- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03022786
Verbetering van de waarde van zorg voor patiënten met ernstige stasisdermatitis (Dermatitis)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN 2.1.1 Begrijp de onvervulde behoeften aan stasis dermatitiszorg vanuit het perspectief van de patiënt en de zorgverlener.
FASE 1: Patiënten Toegangsprobleem: Ernstige stasis dermatitis is een multifactoriële aandoening die "bilaterale cellulitis" kan nabootsen. Echte bilaterale cellulitis is echter buitengewoon zeldzaam en is in de meeste gevallen een verkeerde diagnose. De diagnose van cellulitis is voornamelijk gebaseerd op het klinische uiterlijk en heeft veel kenmerken gemeen met ernstige stasis dermatitis. Objectieve maatregelen voor de diagnose van cellulitis zijn zelden nuttig, met lage sensitiviteits- en specificiteitspercentages voor koorts, leukocytose, tachycardie, bloedkweken en beeldvormende onderzoeken. Opnames voor cellulitis en "bilaterale cellulitis" in de Verenigde Staten komen vaak voor, wat neerkomt op bijna 4% van alle spoedopnames in 2010, met een ziekenhuisopname van gemiddeld 5-7 dagen. Onder de factoren die het sterkst samenhangen met een langere ziekenhuisopname bij deze patiënten, omvat de top vier chronisch oedeem, gebruik van diuretica, hogere leeftijd en alleen wonen2. Deze patiënten hebben waarschijnlijk ernstige zwelling van de onderste ledematen, complicerende stasis dermatitis en hebben de meeste moeite met het beheersen van chronische gezondheidsproblemen. In een recent onderzoek onder 145 patiënten die waren opgenomen voor cellulitis, bleek dat 28% ten onrechte werd gediagnosticeerd met cellulitis in de onderste ledematen, waarbij veneuze stasis dermatitis de meest voorkomende diagnose was die in 37% van de gevallen werd aangezien voor cellulitis. Dit is kostbaar voor patiënten, zorgverleners, ziekenhuizen en de gezondheidszorg.
In poliklinische en intramurale instellingen schrijven internisten vaak diuretica voor om oedeem in de onderste ledematen te verminderen zonder het probleem een uitgebreide evaluatie van de onderliggende oorzaken toe te kennen. Deze chronische aandoening vereist voortdurende behandeling, in vele vormen, die de primaire oorzaak moet aanpakken. Gradiëntcompressie is de meest effectieve manier om verlichting te bereiken, maar langdurig beheer met deze vorm van behandeling vereist een brede kennis van zorgverleners en patiënten. Voor zorgverleners moeten bijvoorbeeld meerlaagse verbanden worden gebruikt tijdens de acute fase om de ledemaat opnieuw vorm te geven en te verkleinen, de juiste compressiegraad en -lengte van de kous moeten worden gekozen, en patiënten en potentiële zorgverleners moeten worden voorgelicht over het aan- en uittrekken van kousen, aanbrenghulpmiddelen, geschikte verzorging van kousen, huidverzorging, gebruik van verzachtende middelen, massage van ledematen en lichaamsbeweging. Bovendien vereist dit kousen die niet door veel verzekeringsplannen worden gedekt. Veel patiënten houden zich niet aan de therapie omdat de patiënt geen familielid of thuiszorghulp heeft om te helpen, of omdat de patiënt het belang van kousen als behandeling voor de ziekte van de patiënt niet begrijpt. Aanbieders weten mogelijk niet met wie ze contact moeten opnemen om patiënten in deze situaties te helpen. Als gevolg hiervan wordt het oedeem erger en worden patiënten opgenomen en opnieuw opgenomen in het ziekenhuis met recidiverende "bilaterale cellulitis" van de onderste ledematen.
Fase 1 van deze studie werd in januari 2016 goedgekeurd door de Universitaire Ziekenhuizen Institutional Review Board en onder dit protocol hebben onderzoekers 27 opgenomen patiënten (28 opnames) geïnterviewd met behulp van een gestructureerd onderzoek. De resultaten van deze interviews vormden de basis voor de ontwikkeling van een toolkit om de zorg voor deze patiënten te verbeteren.
