Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Sofosbuvir/Velpatasvir hos unge og børn med kronisk HCV-infektion

5. oktober 2020 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 2, open-label, multicenter, multikohorteundersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Sofosbuvir/Velpatasvir hos unge og børn med kronisk HCV-infektion

Denne undersøgelse vil have 2 dele: Farmakokinetik (PK) indledende fase og behandlingsfasen.

Det primære formål med PK Lead-in Phase er at evaluere steady state PK og bekræfte dosen af ​​sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) fast-dosis kombination (FDC) hos pædiatriske deltagere med kronisk hepatitis C virus (HCV) infektion.

Det primære formål med behandlingsfasen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SOF/VEL i 12 uger hos pædiatriske deltagere med kronisk HCV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Shands Medical
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Gastroenterology Care for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Children's Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University (JHU) - The Johns Hopkins Hospital (JHH)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-5331
        • Children's Hospital & Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital- The Ohio State University (OSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Firenze, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kronisk HCV-inficerede, behandlingsnaive og behandlingserfarne unge og pædiatriske individer i alderen 3 til < 18 som bestemt på dag 1.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 12 til < 18 år

PK indledende fase: Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL) 400/100 mg én gang dagligt i 7 dage. Deltagere, der fuldfører PK-indføringsfasen, fortsætter ind i behandlingsfasen uden afbrydelse af administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet, og yderligere deltagere vil blive indskrevet i behandlingsfasen, når dosisens passendehed er bekræftet af PK-resultater fra PK-indføringsfasen .

Behandlingsfase: SOF/VEL 400/100 mg én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: SOF/VEL
SOF/VEL fastdosiskombination (FDC) 400/100 mg tabletter eller SOF/VEL FDC 200/50 mg tabletter (baseret på synkelighedsvurdering)
Andre navne:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Medicin: SOF/VEL
SOF/VEL FDC 200/50 mg orale granulat
Andre navne:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Eksperimentel: 6 til <12 år gammel

PK indledende fase: SOF/VEL 200/50 mg én gang dagligt i 7 dage. Deltagere, der fuldfører PK-indføringsfasen, fortsætter ind i behandlingsfasen uden afbrydelse af administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet, og yderligere deltagere vil blive indskrevet i behandlingsfasen, når dosisens passendehed er bekræftet af PK-resultater fra PK-indføringsfasen .

Behandlingsfase: SOF/VEL 200/50 mg én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: SOF/VEL
SOF/VEL fastdosiskombination (FDC) 400/100 mg tabletter eller SOF/VEL FDC 200/50 mg tabletter (baseret på synkelighedsvurdering)
Andre navne:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Medicin: SOF/VEL
SOF/VEL FDC 200/50 mg orale granulat
Andre navne:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Eksperimentel: 3 til < 6 år gammel

PK indledende fase: SOF/VEL 200/50 mg én gang dagligt i 7 dage for deltagere, der vejer ≥ 17 kg. SOF/VEL 150/37,5 mg én gang dagligt i 7 dage for deltagere, der vejer < 17 kg. Deltagere, der fuldfører PK-indføringsfasen, fortsætter ind i behandlingsfasen uden afbrydelse af administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet, og yderligere deltagere vil blive indskrevet i behandlingsfasen, når dosisens passendehed er bekræftet af PK-resultater fra PK-indføringsfasen .

