- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03022786
Mejora del valor de la atención para pacientes con dermatitis por estasis grave (Dermatitis)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS ESPECÍFICOS 2.1.1 Comprender las necesidades no satisfechas para el cuidado de la dermatitis por estasis desde la perspectiva del paciente y del proveedor.
FASE 1: Pacientes Problema de acceso: La dermatitis por estasis severa es una condición multifactorial que puede simular una "celulitis bilateral". Sin embargo, la verdadera celulitis bilateral es extremadamente rara y, en la mayoría de los casos, es un diagnóstico erróneo. El diagnóstico de la celulitis se basa principalmente en el aspecto clínico y comparte muchas características con la dermatitis por estasis grave. Las medidas objetivas para el diagnóstico de la celulitis rara vez son útiles, con bajas tasas de sensibilidad y especificidad para fiebre, leucocitosis, taquicardia, hemocultivos y estudios de imagen. Las admisiones por celulitis y "celulitis bilateral" en los Estados Unidos son frecuentes y representan casi el 4 % de todas las admisiones de emergencia en 2010, con una estadía hospitalaria promedio de 5 a 7 días. Entre los factores más asociados con el aumento de la estancia hospitalaria en estos pacientes, los cuatro principales incluyen edema crónico, uso de diuréticos, edad avanzada y vivir solo2. Es probable que estos pacientes tengan una inflamación grave de las extremidades inferiores, lo que complica la dermatitis por estasis y es la mayor dificultad para controlar las afecciones de salud crónicas. En un estudio reciente de 145 pacientes ingresados por celulitis, se encontró que el 28% fueron diagnosticados incorrectamente con celulitis de miembros inferiores, siendo la dermatitis por estasis venosa el diagnóstico más común confundido con celulitis en el 37% de los casos. Esto es costoso para los pacientes, los proveedores, los hospitales y el sistema de atención médica.
En entornos de pacientes ambulatorios y hospitalizados, los internistas prescriben con frecuencia diuréticos para reducir el edema de las extremidades inferiores sin otorgar al problema una evaluación exhaustiva de las causas subyacentes. Esta condición crónica requiere un tratamiento continuo, en muchas formas, que debe abordar la causa principal. La compresión de gradiente es el medio más efectivo para lograr el alivio, pero el manejo a largo plazo con esta forma de tratamiento requiere un amplio conocimiento por parte de los proveedores y los pacientes. Para los proveedores, por ejemplo, se deben usar vendajes multicapa durante la fase aguda para remodelar y reducir el tamaño de la extremidad, se debe elegir el grado de compresión y la longitud de las medias adecuadas, y se debe educar a los pacientes y a los posibles cuidadores sobre cómo ponerse y quitarse las medias, auxiliares de aplicación, cuidado apropiado de las medias, cuidado de la piel, uso de emolientes, masaje en las extremidades y ejercicio. Además, esto requiere medias que no están cubiertas por muchos planes de seguro. Muchos pacientes no son adherentes porque no tienen un familiar o un asistente de salud en el hogar para ayudarlos, o los pacientes no comprenden la importancia de las medias como tratamiento para la enfermedad del paciente. Es posible que los proveedores no sepan a quién contactar para obtener asistencia para los pacientes en estas situaciones. Como resultado, el edema empeora y los pacientes son admitidos y readmitidos en el hospital con "celulitis bilateral" recidivante de las extremidades inferiores.
La Fase 1 de este estudio fue aprobada por la Junta de Revisión Institucional de Hospitales Universitarios en enero de 2016 y, según este protocolo, los investigadores entrevistaron a 27 pacientes hospitalizados (28 admisiones) mediante una encuesta estructurada. Los resultados de estas entrevistas informaron el desarrollo de un conjunto de herramientas para mejorar la atención de estos pacientes.
Los kits de herramientas consisten en un folleto para el paciente, una lista de medias y servicios disponibles en las tiendas locales de suministros médicos, y un conjunto de pedidos que incluye educación para el paciente, incluido un módulo de Manejo de expectativas e información médica (EMMI) sobre medias de compresión, una historia de paciente en video, y capacitación de los asistentes de atención domiciliaria de los hospitales universitarios en entrevistas motivacionales para apoyar la adherencia al uso regular de la compresión de gradiente.