De toolkits bestaan uit een patiëntenbrochure, een lijst met kousen en diensten die verkrijgbaar zijn bij lokale medische leveranciers, en een bestelset met informatie voor patiënten, waaronder een module Verwachtingenbeheer en medische informatie (EMMI) over compressiekousen, een videoverslag van patiënten, en training van assistenten in de thuiszorg van universitaire ziekenhuizen in motiverende gespreksvoering ter ondersteuning van het regelmatig gebruik van gradiëntcompressie.
FASE 2: Focusgroepen Met behulp van diepte-interviews voor onze intramurale patiënten die zijn geselecteerd op basis van dezelfde criteria als in fase 1 en onafhankelijke focusgroepen van zorgverleners, zal de hoofdonderzoeker feedback verkrijgen om de items in onze toolkit te verfijnen voordat ze in januari 2017 worden geïmplementeerd. De focusgroepen zullen worden uitgevoerd met hulp van het Clinical and Translational Science Collaborative (CTSC) Behavioral Measurement and Resource Center. De diepte-interviews vinden plaats bij patiënten thuis of in het ziekenhuis. De interviews kunnen worden opgenomen zoals in deel 1. De opnames en gegevens worden gedownload in REDCap.
Er komt een focusgroep met aanbieders. Deze focusgroep onderzoekt de percepties van de aanbieders en welke onvervulde behoeften er nog zijn voor de patiënten. Met deze informatie zullen onderzoekers educatief materiaal ontwerpen om middelen tijdig op elkaar af te stemmen en opname waar mogelijk te voorkomen. De orderset zal richtlijnen bevatten over wanneer consulten moeten worden verkregen, evenals specifieke orders voor het verminderen van oedeem in de onderste extremiteit en monitoring voor bijwerkingen van compressie.
2.1.2 Ontwerp voorlichting voor patiënten en zorgverleners om hen te waarschuwen wanneer extra zorg nodig is.
FASE 3: Hulpmiddelen & Onderwijs Toegangsprobleem : Patiënten worden vaak opgenomen in het ziekenhuis voor "bilaterale cellulitis" ondanks het feit dat de meeste van deze patiënten geen echte huidinfecties hebben. Een in 2015 gepubliceerd onderzoek toonde aan dat 75% van de intramurale dermatologische consultaties voor 'cellulitis' resulteerde in de diagnose 'pseudocellulitis'. Onze gegevens uit fase 1 bevestigen dat 75% van de patiënten die in universitaire ziekenhuizen zijn opgenomen voor cellulitis van de onderste ledematen, in feite geen cellulitis heeft, hoewel 90% antibiotica krijgt tijdens een gemiddeld verblijf van 8,3 dagen. Patiënten en zorgverleners zijn zich misschien niet eens bewust van deze verkeerde diagnose, aangezien stasis dermatitis zal verbeteren door alleen de benen omhoog te brengen tijdens een ziekenhuisopname. Als gevolg hiervan geven zorgverleners ten onrechte alle eer aan intraveneuze antibiotica voor het oplossen van de aandoening. Wanneer het terugkeert, wordt een geschiedenis van "terugkerende cellulitis" toegevoegd aan de grafiek van de patiënt en wordt de cyclus herhaald.
Aanbieders kunnen ook worstelen met een gebrek aan objectieve maatstaven die kunnen worden gebruikt bij de diagnose van cellulitis en de ernst ervan, voornamelijk afhankelijk van het klinische uiterlijk.