Behandlingsfase: SOF/VEL 200/50 mg én gang dagligt i 12 uger for deltagere, der vejer ≥ 17 kg. SOF/VEL 150/37,5 mg én gang dagligt i 12 uger for deltagere, der vejer < 17 kg.
Medicin: SOF/VEL
SOF/VEL fastdosiskombination (FDC) 400/100 mg tabletter eller SOF/VEL FDC 200/50 mg tabletter (baseret på synkelighedsvurdering)
Andre navne:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Medicin: SOF/VEL
SOF/VEL FDC 200/50 mg orale granulat
Andre navne:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK indledningsfase: AUCtau: Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven over doseringsintervallet for Velpatasvir (VEL)
Tidsramme: Dag 7: 0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (kun kohorte 1 og 2), 8 og 12 timer efter dosis
AUCtau er defineret som koncentration af lægemiddel over tid (arealet under kurven for koncentration versus tid over doseringsintervallet).
Dag 7: 0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (kun kohorte 1 og 2), 8 og 12 timer efter dosis
PK-indføringsfase: AUCtau: Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven over doseringsintervallet for Sofosbuvir (SOF)
Tidsramme: Dag 7: 0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (kun kohorte 1 og 2), 8 og 12 timer efter dosis
AUCtau er defineret som koncentration af lægemiddel over tid (arealet under kurven for koncentration versus tid over doseringsintervallet).
Dag 7: 0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (kun kohorte 1 og 2), 8 og 12 timer efter dosis
PK-indføringsfase: AUCtau: Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven over doseringsintervallet for GS-331007 (SOF-metabolit)
Tidsramme: Dag 7: 0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (kun kohorte 1 og 2), 8 og 12 timer efter dosis
AUCtau er defineret som koncentration af lægemiddel over tid (arealet under kurven for koncentration versus tid over doseringsintervallet).
Dag 7: 0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (kun kohorte 1 og 2), 8 og 12 timer efter dosis
Behandlingsfase: Procentdel af deltagere, der afbrød undersøgelseslægemidlet på grund af enhver behandlings-emergent adverse hændelse (TEAE)
Tidsramme: Fra første dosis til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (Op til 12 uger) plus 30 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og/eller utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. TEAE'er blev defineret som 1 eller begge af følgende: Eventuelle AE'er med en startdato på eller efter startdatoen for undersøgelseslægemidlet og senest 30 dage efter permanent seponering af undersøgelseslægemidlet og/eller Eventuelle AE'er, der førte til for tidlig seponering af undersøgelseslægemidlet.
Fra første dosis til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (Op til 12 uger) plus 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK indledende fase: Ændring fra baseline i hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) på dag 7
Tidsramme: Baseline; Dag 7
Baseline; Dag 7
PK-indledende fase: Procentdel af deltagere, der permanent afbryde undersøgelsen af ​​lægemiddel på grund af en bivirkning (AE)
Tidsramme: Første dosisdato op til dag 7
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og/eller utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
Første dosisdato op til dag 7
Behandlingsfase: Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uger efter seponering af terapi (SVR12)
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
SVR12 blev defineret som HCV RNA < den nedre grænse for kvantificering (LLOQ; dvs. 15 IE/ml) 12 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling.
Efterbehandling uge 12
Behandlingsfase: Procentdel af deltagere med SVR 4 uger efter seponering af terapi (SVR4)
Tidsramme: Efterbehandling uge 4
SVR4 blev defineret som HCV RNA < LLOQ (dvs. 15 IE/ml) 4 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling.
Efterbehandling uge 4
