No entanto, a verdadeira celulite bilateral é extremamente rara e, na maioria dos casos, é um diagnóstico incorreto. O diagnóstico de celulite é baseado principalmente na aparência clínica, compartilhando muitas características com a dermatite de estase grave. Medidas objetivas para o diagnóstico de celulite raramente são úteis, com baixas taxas de sensibilidade e especificidade para febre, leucocitose, taquicardia, hemoculturas e estudos de imagem. Admissões por celulite e "celulite bilateral" nos Estados Unidos são frequentes, representando quase 4% de todas as admissões de emergência em 2010, com internações em média de 5 a 7 dias. Entre os fatores mais associados ao aumento do tempo de internação nesses pacientes, os quatro principais incluem edema crônico, uso de diuréticos, idade avançada e morar sozinho2. Esses pacientes provavelmente têm inchaço grave nas extremidades inferiores, complicando a dermatite de estase e a maior dificuldade em lidar com condições crônicas de saúde. Em um estudo recente com 145 pacientes admitidos por celulite, verificou-se que 28% foram diagnosticados incorretamente com celulite de membros inferiores, sendo a dermatite de estase venosa o diagnóstico mais comum confundido com celulite em 37% dos casos. Isso é caro para pacientes, provedores, hospitais e sistema de saúde.

Em ambientes ambulatoriais e hospitalares, os internistas frequentemente prescrevem diuréticos para reduzir o edema dos membros inferiores sem conceder ao problema uma avaliação abrangente das causas subjacentes. Essa condição crônica requer tratamento contínuo, de várias formas, que deve abordar a causa primária. A compressão gradiente é o meio mais eficaz para obter alívio, mas o gerenciamento de longo prazo com essa forma de tratamento requer uma amplitude de conhecimento por parte dos profissionais e pacientes. Para os profissionais de saúde, por exemplo, bandagens multicamadas devem ser usadas durante a fase aguda para remodelar e reduzir o tamanho do membro, o grau de compressão e o comprimento apropriados da meia devem ser escolhidos, e os pacientes e potenciais cuidadores devem ser instruídos sobre como colocar e tirar as meias, auxiliares de aplicação, cuidados adequados com meias, cuidados com a pele, uso de emolientes, massagem nos membros e exercícios. Além disso, isso requer meias não cobertas por muitos planos de seguro. Muitos pacientes não aderem porque não têm um familiar ou assistente de saúde em casa para ajudar, ou os pacientes não entendem a importância das meias como tratamento para a doença do paciente. Os provedores podem não saber quem contatar para obter assistência aos pacientes nessas situações. Como resultado, o edema piora e os pacientes são admitidos e readmitidos no hospital com "celulite bilateral" recidivante das extremidades inferiores.

A fase 1 deste estudo foi aprovada pelo Conselho de Revisão Institucional dos Hospitais Universitários em janeiro de 2016 e, sob este protocolo, os investigadores entrevistaram 27 pacientes internados (28 internações) usando uma pesquisa estruturada. Os resultados dessas entrevistas informaram o desenvolvimento de um kit de ferramentas para melhorar o atendimento a esses pacientes.

Os kits de ferramentas consistem em um folheto do paciente, uma lista de meias e serviços disponíveis em casas de suprimentos médicos locais e um conjunto de pedidos que inclui educação do paciente, incluindo um módulo de gerenciamento de expectativas e informações médicas (EMMI) sobre meias de compressão, um vídeo da história do paciente, e treinamento de auxiliares de atendimento domiciliar de hospitais universitários em entrevistas motivacionais para apoiar a adesão ao uso regular de compressão de gradiente.

FASE 2: Grupos focais Usando entrevistas detalhadas para nossos pacientes internados selecionados usando os mesmos critérios da Fase 1 e grupos focais independentes de provedores, o pesquisador principal obterá feedback para refinar os itens em nosso kit de ferramentas antes de implementá-los em janeiro de 2017. Os grupos focais serão conduzidos com a assistência do Centro de Medição e Recursos Comportamentais do Clinical and Translational Science Collaborative (CTSC). As entrevistas em profundidade serão realizadas nas residências dos pacientes ou como pacientes internados. As entrevistas podem ser gravadas como na Parte 1. As gravações e os dados serão baixados no REDCap.