Onnodige opname en testen is in veel opzichten duur. Voor patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen, is de standaardbehandeling voor cellulitis IV-antibiotica gedurende een week of langer. Langdurige bedrust in het ziekenhuis met krachtige antibiotica is problematisch, vooral voor oudere patiënten. Het brengt hen in gevaar voor verminderde mobiliteit, diepe veneuze trombose, nosocomiale infecties, met name met Clostridium difficile, en is financieel kostbaar voor alle betrokken partijen. Alternatieve diagnoses moeten worden overwogen. Allergische contactdermatitis, waarvan bekend is dat het stasis dermatitis compliceert, is een mogelijkheid. Patiënten kunnen gemakkelijk contactallergieën ontwikkelen voor componenten van lokale steroïden en lokale antibiotica die worden voorgeschreven in een poging om een droge, gebarsten of gebarsten huid poliklinisch te behandelen. Veel intramurale faciliteiten hebben echter geen toegang tot regulier dermatologisch overleg, en lokale dermatologen hebben mogelijk niet de juiste patch-tests of ervaring met patch-tests om contactallergeen te identificeren in de setting van stasis dermatitis.
Voorlichtingsmateriaal en toolkit voor patiënten helpen patiënten te weten met wie ze contact moeten opnemen als het oedeem voortschrijdt, wat patiënten thuis kunnen doen, wanneer ze naar het ziekenhuis moeten gaan, evenals informatie over financiële hulp en thuiszorg in verband met het omgaan met chronische aandoeningen. Voorlichtingsmateriaal voor aanbieders zal zorgverleners helpen bij het stellen van de juiste diagnose, het bestellen van geschikte tests, het begrijpen wanneer opname moet worden overwogen, vooral in gevallen van "bilaterale cellulitis", waarbij gespecialiseerde zorgverleners betrokken zijn, en het afstemmen van hulp voor patiënten. Het doel is zorgverleners te helpen wanneer de patiënten het gevoel hebben vast te zitten in een poging patiënten te helpen deze chronische aandoening te beheersen, vooral nadat de patiënt al meerdere opnames heeft gehad.
Meet de waarde van services geïdentificeerd in stap 1 en 2.
Onderzoekers zullen het aantal opnames van patiënten voor antibiotica voor "bilaterale cellulitis" en de verblijfsduur op twee verschillende tijdstippen volgen: (1) voor en (2) na de opleiding van de zorgverlener (bijv. klinische beslissingsondersteuning in het elektronisch patiëntendossier, een gids met contactgegevens voor getrainde thuiszorgmedewerkers). Onderzoekers zullen ook het aantal heropnames en de verblijfsduur van patiënten op twee tijdstippen volgen: (1) voor en (2) nadat voorlichtingsmateriaal voor patiënten is geïmplementeerd (bijv. educatieve brochure, informatiegidsen voor lokale medische voorzieningen, en verbeterde toegang, bijvoorbeeld om het gebruik van patchtesten voor intramurale patiënten te vergroten). Onderzoekers zullen patiënten die in wondverzorgingscentra zijn gezien en degenen die patchtests hebben ondergaan, stratificeren en vergelijken met patiënten die dat niet hebben gedaan, om de waarde van deze diensten beter te begrijpen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Intramurale opname in het ziekenhuis voor ontstoken huid van de onderbenen, bilaterale cellulitis en contactdermatitis
- Vloeiend in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Analfabete patiënten
- Niet-Engels sprekende patiënten
- Ambulante patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Het patiëntenperspectief begrijpen
Er zullen patiënten worden geïnterviewd bij wie stasis dermatitis is vastgesteld.
De hoofdonderzoeker leert wat zijn/haar mening is over de zwelling van de benen, de impact op de kwaliteit van leven en de belemmeringen voor het dragen van compressiekousen
|
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Toolkit verfijnen
Met behulp van diepte-interviews voor onze intramurale patiënten die zijn geselecteerd op basis van dezelfde criteria als in fase 1 en onafhankelijke focusgroepen van zorgverleners, zal het onderzoekspersoneel feedback krijgen om de items in onze toolkit te verfijnen voordat ze in januari 2017 worden geïmplementeerd. Er komt een focusgroep met aanbieders. Deze focusgroep onderzoekt de percepties van de aanbieders en welke onvervulde behoeften er nog zijn voor de patiënten. |
|
|
ANDER: Implementatie
Ons voorlichtingsmateriaal en onze toolkit voor patiënten bevatten een bestelset om zorgverleners te helpen patiënten te begeleiden bij het naleven van compressie, de gouden zorgstandaard voor deze aandoening.