Behandlingsfase: Procentdel af deltagere med SVR ved 24 uger efter seponering af terapi (SVR24)
Tidsramme: Efterbehandling uge 24
SVR 24 blev defineret som HCV RNA < LLOQ (dvs. 15 IE/ml) 24 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling.
Efterbehandling uge 24
Behandlingsfase: Procentdel af deltagere med virologisk svigt
Tidsramme: Op til efterbehandling uge 24
Virologisk svigt blev defineret som: virologisk svigt under behandling - Gennembrud (bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ efter tidligere at have haft HCV RNA < LLOQ under behandling), eller Rebound (bekræftet > 1 log10 IE/ml stigning i HCV RNA fra nadir under behandling) behandling), eller ikke-respons (HCV RNA vedvarende ≥ LLOQ gennem 8 ugers behandling); Virologisk tilbagefald: Bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ i efterbehandlingsperioden efter at have opnået HCV RNA < LLOQ ved sidste behandlingsbesøg.
Op til efterbehandling uge 24
Behandlingsfase: Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ ved behandling
Tidsramme: Uge 1, 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ under behandling ved analysebesøg.
Uge 1, 4, 8 og 12
Behandlingsfase: Procentdel af deltagere, der udvikler viral resistens over for SOF og/eller VEL under behandling og efter seponering af behandling
Tidsramme: Første dosisdato op til efterbehandling uge 24
Lægemiddelresistente substitutioner blev analyseret som en del af virologiundersøgelsen. Plasmaprøver blev opsamlet og opbevaret til potentiel HCV-sekventering. Indvirkning på behandlingsresultaterne af SVR12 og SVR24 blev observeret under undersøgelsen. Baseline dyb sekventering af HCV ikke-strukturelle protein (NS)5A og NS5B gener blev udført for alle deltagere på det første tidspunkt efter virologisk fejl, hvis plasma- eller serumprøven var tilgængelig. Forbehandlings-fuldlængde NS5A dyb sekventeringsdata blev opnået ved en 15 % assay cutoff for Resistance Analysis Population, som dækkede alle NS5A og NS5B nukleosidhæmmer (NI) resistensassocierede varianter (RAV'er).
Første dosisdato op til efterbehandling uge 24
Behandlingsfase: Ændring fra baseline i HCV RNA i uge 1, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 4, 8 og 12
Baseline; Uge 1, 4, 8 og 12
Behandlingsfase: Livskvalitet (QoL) og neuropsykiatriske vurderinger målt ved PedsQL™ Pediatric QoL Survey
Tidsramme: Baseline; Uge 12, End of Treatment (EOT), Efterbehandling/Opfølgning (FU) Uge-12 (FU-12) og FU Uge-24 (FU-24)
For at evaluere effekten af ​​behandling med SOF/VEL på generel og sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet, blev PedsQL™ Pediatric QoL Inventory V4.0 Short Form (SF15) udfyldt på dag 1, behandlingsslut, tidlig afslutning (hvis relevant) ), og efterbehandling uge 12 og 24. SF15-spørgeskemaet repræsenterede 4 domæner: fysisk, følelsesmæssig, social og skolefunktion, hvor de følelsesmæssige, sociale og skolefungerende domæner repræsenterede det psykosociale sundhedsresumé. Neuropsykiatrisk vurdering blev udført ved hjælp af PedsQL™ Pediatric QoL Inventory V4.0 SF15 psykosociale domæne-relaterede scores. Elementer blev beregnet og omdannet til en samlet score med et interval på 0 til 100 point, hvor flere point indikerer bedre QoL.
Baseline; Uge 12, End of Treatment (EOT), Efterbehandling/Opfølgning (FU) Uge-12 (FU-12) og FU Uge-24 (FU-24)
Behandlingsfase: Ændring fra baseline i vækst og udvikling målt ved højdepercentiler
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 4, 8, 12, Opfølgning (FU) Uge 4 (FU-4), FU-12 og FU-24
En alders- og kønsspecifik percentil blev udledt for hver måling af vægt, højde og kropsmasseindeks (BMI) i henhold til programmet for statistisk analysesystem (SAS) tilgængeligt på webstedet Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ved brug af året 2000 vækstdiagrammer.
Baseline; Uge 1, 4, 8, 12, Opfølgning (FU) Uge 4 (FU-4), FU-12 og FU-24
