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Étude pour étudier l'innocuité et l'efficacité du sofosbuvir/velpatasvir chez les adolescents et les enfants atteints d'une infection chronique par le VHC

5 octobre 2020 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 2, ouverte, multicentrique et multicohorte pour étudier l'innocuité et l'efficacité du sofosbuvir/velpatasvir chez les adolescents et les enfants atteints d'une infection chronique par le VHC

Cette étude comportera 2 parties : la phase préliminaire de pharmacocinétique (PK) et la phase de traitement.

L'objectif principal de la phase préliminaire PK est d'évaluer la pharmacocinétique à l'état d'équilibre et de confirmer la dose d'association à dose fixe sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) chez les participants pédiatriques atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC).

L'objectif principal de la phase de traitement est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de SOF/VEL pendant 12 semaines chez les participants pédiatriques atteints de VHC chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

216

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Firenze, Italie, 50139
        • Azienda ospedaliera universitaria Meyer
      • San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Royaume-Uni
    • England
      • Leeds, England, Royaume-Uni, LS1 3EX
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, England, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Trust
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida Shands Medical
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Gastroenterology Care for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Children's Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University (JHU) - The Johns Hopkins Hospital (JHH)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-5331
        • Children's Hospital & Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital- The Ohio State University (OSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Adolescents et enfants âgés de 3 à < 18 ans infectés par le VHC chronique, naïfs de traitement et prétraités, tels que déterminés au jour 1.

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 12 à < 18 ans

Phase préliminaire PK : Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL) 400/100 mg une fois par jour pendant 7 jours. Les participants qui terminent la phase préliminaire PK, continuent dans la phase de traitement sans interruption de l'administration du médicament à l'étude et les participants supplémentaires seront inscrits dans la phase de traitement une fois que la pertinence de la dose est confirmée par les résultats PK de la phase préliminaire PK .

Phase de traitement : SOF/VEL 400/100 mg une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: SOF/VEL
Combinaison à dose fixe SOF/VEL (FDC) 400/100 mg comprimés ou SOF/VEL FDC 200/50 mg comprimés (basé sur l'évaluation de la déglutition)
Autres noms:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Médicament: SOF/VEL
SOF/VEL FDC 200/50 mg granulés oraux
Autres noms:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Expérimental: 6 à < 12 ans

Phase préliminaire PK : SOF/VEL 200/50 mg une fois par jour pendant 7 jours. Les participants qui terminent la phase préliminaire PK, continuent dans la phase de traitement sans interruption de l'administration du médicament à l'étude et les participants supplémentaires seront inscrits dans la phase de traitement une fois que la pertinence de la dose est confirmée par les résultats PK de la phase préliminaire PK .

Phase de traitement : SOF/VEL 200/50 mg une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: SOF/VEL
Combinaison à dose fixe SOF/VEL (FDC) 400/100 mg comprimés ou SOF/VEL FDC 200/50 mg comprimés (basé sur l'évaluation de la déglutition)
Autres noms:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Médicament: SOF/VEL
SOF/VEL FDC 200/50 mg granulés oraux
Autres noms:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Expérimental: 3 à < 6 ans

Phase préliminaire PK : SOF/VEL 200/50 mg une fois par jour pendant 7 jours pour les participants pesant ≥ 17 kg. SOF/VEL 150/37,5 mg une fois par jour pendant 7 jours pour les participants pesant < 17 kg. Les participants qui terminent la phase préliminaire PK, continuent dans la phase de traitement sans interruption de l'administration du médicament à l'étude et les participants supplémentaires seront inscrits dans la phase de traitement une fois que la pertinence de la dose est confirmée par les résultats PK de la phase préliminaire PK .

