Studie för att undersöka säkerheten och effekten av Sofosbuvir/Velpatasvir hos ungdomar och barn med kronisk HCV-infektion
5 oktober 2020 uppdaterad av: Gilead Sciences
En fas 2, öppen, multicenter, multikohortstudie för att undersöka säkerheten och effekten av Sofosbuvir/Velpatasvir hos ungdomar och barn med kronisk HCV-infektion
Denna studie kommer att bestå av 2 delar: Farmakokinetik (PK) inledningsfasen och behandlingsfasen.
Det primära syftet med PK-inledningsfasen är att utvärdera steady state PK och bekräfta dosen av sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) fast doskombination (FDC) hos pediatriska deltagare med kronisk hepatit C-virus (HCV)-infektion.
Det primära syftet med behandlingsfasen är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för SOF/VEL under 12 veckor hos pediatriska deltagare med kronisk HCV.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
216
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida Shands Medical
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Florida Gastroenterology Care for Children
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory Children's Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University (JHU) - The Johns Hopkins Hospital (JHH)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-5331
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital- The Ohio State University (OSU)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Firenze, Italien, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer
-
San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
-
-
England
-
Leeds, England, Storbritannien, LS1 3EX
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
London, England, Storbritannien, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Kroniskt HCV-infekterade, behandlingsnaiva och behandlingserfarna ungdomar och pediatriska individer i åldrarna 3 till < 18 år, fastställt vid dag 1.
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 12 till <18 år
PK inledningsfas: Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL) 400/100 mg en gång dagligen i 7 dagar. Deltagare som slutför PK-inledningsfasen, fortsätter in i behandlingsfasen utan avbrott i studieläkemedlets administrering och ytterligare deltagare kommer att registreras i behandlingsfasen när lämpligheten av dosen bekräftas av PK-resultat från PK-inledningsfasen . Behandlingsfas: SOF/VEL 400/100 mg en gång dagligen i 12 veckor. |
SOF/VEL fastdoskombination (FDC) 400/100 mg tabletter eller SOF/VEL FDC 200/50 mg tabletter (baserat på sväljbarhetsbedömning)
Andra namn:
SOF/VEL FDC 200/50 mg orala granulat
Andra namn:
|
|
Experimentell: 6 till <12 år gammal
PK inledningsfas: SOF/VEL 200/50 mg en gång dagligen i 7 dagar. Deltagare som slutför PK-inledningsfasen, fortsätter in i behandlingsfasen utan avbrott i studieläkemedlets administrering och ytterligare deltagare kommer att registreras i behandlingsfasen när lämpligheten av dosen bekräftas av PK-resultat från PK-inledningsfasen . Behandlingsfas: SOF/VEL 200/50 mg en gång dagligen i 12 veckor. |
SOF/VEL fastdoskombination (FDC) 400/100 mg tabletter eller SOF/VEL FDC 200/50 mg tabletter (baserat på sväljbarhetsbedömning)
Andra namn:
SOF/VEL FDC 200/50 mg orala granulat
Andra namn:
|
|
Experimentell: 3 till < 6 år gammal
PK inledningsfas: SOF/VEL 200/50 mg en gång dagligen i 7 dagar för deltagare som väger ≥ 17 kg. SOF/VEL 150/37,5 mg en gång dagligen i 7 dagar för deltagare som väger < 17 kg. Deltagare som slutför PK-inledningsfasen, fortsätter in i behandlingsfasen utan avbrott i studieläkemedlets administrering och ytterligare deltagare kommer att registreras i behandlingsfasen när lämpligheten av dosen bekräftas av PK-resultat från PK-inledningsfasen . Behandlingsfas: SOF/VEL 200/50 mg en gång dagligen i 12 veckor för deltagare som väger ≥ 17 kg. SOF/VEL 150/37,5 mg en gång dagligen i 12 veckor för deltagare som väger < 17 kg. |
SOF/VEL fastdoskombination (FDC) 400/100 mg tabletter eller SOF/VEL FDC 200/50 mg tabletter (baserat på sväljbarhetsbedömning)
Andra namn:
SOF/VEL FDC 200/50 mg orala granulat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK inledningsfas: AUCtau: Area under plasmakoncentration-versus-tid-kurvan över doseringsintervallet för Velpatasvir (VEL)
Tidsram: Dag 7: 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (endast kohorter 1 och 2), 8 och 12 timmar efter dos
|
AUCtau definieras som koncentration av läkemedel över tid (arean under kurvan för koncentration kontra tid över doseringsintervallet).