Behandlingsfase: Ændring fra baseline i vækst og udvikling målt ved vægtprocenter
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 4, 8, 12, FU-4, FU-12 og FU-24
En alders- og kønsspecifik percentil blev udledt for hver vægt-, højde- og BMI-måling i henhold til SAS-programmet, der er tilgængeligt på CDC-webstedet ved hjælp af år 2000 vækstdiagrammer.
Baseline; Uge 1, 4, 8, 12, FU-4, FU-12 og FU-24
Behandlingsfase: Ændringer i vækst og udvikling målt ved Tanner Stage Assessment Fra Baseline
Tidsramme: Baseline; EOT, FU-12 og FU-24
Tanner Pubertal Staging blev vurderet for kønsbehåring og udvikling af kønsorganer (mænd) og for kønsbehåring og brystudvikling (hun) i trin 1 til 5. Tanner-stadier blev brugt til at evaluere begyndelsen og progressionen af ​​pubertetsforandringer fra trin 1 (først. -pubertet) til fase 5 (voksen). Hvis en deltager havde nået Tanner trin 5, skulle der ikke gennemføres yderligere Tanner pubertetsvurderinger. Kønsbehåring: Tanner stadier (1: Ingen hår, 2: Dunet hår, 3: Mere groft og krøllet hår, 4: Voksen-lignende hårkvalitet; 5: Hår strækker sig til den mediale overflade af lårene); Brystudvikling: Tanner stadier (1: Intet kirtelvæv, 2: Brystknopper dannes, 3: Mere forhøjet, udenfor areola, 4: Øget bryststørrelse, 5: Endelige bryster i voksenstørrelse); Genitalia udvikling: Tanner stadier (1: Testes, pung og penis omtrent samme størrelse, 2: Forstørrelse af pung, testikler og penis, 3: Forstørrelse af penis, 4: Penis størrelse forstørrelse, 5: Genitalia voksen i størrelse og form).
Baseline; EOT, FU-12 og FU-24
Behandlingsfase: Vækst og udvikling målt ved forældrenes højde
Tidsramme: Dag 1
Midt-forældrehøjden blev beregnet som gennemsnittet af den biologiske fars og mors højde. For drenge blev den kønsjusterede midt-forældrehøjde beregnet ved at lægge 2,5 tommer eller 6,5 cm til gennemsnittet af forældrenes højder. For piger blev 2,5 tommer eller 6,5 cm trukket fra gennemsnittet af forældrenes højder.
Dag 1
Behandlingsfase: Ændring fra baseline i vækst og udvikling målt ved knoglealder
Tidsramme: Baseline; FU-24
Knoglealderen blev bestemt ud fra røntgenbillede af venstre håndled, hånd og fingre. Basisværdi er den sidste tilgængelige værdi på eller før første dosisdato af studielægemidlet.
Baseline; FU-24
Behandlingsfase: Synkelighed af SOF/VEL vurderet ud fra deltagerens evne til at sluge SOF/VEL placebotabletter ved baseline
Tidsramme: Baseline
En SOF/VEL FDC synkelighedsvurdering blev udført ved brug af placebotabletter ved baseline.
Baseline
Behandlingsfase: Antal deltagere med acceptabel SOF/VEL målt ved et spørgeskema til vurdering af acceptabelhed, inklusive smag på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Acceptabiliteten blev vurderet ved numerisk respons markeret på linjen mellem tallene 0 - 100. Højere score indikerer bedre acceptabilitet og/eller velsmag.
Dag 1
Behandlingsfase: Antal deltagere med acceptabilitet af SOF/VEL målt ved et spørgeskema til vurdering af acceptabelhed, inklusive smag i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Acceptabiliteten blev vurderet ved numerisk respons markeret på linjen mellem tallene 0 - 100. Højere score indikerer bedre acceptabilitet og/eller velsmag.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Jonas MM, Romero R, Sokal EM, Rosenthal P, Verucchi G, Lin CH, et al. The Safety and Efficacy of Sofosbuvir/Velpatasvir in Pediatric Patients 6 to < 18 years old with Chronic Hepatitis C Infection [Abstract]. AASLD; 2019 08-12 November; Boston, Massachusetts.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2017

Først opslået (Skøn)

18. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-342-1143
  • 2016-002446-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores hjemmeside på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C virusinfektion

Kliniske forsøg med SOF/VEL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner