- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03022786
Zlepšení hodnoty péče o pacienty s těžkou stázovou dermatitidou (Dermatitis)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
KONKRÉTNÍ CÍLE 2.1.1 Pochopte nenaplněné potřeby péče o stázovou dermatitidu z pohledu pacienta a poskytovatele.
FÁZE 1: Problém s přístupem pacientů: Těžká stázová dermatitida je multifaktoriální stav, který může napodobovat „oboustrannou celulitidu“. Skutečná bilaterální celulitida je však mimořádně vzácná a ve většině případů jde o chybnou diagnózu. Diagnóza celulitidy je založena především na klinickém vzhledu, sdílející mnoho rysů s těžkou stázovou dermatitidou. Objektivní opatření pro diagnostiku celulitidy jsou zřídka užitečná, s nízkou senzitivitou a mírou specificity pro horečku, leukocytózu, tachykardii, hemokultury a zobrazovací vyšetření. Příjem pro celulitidu a „bilaterální celulitidu“ ve Spojených státech je častý a představuje téměř 4 % všech urgentních příjmů v roce 2010, přičemž průměrná doba hospitalizace je 5–7 dní. Mezi faktory nejvíce spojené se zvýšenou délkou hospitalizace u těchto pacientů patří mezi první čtyři chronické otoky, užívání diuretik, vyšší věk a život o samotě2. Tito pacienti budou mít pravděpodobně závažné otoky dolních končetin, komplikující stázovou dermatitidu a největší potíže se zvládáním chronických zdravotních stavů. V nedávné studii 145 pacientů přijatých pro celulitidu bylo zjištěno, že 28 % mělo nesprávně diagnostikovanou celulitidu dolních končetin, přičemž žilní stázová dermatitida byla nejčastější diagnózou zaměňovanou za celulitidu v 37 % případů. To je nákladné pro pacienty, poskytovatele, nemocnice a zdravotnický systém.
V ambulantních a lůžkových zařízeních internisté často předepisují diuretika ke snížení edému dolních končetin, aniž by udělili problému komplexní hodnocení základních příčin. Tento chronický stav vyžaduje nepřetržitou léčbu v mnoha formách, která musí řešit primární příčinu. Gradientní komprese je nejúčinnějším prostředkem k dosažení úlevy, ale dlouhodobá léčba touto formou léčby vyžaduje široké znalosti ze strany poskytovatelů i pacientů. Například poskytovatelé musí během akutní fáze používat vícevrstvé obvazy, aby se končetina změnila a zmenšila, musí být zvolen vhodný stupeň komprese a délka punčochy a pacienti a potenciální ošetřovatelé by měli být poučeni o oblékání a svlékání punčoch, aplikační pomůcky, vhodná péče o punčochové zboží, péče o pleť, používání změkčovadel, masáž končetin a cvičení. Navíc to vyžaduje punčochy, na které se nevztahuje mnoho pojistných plánů. Mnoho pacientů je neadherentních, protože pacienti nemají člena rodiny nebo domácího zdravotního asistenta, který by jim pomohl, nebo pacienti nechápou důležitost punčoch jako léčby nemocí pacientů. Poskytovatelé nemusí vědět, na koho se obrátit, aby pacientům v těchto situacích pomohli. V důsledku toho se edém zhoršuje a pacienti jsou přijímáni a znovu přijímáni do nemocnice s recidivující „oboustrannou celulitidou“ dolních končetin.
Fáze 1 této studie byla schválena Institucionální revizní radou univerzitních nemocnic v lednu 2016 a v rámci tohoto protokolu vyšetřovatelé provedli rozhovory s 27 hospitalizovanými pacienty (28 přijetí) pomocí strukturovaného průzkumu. Výsledky těchto rozhovorů informovaly o vývoji sady nástrojů pro zlepšení péče o tyto pacienty.
Sady nástrojů se skládají z brožury pro pacienty, seznamu punčoch a služeb dostupných v místních zdravotnických zařízeních a sady objednávek, která zahrnuje vzdělávání pacientů včetně modulu Expectation Management and Medical Information (EMMI) o kompresních punčochách, video příběh pacienta, a školení asistentů domácí péče fakultních nemocnic v motivačních rozhovorech na podporu dodržování pravidelného používání gradientní komprese.
FÁZE 2: Cílové skupiny Pomocí hloubkových rozhovorů s našimi hospitalizovanými pacienty vybranými podle stejných kritérií jako ve Fázi 1 a nezávislými cílovými skupinami poskytovatelů získá hlavní zkoušející zpětnou vazbu k upřesnění položek v naší sadě nástrojů před jejich implementací v lednu 2017. Cílové skupiny budou vedeny s pomocí Centra pro měření chování a zdrojů pro spolupráci v klinické a translační vědě (CTSC). Hloubkové rozhovory budou vedeny buď v domovech pacientů, nebo jako hospitalizované pacienty. Rozhovory mohou být nahrávány jako v části 1. Nahrávky a data budou stažena do REDCap.