Phase de traitement : SOF/VEL 200/50 mg une fois par jour pendant 12 semaines pour les participants pesant ≥ 17 kg. SOF/VEL 150/37,5 mg une fois par jour pendant 12 semaines pour les participants pesant < 17 kg.
Médicament: SOF/VEL
Combinaison à dose fixe SOF/VEL (FDC) 400/100 mg comprimés ou SOF/VEL FDC 200/50 mg comprimés (basé sur l'évaluation de la déglutition)
Autres noms:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Médicament: SOF/VEL
SOF/VEL FDC 200/50 mg granulés oraux
Autres noms:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase préliminaire PK : ASCtau : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps sur l'intervalle de dosage du Velpatasvir (VEL)
Délai: Jour 7 : 0 (avant la dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (cohortes 1 et 2 uniquement), 8 et 12 heures après la dose
L'ASCtau est définie comme la concentration du médicament au fil du temps (l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps sur l'intervalle de dosage).
Jour 7 : 0 (avant la dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (cohortes 1 et 2 uniquement), 8 et 12 heures après la dose
Phase préliminaire PK : ASCtau : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps sur l'intervalle de dosage du sofosbuvir (SOF)
Délai: Jour 7 : 0 (avant la dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (cohortes 1 et 2 uniquement), 8 et 12 heures après la dose
L'ASCtau est définie comme la concentration du médicament au fil du temps (l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps sur l'intervalle de dosage).
Jour 7 : 0 (avant la dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (cohortes 1 et 2 uniquement), 8 et 12 heures après la dose
Phase préliminaire PK : ASCtau : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps sur l'intervalle de dosage du GS-331007 (métabolite de SOF)
Délai: Jour 7 : 0 (avant la dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (cohortes 1 et 2 uniquement), 8 et 12 heures après la dose
L'ASCtau est définie comme la concentration du médicament au fil du temps (l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps sur l'intervalle de dosage).
Jour 7 : 0 (avant la dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (cohortes 1 et 2 uniquement), 8 et 12 heures après la dose
Phase de traitement : Pourcentage de participants qui ont abandonné le médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE)
Délai: De la première dose à la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 12 semaines) plus 30 jours
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel un médicament a été administré, qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et/ou non intentionnel associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Les EIAT ont été définis comme 1 ou les deux des éléments suivants : Tout EI dont la date d'apparition est égale ou postérieure à la date de début du médicament à l'étude et au plus tard 30 jours après l'arrêt définitif du médicament à l'étude et/ou Tout EI entraînant l'arrêt prématuré du médicament à l'étude.
De la première dose à la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 12 semaines) plus 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase d'introduction PK : changement par rapport à la valeur initiale de l'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) au jour 7
Délai: Base de référence ; Jour 7
Base de référence ; Jour 7
Phase préliminaire PK : pourcentage de participants qui ont définitivement arrêté le médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable (EI)
Délai: Date de la première dose jusqu'au jour 7
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel un médicament a été administré, qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et/ou non intentionnel associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Date de la première dose jusqu'au jour 7
Phase de traitement : pourcentage de participants présentant une réponse virologique soutenue (RVS) 12 semaines après l'arrêt du traitement (RVS12)
Délai: Post-traitement Semaine 12
La RVS12 a été définie comme l'ARN du VHC < la limite inférieure de quantification (LIQ ; c'est-à-dire 15 UI/mL) 12 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude.
Post-traitement Semaine 12
Phase de traitement : pourcentage de participants avec RVS 4 semaines après l'arrêt du traitement (RVS4)
Délai: Post-traitement Semaine 4
La RVS4 a été définie comme un ARN du VHC < LIQ (c'est-à-dire 15 UI/mL) 4 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude.
Post-traitement Semaine 4