Hierdoor weten patiënten ook met wie ze contact moeten opnemen als de jeuk of pijn aanhoudt, wat de patiënt thuis kan doen, wanneer ze naar het ziekenhuis moeten gaan, evenals informatie over financiële hulp en thuiszorg in verband met het omgaan met hun chronische aandoening.
|
De intramurale volgorde en de ambulante zorggids bieden richtlijnen voor initiële compressie om oedeem te verminderen, het verkrijgen van gradiëntcompressiekousen, hoe toegang te krijgen tot evaluatie door vasculaire geneeskunde voor pijn of dermatologie voor evaluatie van allergische contactdermatitis als de jeuk aanhoudt, enz.
Hulpverleners in de thuiszorg kregen een training over het gebruik van compressiekousen en het gebruik van motiverende gespreksvoering als hulpmiddel om patiënten te helpen gedragsveranderingen door te voeren om zwelling van de benen te verminderen. Dit maakt deel uit van onze 'gereedschapskist'. Er komt een focusgroep met aanbieders. Deze focusgroep onderzoekt de percepties van de aanbieders en welke onvervulde behoeften er nog zijn voor de patiënten.
Schakelde fysiotherapeuten in om patiënten te evalueren op het vermogen om kousen aan te trekken, om de behoefte aan versterkende oefeningen of beenoefeningen te beoordelen om de veneuze terugstroom te verbeteren.
Dit is onderdeel van onze 'gereedschapskist'
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verblijfsduur voor patiënten met stasis dermatitis
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Februari-september in beide jaren
|
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heropnamepercentage voor patiënten met stasis dermatitis
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Februari tot en met september beide jaren
|
Tot 2 jaar
|
|
Patchtesten voor stasis dermatitis
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Absoluut aantal patiënten verwezen voor evaluatie van secundaire allergische contactdermatitis in de setting van stasis dermatitis
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Nedorost, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-15-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stasis-dermatitis
-
Universidade do Vale do SapucaiVoltooid
-
Science Valley Research InstituteWerving
-
PfizerVoltooidStasis-dermatitisVerenigde Staten
-
Gachon University Gil Medical CenterOnbekendStasis; Dubbele punt
-
University of Witwatersrand, South AfricaBeëindigdStasis-zweerZuid-Afrika
-
Woo Hyun PaikBeëindigdBiliaire stasis, extrahepatischKorea, republiek van
-
University of North Carolina, Chapel HillVeinoPlus USAVoltooidPilotstudie voor VeinoPlus om symptomen van posttrombotisch syndroom (PTS) te verbeteren (VeinoPlus)Diepveneuze trombose | Postflebitisch syndroom | Posttrombotisch syndroom | Veneuze insufficiëntie | Veneuze Stasis SyndroomVerenigde Staten
-
Steven BakerVoltooidNeem contact op met dermatitis van de handVerenigde Staten
-
BayerVoltooid
-
MC2 TherapeuticsVoltooidFototoxiciteitVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Bestel ingesteld
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingBorstkankerVerenigde Staten
-
Yale UniversityNog niet aan het wervenChronische nierziektenVerenigde Staten
-
Montclair State UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)WervingSpraakgeluidsstoornisVerenigde Staten
-
Duke UniversityEli Lilly and Company; Bayer; Boehringer IngelheimWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Chronische nierziekte (CKD) | Type 2 DMVerenigde Staten
-
Bradley HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidLage onderdompeling (mobiel apparaat) | Hoge immersie (op het hoofd gemonteerd display)Verenigde Staten
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroOnbekendMedicatiefouten en andere fouten en problemen bij productgebruik | Bijwerkingen van geneesmiddelenItalië
-
Universidade da CoruñaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainVoltooidHypertensie | PostmenopauzaalSpanje
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)VoltooidHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
University College, LondonRadboud University Medical Center; Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere; Leiden... en andere medewerkersVoltooidDuchenne spierdystrofieNederland, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk
-
Sohag UniversityWervingObstructieve geelzuchtEgypte