Vznikne fokusní skupina složená z poskytovatelů. Tato cílová skupina prozkoumá vnímání poskytovatelů a jaké nenaplněné potřeby pacientů zůstávají. S těmito informacemi vyšetřovatelé navrhnou vzdělávací materiály, které pomohou včas sladit zdroje a vyhnout se přijímání, pokud je to možné. Soubor příkazů bude obsahovat pokyny, kdy získat konzultace, stejně jako konkrétní příkazy ke snížení edému dolních končetin a sledování vedlejších účinků komprese.
2.1.2 Navrhněte vzdělávání pro pacienty a poskytovatele, aby je nabádali, když je potřeba další péče.
FÁZE 3: Problém s přístupem k nástrojům a vzdělání: Pacienti jsou často přijímáni do nemocnice pro „oboustrannou celulitidu“, přestože většina těchto pacientů nemá skutečné kožní infekce. Výzkumná studie publikovaná v roce 2015 prokázala, že 75 % lůžkových dermatologických konzultací pro „celulitidu“ vedlo k diagnóze „pseudocelulitida“. Naše data z 1. fáze potvrzují, že 75 % pacientů přijatých pro celulitidu dolních končetin ve fakultních nemocnicích ve skutečnosti celulitidu netrpí, ačkoli 90 % dostává antibiotika během průměrné doby pobytu 8,3 dne. Pacienti a poskytovatelé si ani nemusí být vědomi této chybné diagnózy, protože stázová dermatitida se zlepší pouze elevací nohou během pobytu v nemocnici. V důsledku toho poskytovatelé péče chybně připisují intravenózním antibiotikům veškerou zásluhu na vyřešení stavu. Když se opakuje, do pacientovy tabulky se přidá historie „rekurentní celulitidy“ a cyklus se opakuje.
Poskytovatelé se také mohou potýkat s nedostatkem objektivních měřítek využitelných při diagnostice celulitidy a její závažnosti v závislosti především na klinickém stavu.
Zbytečné přijímání a testování je v mnoha ohledech drahé. Pro pacienty přijaté do nemocnice je standardní léčbou celulitidy IV antibiotika po dobu jednoho týdne nebo déle. Dlouhodobý klid na lůžku v nemocnici se silnými antibiotiky je problematický, zejména pro starší pacienty. Vystavuje je riziku zhoršené pohyblivosti, hluboké žilní trombózy, nozokomiálních infekcí, zejména Clostridium difficile, a je finančně nákladný pro všechny zúčastněné strany. Je třeba zvážit alternativní diagnózy. Jednou z možností je alergická kontaktní dermatitida, o které je známo, že komplikuje stázovou dermatitidu. U pacientů se může snadno rozvinout kontaktní alergie na složky topických steroidů a topických antibiotik předepsaných ve snaze léčit suchou, popraskanou nebo popraskanou kůži ambulantně. Mnoho lůžkových zařízení však nemá přístup k pravidelné dermatologické konzultaci a místní dermatologové nemusí mít vhodné náplastové testy nebo zkušenosti s náplastovým testováním k identifikaci kontaktního alergenu při stázové dermatitidě.
Vzdělávací materiály a sada nástrojů pacientům pomohou pacientům vědět, na koho se obrátit, když otok postupuje, co mohou pacienti dělat doma, kdy jít do nemocnice, a také informace o finanční pomoci a pomoci v domácí péči související se zvládáním chronického stavu. Vzdělávací materiály poskytovatelů pomohou poskytovatelům se stanovením správné diagnózy, objednáním vhodných testů, pochopením, kdy zvážit přijetí, zejména v případech „bilaterální celulitidy“, se zapojením specializovaných poskytovatelů a se sladěním pomoci pacientům. Cílem je pomoci poskytovatelům, když se pacienti cítí uvízlí ve snaze pomoci pacientům zvládnout tento chronický stav, zejména poté, co pacient již absolvoval více hospitalizací.
Změřte hodnotu služeb identifikovaných v krocích 1 a 2.
Vyšetřovatelé budou sledovat počet přijatých pacientů kvůli antibiotikům pro „bilaterální celulitidu“ a délku pobytu ve dvou různých časových bodech: (1) před a (2) po edukaci poskytovatele (např. podpora klinického rozhodování v elektronickém zdravotním záznamu, příručka s kontaktními informacemi pro vyškolené domácí zdravotníky). Vyšetřovatelé budou také sledovat počet readmisí a délku pobytu pacientů ve dvou časových bodech: (1) před a (2) po zavedení vzdělávacích materiálů pro pacienty (např. vzdělávací brožury, informační příručky pro komunitní zdravotnické zásobovací domy a zlepšený přístup, např. pro zvýšení používání náplastového testování u hospitalizovaných pacientů). Vyšetřovatelé budou stratifikovat pacienty, kteří byli viděni v centrech péče o rány, a ty, kteří podstoupili testování náplastí, a porovnat je s pacienty, kteří tak neučinili, aby pomohli lépe porozumět hodnotě těchto služeb.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 18 let
- Hospitalizace v nemocnici pro zanícenou kůži bérců, oboustrannou celulitidu a kontaktní dermatitidu
- Plynně v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Negramotní pacienti
- Neanglicky mluvící pacienti
- Ambulantní pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Pochopení perspektivy pacienta
Budou dotazováni pacienti, u kterých byla diagnostikována stázová dermatitida.