Phase de traitement : pourcentage de participants avec RVS 24 semaines après l'arrêt du traitement (RVS24)
Délai: Post-traitement Semaine 24
La RVS 24 a été définie comme un taux d'ARN du VHC < LIQ (c'est-à-dire 15 UI/mL) 24 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude.
Post-traitement Semaine 24
Phase de traitement : pourcentage de participants présentant un échec virologique
Délai: Jusqu'à la semaine 24 post-traitement
L'échec virologique a été défini comme : Échec virologique en cours de traitement - Percée (ARN du VHC ≥ LIQ confirmé après avoir précédemment eu un ARN du VHC < LIQ pendant le traitement), ou Rebond (augmentation confirmée > 1 log10 UI/mL de l'ARN du VHC par rapport au nadir pendant le traitement) traitement), ou Non-réponse (ARN du VHC ≥ LIQ en permanence pendant 8 semaines de traitement) ; Rechute virologique : ARN du VHC ≥ LIQ confirmé pendant la période post-traitement ayant atteint l'ARN du VHC < LIQ lors de la dernière visite de traitement.
Jusqu'à la semaine 24 post-traitement
Phase de traitement : Pourcentage de participants dont l'ARN du VHC est < LIQ pendant le traitement
Délai: Semaines 1, 4, 8 et 12
Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ pendant le traitement par visite d'analyse.
Semaines 1, 4, 8 et 12
Phase de traitement : pourcentage de participants qui développent une résistance virale au SOF et/ou au VEL pendant le traitement et après l'arrêt du traitement
Délai: Date de la première dose jusqu'à la semaine post-traitement 24
Les substitutions résistantes aux médicaments ont été analysées dans le cadre de l'étude virologique. Des échantillons de plasma ont été prélevés et stockés pour un éventuel séquençage du VHC. Un impact sur les résultats du traitement de SVR12 et SVR24 a été observé au cours de l'étude. Un séquençage approfondi de base des gènes de la protéine non structurale (NS) 5A et NS5B du VHC a été effectué pour tous les participants au premier moment après l'échec virologique si l'échantillon de plasma ou de sérum était disponible. Les données de séquençage en profondeur de la NS5A pleine longueur avant le traitement ont été obtenues à un seuil de test de 15 % pour la population d'analyse de la résistance qui couvrait toutes les variantes associées à la résistance (RAV) des inhibiteurs nucléosidiques (NI) NS5A et NS5B.
Date de la première dose jusqu'à la semaine post-traitement 24
Phase de traitement : modification de l'ARN du VHC par rapport au départ aux semaines 1, 4, 8 et 12
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 4, 8 et 12
Base de référence ; Semaines 1, 4, 8 et 12
Phase de traitement : qualité de vie (QoL) et évaluations neuropsychiatriques mesurées par l'enquête sur la qualité de vie pédiatrique PedsQL™
Délai: Base de référence ; Semaine 12, fin de traitement (EOT), post-traitement/suivi (FU) semaine-12 (FU-12) et FU semaine-24 (FU-24)
Pour évaluer l'effet du traitement par SOF/VEL sur la qualité de vie liée à la santé générale et spécifique à la maladie, le formulaire abrégé PedsQL™ Pediatric QoL Inventory V4.0 (SF15) a été rempli au jour 1, à la fin du traitement, à l'arrêt précoce (le cas échéant ) et les semaines 12 et 24 post-traitement. Le questionnaire SF15 représentait 4 domaines : fonctionnement physique, émotionnel, social et scolaire, les domaines du fonctionnement émotionnel, social et scolaire représentant le résumé de la santé psychosociale. L'évaluation neuropsychiatrique a été réalisée à l'aide des scores liés au domaine psychosocial PedsQL™ Pediatric QoL Inventory V4.0 SF15. Les items ont été calculés et transformés en un score global avec une plage de 0 à 100 points, plus de points indiquant une meilleure qualité de vie.
Base de référence ; Semaine 12, fin de traitement (EOT), post-traitement/suivi (FU) semaine-12 (FU-12) et FU semaine-24 (FU-24)
Phase de traitement : modification de la croissance et du développement par rapport à la ligne de base, mesurée par les centiles de taille
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 4, 8, 12, Suivi (FU) Semaine 4 (FU-4), FU-12 et FU-24
Un centile spécifique à l'âge et au sexe a été dérivé pour chaque mesure de poids, de taille et d'indice de masse corporelle (IMC) selon le programme du système d'analyse statistique (SAS) disponible sur le site Web des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) en utilisant l'année Courbes de croissance 2000.
Base de référence ; Semaines 1, 4, 8, 12, Suivi (FU) Semaine 4 (FU-4), FU-12 et FU-24
Phase de traitement : modification de la croissance et du développement par rapport à la ligne de base, mesurée par les centiles de poids
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 4, 8, 12, FU-4, FU-12 et FU-24
Un centile spécifique à l'âge et au sexe a été dérivé pour chaque mesure de poids, de taille et d'IMC selon le programme SAS disponible sur le site Web du CDC en utilisant les courbes de croissance de l'an 2000.
Base de référence ; Semaines 1, 4, 8, 12, FU-4, FU-12 et FU-24
Phase de traitement : changements dans la croissance et le développement mesurés par l'évaluation du stade de Tanner à partir de la ligne de base
Délai: Base de référence ; EOT, FU-12 et FU-24
La stadification pubertaire de Tanner a été évaluée pour la croissance des poils pubiens et le développement des organes génitaux (mâles) et pour la croissance des poils pubiens et le développement des seins (femelles) aux stades 1 à 5. Les stades de Tanner ont été utilisés pour évaluer l'apparition et la progression des changements pubertaires à partir du stade 1 (pré -pubertaire) au stade 5 (adulte). Si un participant avait atteint le stade 5 de Tanner, aucune autre évaluation du stade pubertaire de Tanner ne devait être effectuée. Croissance des poils pubiens : stades de bronzage (1 : pas de poils, 2 : poils duveteux, 3 : poils plus épais et bouclés, 4 : qualité des poils d'un adulte ; 5 : poils s'étendant jusqu'à la face médiale des cuisses) ; Développement mammaire : Stades de Tanner (1 : Pas de tissu glandulaire, 2 : Formes de bourgeons mammaires, 3 : Aréole extérieure plus élevée, 4 : Augmentation de la taille des seins, 5 : Seins de taille adulte finale) ; Développement des organes génitaux : stades de Tanner (1 : testicules, scrotum et pénis à peu près de la même taille, 2 : agrandissement du scrotum, des testicules et du pénis, 3 : agrandissement du pénis, 4 : agrandissement de la taille du pénis, 5 : taille et forme des organes génitaux adultes).
Base de référence ; EOT, FU-12 et FU-24
Phase de traitement : croissance et développement mesurés par la taille des parents
Délai: Jour 1
La taille mi-parentale a été calculée comme la moyenne des tailles du père et de la mère biologiques. Pour les garçons, la taille mi-parentale ajustée selon le sexe a été calculée en ajoutant 2,5 pouces ou 6,5 cm à la moyenne des tailles des parents. Pour les filles, 2,5 pouces ou 6,5 cm ont été soustraits de la moyenne des tailles des parents.
Jour 1
Phase de traitement : modification de la croissance et du développement par rapport au départ, mesurée par l'âge osseux
Délai: Base de référence ; FU-24
L'âge osseux a été déterminé sur la base d'une radiographie du poignet, de la main et des doigts gauches. La valeur de base est la dernière valeur disponible à la date de la première dose du médicament à l'étude ou avant celle-ci.
Base de référence ; FU-24
Phase de traitement : capacité d'ingestion de SOF/VEL telle qu'évaluée par la capacité du participant à avaler les comprimés de placebo SOF/VEL au départ
Délai: Ligne de base
Une évaluation de la déglutition SOF/VEL FDC a été réalisée à l'aide de comprimés placebo au départ.
Ligne de base
Phase de traitement : nombre de participants acceptant le SOF/VEL tel que mesuré par un questionnaire pour évaluer l'acceptabilité, y compris la palatabilité au jour 1
Délai: Jour 1
L'acceptabilité a été évaluée par une réponse numérique marquée sur la ligne entre les chiffres de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure acceptabilité et/ou appétence.
Jour 1
Phase de traitement : nombre de participants acceptant le SOF/VEL tel que mesuré par un questionnaire pour évaluer l'acceptabilité, y compris la palatabilité à la semaine 12
Délai: Semaine 12
L'acceptabilité a été évaluée par une réponse numérique marquée sur la ligne entre les chiffres de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure acceptabilité et/ou appétence.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Jonas MM, Romero R, Sokal EM, Rosenthal P, Verucchi G, Lin CH, et al. The Safety and Efficacy of Sofosbuvir/Velpatasvir in Pediatric Patients 6 to < 18 years old with Chronic Hepatitis C Infection [Abstract]. AASLD; 2019 08-12 November; Boston, Massachusetts.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

26 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2017

Première publication (Estimation)

18 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-342-1143
  • 2016-002446-23 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander une IPD pour cette étude après la fin de l'étude. Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

Délai de partage IPD

18 mois après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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