|
Dag 7: 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (endast kohorter 1 och 2), 8 och 12 timmar efter dos
|
|
PK inledningsfas: AUCtau: Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan över doseringsintervallet för sofosbuvir (SOF)
Tidsram: Dag 7: 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (endast kohorter 1 och 2), 8 och 12 timmar efter dos
|
AUCtau definieras som koncentration av läkemedel över tid (arean under kurvan för koncentration kontra tid över doseringsintervallet).
|
Dag 7: 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (endast kohorter 1 och 2), 8 och 12 timmar efter dos
|
|
PK inledningsfas: AUCtau: Area under plasmakoncentrations- versus tidkurvan över doseringsintervallet för GS-331007 (SOF-metabolit)
Tidsram: Dag 7: 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (endast kohorter 1 och 2), 8 och 12 timmar efter dos
|
AUCtau definieras som koncentration av läkemedel över tid (arean under kurvan för koncentration kontra tid över doseringsintervallet).
|
Dag 7: 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (endast kohorter 1 och 2), 8 och 12 timmar efter dos
|
|
Behandlingsfas: Andel av deltagare som avbröt studieläkemedlet på grund av eventuella behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från första dosen till sista dosen av studieläkemedlet (Upp till 12 veckor) plus 30 dagar
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat ett läkemedel, som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och/eller oavsiktligt tecken, symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
TEAE definierades som 1 eller båda av följande: Eventuella biverkningar med ett startdatum på eller efter studieläkemedlets startdatum och senast 30 dagar efter permanent utsättande av studieläkemedlet och/eller eventuella biverkningar som leder till för tidig utsättning av studieläkemedlet.
|
Från första dosen till sista dosen av studieläkemedlet (Upp till 12 veckor) plus 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK-inledningsfas: förändring från baslinjen i hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA) på dag 7
Tidsram: Baslinje; Dag 7
|
Baslinje; Dag 7
|
|
|
PK-inledningsfasen: Andel av deltagare som permanent avbröt studien av läkemedel på grund av en biverkning (AE)
Tidsram: Första dosdatum fram till dag 7
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat ett läkemedel, som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och/eller oavsiktligt tecken, symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
|
Första dosdatum fram till dag 7
|
|
Behandlingsfas: Andel deltagare med ihållande virologisk respons (SVR) 12 veckor efter avslutad behandling (SVR12)
Tidsram: Efterbehandling vecka 12
|
SVR12 definierades som HCV RNA < den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ; dvs 15 IE/ml) 12 veckor efter avslutad studiebehandling.
|
Efterbehandling vecka 12
|
|
Behandlingsfas: Andel deltagare med SVR vid 4 veckor efter avslutad terapi (SVR4)
Tidsram: Efterbehandling vecka 4
|
SVR4 definierades som HCV RNA < LLOQ (dvs. 15 IE/ml) 4 veckor efter avslutad studiebehandling.
|
Efterbehandling vecka 4
|
|
Behandlingsfas: Andel deltagare med SVR vid 24 veckor efter avslutad terapi (SVR24)
Tidsram: Efterbehandling vecka 24
|
SVR 24 definierades som HCV RNA < LLOQ (dvs. 15 IE/ml) 24 veckor efter avslutad studiebehandling.
|
Efterbehandling vecka 24
|
|
Behandlingsfas: Andel deltagare med virologiskt misslyckande
Tidsram: Fram till efterbehandling vecka 24
|
Virologisk svikt definierades som: virologisk svikt under behandling - Genombrott (bekräftat HCV RNA ≥ LLOQ efter att tidigare ha haft HCV RNA < LLOQ under behandling), eller Rebound (bekräftad > 1 log10 IE/ml ökning av HCV RNA från nadir under behandling) behandling), eller icke-svar (HCV RNA ihållande ≥ LLOQ under 8 veckors behandling); Virologiskt återfall: Bekräftat HCV RNA ≥ LLOQ under efterbehandlingsperioden efter att ha uppnått HCV RNA < LLOQ vid sista behandlingsbesöket.