FASE 2: Grupos de enfoque Usando entrevistas en profundidad para nuestros pacientes hospitalizados seleccionados utilizando los mismos criterios que en la Fase 1 y grupos de enfoque independientes de proveedores, el Investigador Principal obtendrá retroalimentación para refinar los elementos en nuestro conjunto de herramientas antes de implementarlos en enero de 2017. Los grupos de enfoque se llevarán a cabo con la asistencia del Centro de Recursos y Medición del Comportamiento de la Colaboración de Ciencias Clínicas y Traslacionales (CTSC). Las entrevistas en profundidad se llevarán a cabo en los hogares de los pacientes o como pacientes hospitalizados. Las entrevistas pueden grabarse como en la Parte 1. Las grabaciones y los datos se descargarán en REDCap.
Habrá un grupo de enfoque compuesto por proveedores. Este grupo de enfoque explorará las percepciones de los proveedores y qué necesidades no satisfechas quedan para los pacientes. Con esta información, los investigadores diseñarán materiales educativos para ayudar a alinear los recursos de manera oportuna y evitar la admisión cuando sea posible. El conjunto de órdenes incluirá orientación sobre cuándo obtener consultas, así como órdenes específicas para la reducción del edema de las extremidades inferiores y el control de los efectos secundarios de la compresión.
2.1.2 Diseñar educación para pacientes y proveedores para indicarles cuándo se necesita atención adicional.
FASE 3: Herramientas y educación Problema de acceso: los pacientes a menudo ingresan en el hospital por "celulitis bilateral" a pesar de que la mayoría de estos pacientes no tienen infecciones cutáneas reales. Un estudio de investigación publicado en 2015 demostró que el 75% de las consultas dermatológicas de pacientes hospitalizados por "celulitis" resultaron en un diagnóstico de "pseudocelulitis". Nuestros datos de la fase 1 confirman que el 75 % de los pacientes ingresados por celulitis de las extremidades inferiores en los hospitales universitarios en realidad no tienen celulitis, aunque el 90 % recibe antibióticos durante una estancia media de 8,3 días. Es posible que los pacientes y los proveedores ni siquiera se den cuenta de este diagnóstico erróneo, ya que la dermatitis por estasis mejorará solo con la elevación de la pierna durante una estadía en el hospital. Como resultado, los cuidadores dan erróneamente a los antibióticos intravenosos todo el crédito por la resolución de la condición. Cuando recurre, se agrega un historial de "celulitis recurrente" a la ficha del paciente y se repite el ciclo.
Los proveedores también pueden tener problemas con la falta de medidas objetivas que puedan usarse en el diagnóstico de la celulitis y su gravedad, dependiendo principalmente de la apariencia clínica.
La admisión y las pruebas innecesarias son costosas en muchos sentidos. Para los pacientes ingresados en el hospital, el tratamiento estándar para la celulitis consiste en antibióticos intravenosos durante una semana o más. El reposo prolongado en cama en el hospital con antibióticos potentes es problemático, especialmente para los pacientes mayores. Los pone en riesgo de problemas de movilidad, trombosis venosa profunda, infecciones nosocomiales, particularmente con Clostridium difficile, y es económicamente costoso para todas las partes involucradas. Es necesario considerar diagnósticos alternativos. La dermatitis de contacto alérgica, que se sabe que complica la dermatitis por estasis, es una posibilidad. Los pacientes pueden desarrollar fácilmente alergias de contacto a los componentes de los esteroides tópicos y los antibióticos tópicos recetados en un intento de tratar la piel seca, agrietada o fisurada de forma ambulatoria. Sin embargo, muchas instalaciones para pacientes hospitalizados no tienen acceso a consultas dermatológicas periódicas, y es posible que los dermatólogos locales no tengan las pruebas de parche adecuadas o la experiencia con las pruebas de parche para identificar el alérgeno de contacto en el contexto de la dermatitis por estasis.
Los materiales educativos y el kit de herramientas ayudarán a los pacientes a saber a quién contactar cuando el edema progresa, qué pueden hacer los pacientes en el hogar, cuándo ir al hospital, así como información sobre asistencia financiera y de atención domiciliaria en relación con el manejo de la condición crónica. Los materiales educativos para proveedores ayudarán a los proveedores a realizar el diagnóstico correcto, ordenar las pruebas adecuadas, comprender cuándo considerar la admisión, especialmente en casos de "celulitis bilateral", involucrar a proveedores especializados y alinear la asistencia para los pacientes. El objetivo es ayudar a los proveedores cuando los pacientes se sienten atascados tratando de ayudar a los pacientes a controlar esta afección crónica, especialmente después de que el paciente ya haya tenido múltiples ingresos.
Medir el valor de los servicios identificados en los pasos 1 y 2.
Los investigadores harán un seguimiento del número de admisiones de pacientes para recibir antibióticos por "celulitis bilateral" y la duración de la estadía en dos momentos diferentes: (1) antes y (2) después de la educación del proveedor (p. apoyo a la decisión clínica en la historia clínica electrónica, guías de información de contacto para auxiliares sanitarios domiciliarios capacitados). Los investigadores también harán un seguimiento de la cantidad de readmisiones y la duración de la estadía de los pacientes en dos momentos: (1) antes y (2) después de que se implementen los materiales educativos para pacientes (p. folleto educativo, guías de información para casas de suministros médicos comunitarios y acceso mejorado, por ejemplo, para aumentar el uso de pruebas de parche para pacientes hospitalizados). Los investigadores estratificarán a los pacientes que han sido vistos en centros de cuidado de heridas y aquellos que se han hecho pruebas de parche y los compararán con pacientes que no, para ayudar a comprender mejor el valor de estos servicios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Admisión de pacientes internados en el hospital por piel inflamada de la parte inferior de las piernas, celulitis bilateral y dermatitis de contacto
- Fluido en inglés
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes analfabetos
- Pacientes que no hablan inglés
- Pacientes ambulatorios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Comprender la perspectiva del paciente
Se entrevistará a los pacientes que hayan sido diagnosticados con dermatitis por estasis.
El investigador principal aprenderá su perspectiva sobre la hinchazón de las piernas, el impacto en la calidad de vida y los obstáculos para usar medias de compresión.
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SIN INTERVENCIÓN: Kit de herramientas de refinación
Usando entrevistas en profundidad para nuestros pacientes hospitalizados seleccionados usando los mismos criterios que en la Fase 1 y grupos de enfoque independientes de proveedores, el personal del estudio obtendrá comentarios para refinar los elementos en nuestro conjunto de herramientas antes de implementarlos en enero de 2017. Habrá un grupo de enfoque compuesto por proveedores. Este grupo de enfoque explorará las percepciones de los proveedores y qué necesidades no satisfechas quedan para los pacientes. |
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OTRO: Implementación
Nuestro kit de herramientas y materiales educativos para el paciente incluyen un conjunto de órdenes para ayudar a los proveedores a guiar a los pacientes a adherirse a la compresión, el estándar de atención para esta afección.
Esto también indicará a los pacientes a quién contactar si persiste la picazón o el dolor, qué puede hacer el paciente en casa, cuándo ir al hospital, así como información sobre asistencia financiera y de atención domiciliaria relacionada con el manejo de su condición crónica.
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El conjunto de pedidos para pacientes hospitalizados y la guía de atención ambulatoria ofrecen orientación sobre la compresión inicial para disminuir el edema, la obtención de medias de compresión gradual, cómo acceder a la evaluación por medicina vascular para el dolor o dermatología para la evaluación de la dermatitis alérgica de contacto si la picazón persiste, etc.
Los asistentes de atención domiciliaria recibieron capacitación sobre el uso de medias de compresión y el uso de entrevistas motivacionales como una herramienta para ayudar a los pacientes a realizar cambios de comportamiento para reducir la hinchazón de las piernas. Esto es parte de nuestro 'juego de herramientas'. Habrá un grupo de enfoque compuesto por proveedores. Este grupo de enfoque explorará las percepciones de los proveedores y qué necesidades no satisfechas quedan para los pacientes.
Se contrató a fisioterapeutas para evaluar la capacidad de los pacientes para ponerse medias, para evaluar la necesidad de ejercicios de fortalecimiento o ejercicios de piernas para mejorar el retorno venoso.
Esto es parte de nuestro 'juego de herramientas'
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la estancia de los pacientes con dermatitis por estasis
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Feb-Septiembre en ambos años
|
Hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de reingreso para pacientes con dermatitis por estasis
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
De febrero a septiembre ambos años
|
Hasta 2 años
|
Prueba de parche para dermatitis por estasis
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Número absoluto de pacientes remitidos para evaluación de dermatitis de contacto alérgica secundaria en el contexto de dermatitis por estasis
|
Hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Nedorost, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-15-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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