Hlavní řešitel se naučí svůj pohled na otoky nohou, dopad na kvalitu života a překážky při nošení kompresních punčoch
|
|
|
NO_INTERVENTION: Sada nástrojů pro rafinaci
Pomocí hloubkových rozhovorů s našimi hospitalizovanými pacienty vybranými za použití stejných kritérií jako ve fázi 1 a nezávislými cílovými skupinami poskytovatelů, pracovníci studie získají zpětnou vazbu k upřesnění položek v naší sadě nástrojů před jejich implementací v lednu 2017. Vznikne fokusní skupina složená z poskytovatelů. Tato cílová skupina prozkoumá vnímání poskytovatelů a jaké nenaplněné potřeby pacientů zůstávají. |
|
|
JINÝ: Implementace
Naše edukační materiály a sada nástrojů pro pacienty zahrnují sadu objednávek, která pomáhá poskytovatelům vést pacienty k dodržování komprese, což je zlatý standard péče o tento stav.
To také nasměruje pacienty k tomu, aby věděli, na koho se mají obrátit, pokud svědění nebo bolest přetrvává, co může pacient dělat doma, kdy jít do nemocnice, a také informace o finanční pomoci a pomoci v domácí péči, pokud jde o zvládání jejich chronického stavu.
|
Sada pro hospitalizaci a průvodce ambulantní péčí nabízí návod k počáteční kompresi ke snížení otoku, získání gradientních kompresních punčoch, jak získat přístup k hodnocení bolesti cévní medicínou nebo dermatologií pro hodnocení alergické kontaktní dermatitidy, pokud svědění přetrvává atd.
Asistenti domácí péče byli vyškoleni v používání kompresních punčoch a používání motivačních pohovorů jako nástroje, který pacientům pomáhá provádět změny chování za účelem snížení otoků nohou. Toto je součást naší „sady nářadí“. Vznikne fokusní skupina složená z poskytovatelů. Tato cílová skupina prozkoumá vnímání poskytovatelů a jaké nenaplněné potřeby pacientů zůstávají.
Angažovali se fyzioterapeuti, aby vyhodnotili pacienty z hlediska schopnosti oblékat si punčochy, zhodnotili potřebu posilovacích cvičení nebo cvičení nohou ke zlepšení žilního návratu.
Toto je součást naší „sady nářadí“
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu pro pacienty se stázovou dermatitidou
Časové okno: Až 2 roky
|
Únor-září v obou letech
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opětovného přijetí u pacientů se stázovou dermatitidou
Časové okno: Až 2 roky
|
Oba roky od února do září
|
Až 2 roky
|
|
Náplastové testování na stázovou dermatitidu
Časové okno: Až 2 roky
|
Absolutní počet pacientů odeslaných k hodnocení sekundární alergické kontaktní dermatitidy při stázové dermatitidě
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Nedorost, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-15-10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Statická dermatitida
-
Gachon University Gil Medical CenterNeznámýStasis; Dvojtečka
-
University of Split, School of MedicineNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis DráždivýChorvatsko
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis DráždivýDánsko
-
Hospices Civils de LyonNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergickáFrancie
-
Peking University Third HospitalDokončeno
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalHeilongjiang University of Chinese Medicine; The Affiliated Hospital of Jiangxi... a další spolupracovníciNeznámý
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China Food...DokončenoStagnace čchi a syndrom stáze krveČína
-
Inotec AMD LimitedStaženoKožní vřed Venózní Stasis Chronic | Smíšený arteriovenózní bércový vředČesko
-
Beijing Hospital of Traditional Chinese MedicineZatím nenabíráme
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalHeilongjiang University of Chinese Medicine; The Affiliated Hospital of Jiangxi... a další spolupracovníciNeznámýPsoriasis vulgarisČína
Klinické studie na Objednávka set
-
University of HoustonUniversity of Texas at AustinNábor
-
University of Wisconsin, MadisonBioMérieuxDokončeno
-
SIGA TechnologiesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktivní, ne nábor
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...NáborNemoci nervového systému | Neuromuskulární onemocnění | Respirační selhání | Respirační nedostatečnost | Amyotrofní laterální skleróza | Porucha dýchání ve spánku | Neuro-degenerativní onemocnění | Neuronová nemoc, motorSpojené království
-
University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)DokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
SIGA TechnologiesNational Institutes of Health (NIH)DokončenoOrtopoxvirové onemocněníSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončeno
-
Abbott Medical DevicesUkončeno
-
Sangamo TherapeuticsZápis na pozvánkuFabryho nemoc | Fabryho nemoc, srdeční variantaSpojené státy, Austrálie, Spojené království, Německo, Kanada