|
Fram till efterbehandling vecka 24
|
|
Behandlingsfas: Andel deltagare med HCV RNA < LLOQ vid behandling
Tidsram: Vecka 1, 4, 8 och 12
|
Andel deltagare med HCV RNA < LLOQ under behandling genom analysbesök.
|
Vecka 1, 4, 8 och 12
|
|
Behandlingsfas: Andel av deltagare som utvecklar virusresistens mot SOF och/eller VEL under behandling och efter avslutad behandling
Tidsram: Första dosdatum fram till efterbehandling vecka 24
|
Läkemedelsresistenta substitutioner analyserades som en del av Virology Study.
Plasmaprover samlades in och lagrades för potentiell HCV-sekvensering.
Påverkan på behandlingsresultaten av SVR12 och SVR24 observerades under studien.
Grundlinje djupsekvensering av HCV icke-strukturella protein (NS)5A- och NS5B-gener utfördes för alla deltagare vid den första tidpunkten efter virologisk misslyckande om plasma- eller serumprovet var tillgängligt.
Förbehandlingsdata för djupsekvensering av NS5A i full längd erhölls vid en 15 % analysgräns för Resistensanalyspopulationen som täckte alla NS5A- och NS5B-nukleosidhämmare (NI) resistensassocierade varianter (RAV).
|
Första dosdatum fram till efterbehandling vecka 24
|
|
Behandlingsfas: Förändring från baslinjen i HCV RNA vid vecka 1, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 4, 8 och 12
|
Baslinje; Vecka 1, 4, 8 och 12
|
|
|
Behandlingsfas: Livskvalitet (QoL) och neuropsykiatriska bedömningar mätt med PedsQL™ Pediatric QoL Survey
Tidsram: Baslinje; Vecka 12, avslutad behandling (EOT), efterbehandling/uppföljning (FU) vecka-12 (FU-12) och FU vecka-24 (FU-24)
|
För att utvärdera effekten av behandling med SOF/VEL på allmän och sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet fylldes PedsQL™ Pediatric QoL Inventory V4.0 Short Form (SF15) i dag 1, behandlingsslut, tidig avslutning (om tillämpligt) ), och efterbehandling vecka 12 och 24.
SF15-enkäten representerade 4 domäner: fysisk, emotionell, social och skolfunktion, där de emotionella, sociala och skolfungerande domänerna representerade sammanfattningen av psykosocial hälsa.
Neuropsykiatrisk bedömning utfördes med hjälp av PedsQL™ Pediatric QoL Inventory V4.0 SF15 psykosociala domänrelaterade poäng.
Föremål beräknades och omvandlades till en totalpoäng med ett intervall på 0 till 100 poäng, med fler poäng som tyder på bättre livskvalitet.
|
Baslinje; Vecka 12, avslutad behandling (EOT), efterbehandling/uppföljning (FU) vecka-12 (FU-12) och FU vecka-24 (FU-24)
|
|
Behandlingsfas: förändring från baslinjen i tillväxt och utveckling mätt med höjdpercentiler
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 4, 8, 12, Uppföljning (FU) Vecka 4 (FU-4), FU-12 och FU-24
|
En ålders- och könsspecifik percentil härleddes för varje mätning av vikt, längd och kroppsmassaindex (BMI) enligt programmet för statistisk analyssystem (SAS) tillgängligt på webbplatsen för Centers for Disease Control and Prevention (CDC) med användning av året 2000 tillväxtdiagram.
|
Baslinje; Vecka 1, 4, 8, 12, Uppföljning (FU) Vecka 4 (FU-4), FU-12 och FU-24
|
|
Behandlingsfas: Förändring från baslinjen i tillväxt och utveckling mätt med viktpercentiler
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 4, 8, 12, FU-4, FU-12 och FU-24
|
En ålders- och könsspecifik percentil härleddes för varje vikt-, längd- och BMI-mätning enligt SAS-programmet som finns tillgängligt på CDC:s webbplats med hjälp av tillväxtdiagram för år 2000.
|
Baslinje; Vecka 1, 4, 8, 12, FU-4, FU-12 och FU-24
|
|
Behandlingsfas: förändringar i tillväxt och utveckling mätt med bedömning av garvningsstadiet från baslinjen
Tidsram: Baslinje; EOT, FU-12 och FU-24
|
Tanner Pubertal Staging utvärderades för könshårstillväxt och utveckling av könsorgan (män) och för könshårstillväxt och bröstutveckling (kvinnor) i steg 1 till 5. Tanner-stadier användes för att utvärdera början och progression av pubertetsförändringar från stadium 1 (pre -pubertet) till steg 5 (vuxen).