Haverá um grupo focal composto por fornecedores. Este grupo focal irá explorar as percepções dos provedores e quais necessidades não atendidas permanecem para os pacientes. Com essas informações, os investigadores criarão materiais educacionais para ajudar a alinhar os recursos em tempo hábil e evitar a admissão quando possível. O conjunto de pedidos incluirá orientações sobre quando obter consultas, bem como pedidos específicos para redução de edema de membros inferiores e monitoramento de efeitos colaterais da compressão.

2.1.2 Projete educação para pacientes e profissionais de saúde para avisá-los quando cuidados adicionais forem necessários.

FASE 3: Ferramentas e educação Problema de acesso: Os pacientes geralmente são admitidos no hospital por "celulite bilateral", apesar do fato de que a maioria desses pacientes não tem infecções de pele verdadeiras. Um estudo publicado em 2015 demonstrou que 75% das consultas dermatológicas hospitalares por "celulite" resultaram no diagnóstico de "pseudocelulite" . Nossos dados da fase 1 confirmam que 75% dos pacientes internados por celulite de membros inferiores em Hospitais Universitários não têm celulite de fato, embora 90% recebam antibióticos durante um tempo médio de internação de 8,3 dias. Pacientes e profissionais de saúde podem nem estar cientes desse erro de diagnóstico, pois a dermatite de estase melhora apenas com a elevação da perna durante a internação. Como resultado, os cuidadores atribuem erroneamente aos antibióticos intravenosos todo o crédito pela resolução da condição. Quando há recorrência, uma história de "celulite recorrente" é adicionada ao prontuário do paciente e o ciclo é repetido.

Os provedores também podem lutar com a falta de medidas objetivas que possam ser usadas no diagnóstico de celulite e sua gravidade, dependendo principalmente da aparência clínica.

Admissões e testes desnecessários são caros de várias maneiras. Para pacientes internados no hospital, o tratamento padrão para celulite é antibióticos intravenosos por uma semana ou mais. Repouso prolongado no hospital com antibióticos potentes é problemático, especialmente para pacientes mais velhos. Isso os coloca em risco de mobilidade prejudicada, trombose venosa profunda, infecções nosocomiais, particularmente com Clostridium difficile, e é monetariamente caro para todas as partes envolvidas. Diagnósticos alternativos devem ser considerados. A dermatite alérgica de contato, conhecida por complicar a dermatite de estase, é uma possibilidade. Os pacientes podem facilmente desenvolver alergias de contato a componentes de esteroides tópicos e antibióticos tópicos prescritos na tentativa de tratar a pele seca, rachada ou fissurada em nível ambulatorial. No entanto, muitas instalações de internação não têm acesso a consultas dermatológicas regulares, e os dermatologistas locais podem não ter os testes de contato apropriados ou experiência com testes de contato para identificar o alérgeno de contato no cenário de dermatite de estase.

Os materiais e o kit de ferramentas para educação do paciente ajudarão os pacientes a saber quem contatar quando o edema progredir, o que os pacientes podem fazer em casa, quando ir ao hospital, bem como informações sobre assistência financeira e domiciliar no que se refere ao gerenciamento de condições crônicas. Os materiais educativos do provedor ajudarão os provedores a fazer o diagnóstico correto, solicitar testes apropriados, entender quando considerar a admissão, especialmente em casos de "celulite bilateral", envolvendo provedores especializados e alinhando a assistência aos pacientes. O objetivo é ajudar os profissionais de saúde quando os pacientes se sentem empacados na tentativa de ajudar os pacientes a lidar com essa condição crônica, especialmente depois que o paciente já teve várias internações.

Meça o valor dos serviços identificados nas etapas 1 e 2.

Os investigadores rastrearão o número de internações de pacientes para antibióticos para "celulite bilateral" e a duração da internação em dois momentos diferentes: (1) antes e (2) após a educação do provedor (por exemplo, apoio à decisão clínica no registro eletrônico de saúde, guias de informações de contato para auxiliares de saúde domiciliares treinados). Os investigadores também rastrearão o número de reinternações e o tempo de internação dos pacientes em dois momentos: (1) antes e (2) depois que os materiais de educação do paciente forem implementados (por exemplo, brochura educacional, guias de informação para casas de suprimentos médicos comunitários e acesso melhorado, por exemplo, para aumentar o uso de testes de contato para pacientes internados). Os investigadores irão estratificar os pacientes que foram atendidos em centros de tratamento de feridas e aqueles que fizeram testes de contato e compará-los com os pacientes que não foram, para ajudar a entender melhor o valor desses serviços.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Acima de 18 anos
  • Admissão de paciente internado no hospital por pele inflamada da parte inferior das pernas, celulite bilateral e dermatite de contato
  • Fluente em inglês

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • pacientes analfabetos
  • Pacientes que não falam inglês
  • Pacientes ambulatoriais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Compreendendo a perspectiva do paciente
Serão entrevistados pacientes que foram diagnosticados com dermatite de estase. O pesquisador principal aprenderá sua perspectiva sobre o inchaço das pernas, o impacto na qualidade de vida e os obstáculos ao uso de meias de compressão
SEM_INTERVENÇÃO: Kit de ferramentas de refino

Usando entrevistas detalhadas para nossos pacientes internados selecionados usando os mesmos critérios da Fase 1 e grupos focais independentes de provedores, a equipe do estudo obterá feedback para refinar os itens em nosso kit de ferramentas antes de implementá-los em janeiro de 2017.

Haverá um grupo focal composto por fornecedores. Este grupo focal irá explorar as percepções dos provedores e quais necessidades não atendidas permanecem para os pacientes.

OUTRO: Implementação
Nossos materiais e kit de ferramentas para educação do paciente incluem um conjunto de pedidos para ajudar os profissionais a orientar os pacientes a aderir à compressão, o padrão ouro de atendimento para essa condição. Isso também direcionará os pacientes para saber quem contatar se a coceira ou a dor persistirem, o que o paciente pode fazer em casa, quando ir ao hospital, bem como informações sobre assistência financeira e domiciliar no que se refere ao gerenciamento de sua condição crônica.
O conjunto de pedidos de internação e o guia de atendimento ambulatorial oferecem orientação sobre compressão inicial para diminuir o edema, obtenção de meias de compressão gradiente, como acessar a avaliação pela medicina vascular para dor ou dermatologia para avaliação de dermatite alérgica de contato se a coceira persistir etc.

Auxiliares de atendimento domiciliar treinados sobre o uso de meias de compressão e uso de entrevista motivacional como uma ferramenta para ajudar os pacientes a fazer mudanças de comportamento para reduzir o inchaço nas pernas. Isso faz parte do nosso 'kit de ferramentas'.

Haverá um grupo focal composto por fornecedores. Este grupo focal irá explorar as percepções dos provedores e quais necessidades não atendidas permanecem para os pacientes.

Fisioterapeutas contratados para avaliar a capacidade dos pacientes de vestir meias, para avaliar a necessidade de exercícios de fortalecimento ou exercícios para as pernas para melhorar o retorno venoso. Isso faz parte do nosso 'kit de ferramentas'

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência para pacientes com dermatite de estase
Prazo: Até 2 anos
Fev-Set em ambos os anos
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de readmissão para pacientes com dermatite de estase
Prazo: Até 2 anos
Fevereiro a setembro ambos os anos
Até 2 anos
Teste de contato para dermatite de estase
Prazo: Até 2 anos
Número absoluto de pacientes encaminhados para avaliação de dermatite de contato alérgica secundária no cenário de dermatite de estase
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Nedorost, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-15-10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ordem definida

3
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