Om en deltagare hade nått Tanner stadium 5, skulle inga ytterligare Tanner pubertetsbedömningar genomföras.
Blygdhårstillväxt: Tanner stadier (1: Inget hår, 2: Dunigt hår, 3: Grovare och lockigt hår, 4: Vuxenliknande hårkvalitet; 5: Hår sträcker sig till lårens mediala yta); Bröstutveckling: Tannerstadier (1: Ingen körtelvävnad, 2: Bröstknoppar, 3: Mer förhöjda, utanför vårtgården, 4: Ökad bröststorlek, 5: Slutliga bröst i vuxenstorlek); Genitaliautveckling: Garvningsstadier (1: testiklar, pung och penis ungefär samma storlek, 2: förstoring av pung, testiklar och penis, 3: förstoring av penis, 4: förstoring av penisstorlek, 5: könsorgan vuxen i storlek och form).
|
Baslinje; EOT, FU-12 och FU-24
|
|
Behandlingsfas: Tillväxt och utveckling mätt av föräldrarnas längd
Tidsram: Dag 1
|
Mellanföräldrarnas längd beräknades som genomsnittet av den biologiska faderns och moderns höjder.
För pojkar beräknades den könsjusterade mellanföräldrarnas höjd genom att lägga till 2,5 tum eller 6,5 cm till medelvärdet av föräldrarnas höjder.
För flickor subtraherades 2,5 tum eller 6,5 cm från medelvärdet av föräldrarnas höjder.
|
Dag 1
|
|
Behandlingsfas: Förändring från baslinjen i tillväxt och utveckling mätt med benålder
Tidsram: Baslinje; FU-24
|
Benåldern bestämdes baserat på röntgen av vänster handled, hand och fingrar.
Baslinjevärde är det sista tillgängliga värdet på eller före första dosdatumet av studieläkemedlet.
|
Baslinje; FU-24
|
|
Behandlingsfas: Sväljbarhet av SOF/VEL bedömd av deltagarens förmåga att svälja SOF/VEL placebotabletter vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
En SOF/VEL FDC-sväljbarhetsbedömning utfördes med placebotabletter vid baslinjen.
|
Baslinje
|
|
Behandlingsfas: Antal deltagare med acceptabel SOF/VEL mätt med ett frågeformulär för att bedöma acceptabelt, inklusive smaklighet vid dag 1
Tidsram: Dag 1
|
Acceptansen bedömdes genom numeriskt svar markerat på raden mellan siffrorna 0 - 100.
Högre poäng indikerar bättre acceptans och/eller smaklighet.
|
Dag 1
|
|
Behandlingsfas: Antal deltagare med acceptabel SOF/VEL mätt med ett frågeformulär för att bedöma acceptabelt, inklusive smaklighet vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Acceptansen bedömdes genom numeriskt svar markerat på raden mellan siffrorna 0 - 100.
Högre poäng indikerar bättre acceptans och/eller smaklighet.
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jonas MM, Romero R, Sokal EM, Rosenthal P, Verucchi G, Lin CH, et al. The Safety and Efficacy of Sofosbuvir/Velpatasvir in Pediatric Patients 6 to < 18 years old with Chronic Hepatitis C Infection [Abstract]. AASLD; 2019 08-12 November; Boston, Massachusetts.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
19 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
26 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
18 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Blodburna infektioner
- Sjukdomsegenskaper
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Hepatit
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Hepatit C
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Sofosbuvir
- Sofosbuvir-velpatasvir läkemedelskombination
- Velpatasvir
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-342-1143
- 2016-002446-23 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade externa forskare kan begära IPD för denna studie efter avslutad studie.
För mer information, besök vår webbplats på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy
Tidsram för IPD-delning
18 månader efter avslutad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
En säker extern miljö med användarnamn, lösenord och RSA-kod.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .