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Estudo para Investigar a Segurança e Eficácia de Sofosbuvir/Velpatasvir em Adolescentes e Crianças com Infecção Crônica pelo VHC

5 de outubro de 2020 atualizado por: Gilead Sciences

Estudo de Fase 2, Aberto, Multicêntrico e Multicoorte para Investigar a Segurança e a Eficácia do Sofosbuvir/Velpatasvir em Adolescentes e Crianças com Infecção Crônica pelo VHC

Este estudo terá 2 partes: Fase inicial de farmacocinética (PK) e Fase de tratamento.

O objetivo principal da Fase Inicial de PK é avaliar a PK em estado estacionário e confirmar a dose da combinação de dose fixa (FDC) de sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) em participantes pediátricos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV).

O objetivo primário da Fase de Tratamento é avaliar a segurança e tolerabilidade de SOF/VEL por 12 semanas em participantes pediátricos com VHC crônico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

216

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Shands Medical
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Gastroenterology Care for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Children's Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University (JHU) - The Johns Hopkins Hospital (JHH)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5331
        • Children's Hospital & Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital- The Ohio State University (OSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Firenze, Itália, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer
      • San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Reino Unido
    • England
      • Leeds, England, Reino Unido, LS1 3EX
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, England, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Indivíduos pediátricos e adolescentes com infecção crônica por HCV, virgens de tratamento e com experiência em tratamento, com idade entre 3 e < 18 anos, conforme determinado no Dia 1.

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 12 a < 18 anos

Fase inicial PK: Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL) 400/100 mg uma vez ao dia por 7 dias. Os participantes que concluírem a fase inicial de PK continuarão na fase de tratamento sem interrupção da administração do medicamento do estudo e os participantes adicionais serão inscritos na fase de tratamento assim que a adequação da dose for confirmada pelos resultados de PK da fase inicial de PK .

Fase de tratamento: SOF/VEL 400/100 mg uma vez ao dia por 12 semanas.
Medicamento: SOF/VEL
SOF/VEL combinação de dose fixa (FDC) 400/100 mg comprimidos ou SOF/VEL FDC 200/50 mg comprimidos (com base na avaliação da deglutição)
Outros nomes:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Medicamento: SOF/VEL
SOF/VEL FDC 200/50 mg grânulos orais
Outros nomes:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Experimental: 6 a < 12 anos

Fase inicial PK: SOF/VEL 200/50 mg uma vez ao dia por 7 dias. Os participantes que concluírem a fase inicial de PK continuarão na fase de tratamento sem interrupção da administração do medicamento do estudo e os participantes adicionais serão inscritos na fase de tratamento assim que a adequação da dose for confirmada pelos resultados de PK da fase inicial de PK .

Fase de tratamento: SOF/VEL 200/50 mg uma vez ao dia por 12 semanas.
Medicamento: SOF/VEL
SOF/VEL combinação de dose fixa (FDC) 400/100 mg comprimidos ou SOF/VEL FDC 200/50 mg comprimidos (com base na avaliação da deglutição)
Outros nomes:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Medicamento: SOF/VEL
SOF/VEL FDC 200/50 mg grânulos orais
Outros nomes:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Experimental: 3 a < 6 anos

Fase inicial de PK: SOF/VEL 200/50 mg uma vez ao dia por 7 dias para participantes que pesam ≥ 17 kg. SOF/VEL 150/37,5 mg uma vez ao dia por 7 dias para participantes com peso < 17 kg. Os participantes que concluírem a fase inicial de PK continuarão na fase de tratamento sem interrupção da administração do medicamento do estudo e os participantes adicionais serão inscritos na fase de tratamento assim que a adequação da dose for confirmada pelos resultados de PK da fase inicial de PK .

Fase de tratamento: SOF/VEL 200/50 mg uma vez ao dia durante 12 semanas para participantes com peso ≥ 17 kg. SOF/VEL 150/37,5 mg uma vez ao dia por 12 semanas para participantes com peso < 17 kg.
Medicamento: SOF/VEL
SOF/VEL combinação de dose fixa (FDC) 400/100 mg comprimidos ou SOF/VEL FDC 200/50 mg comprimidos (com base na avaliação da deglutição)
Outros nomes:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Medicamento: SOF/VEL
SOF/VEL FDC 200/50 mg grânulos orais
Outros nomes:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase inicial PK: AUCtau: Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo durante o intervalo de dosagem de Velpatasvir (VEL)
Prazo: Dia 7: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (somente Coortes 1 e 2), 8 e 12 horas pós-dose
A AUCtau é definida como a concentração do fármaco ao longo do tempo (a área sob a curva de concentração versus tempo ao longo do intervalo de dosagem).
Dia 7: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (somente Coortes 1 e 2), 8 e 12 horas pós-dose
Fase inicial PK: AUCtau: Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo durante o intervalo de dosagem de Sofosbuvir (SOF)
Prazo: Dia 7: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (somente Coortes 1 e 2), 8 e 12 horas pós-dose
A AUCtau é definida como a concentração do fármaco ao longo do tempo (a área sob a curva de concentração versus tempo ao longo do intervalo de dosagem).
Dia 7: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (somente Coortes 1 e 2), 8 e 12 horas pós-dose
Fase de introdução de PK: AUCtau: Área sob a concentração de plasma versus curva de tempo durante o intervalo de dosagem de GS-331007 (metabólito de SOF)
Prazo: Dia 7: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (somente Coortes 1 e 2), 8 e 12 horas pós-dose
A AUCtau é definida como a concentração do fármaco ao longo do tempo (a área sob a curva de concentração versus tempo ao longo do intervalo de dosagem).
Dia 7: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (somente Coortes 1 e 2), 8 e 12 horas pós-dose
Fase de tratamento: Porcentagem de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a qualquer evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Da primeira dose até a última dose do medicamento do estudo (até 12 semanas) mais 30 dias
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um medicamento, que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e/ou não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Os TEAEs foram definidos como 1 ou ambos dos seguintes: Quaisquer EAs com data de início igual ou posterior à data de início do medicamento do estudo e até 30 dias após a descontinuação permanente do medicamento do estudo e/ou Quaisquer EAs que levem à descontinuação prematura do medicamento do estudo.
Da primeira dose até a última dose do medicamento do estudo (até 12 semanas) mais 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase inicial de PK: alteração da linha de base no ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) no dia 7
Prazo: Linha de base; dia 7
Linha de base; dia 7
Fase inicial de PK: Porcentagem de participantes que descontinuaram permanentemente o medicamento do estudo devido a um evento adverso (AE)
Prazo: Data da primeira dose até o dia 7
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um medicamento, que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e/ou não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Data da primeira dose até o dia 7
Fase de Tratamento: Porcentagem de Participantes com Resposta Virológica Sustentada (SVR) 12 Semanas Após a Descontinuação da Terapia (SVR12)
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
SVR12 foi definido como HCV RNA < o limite inferior de quantificação (LLOQ; ou seja, 15 UI/mL) 12 semanas após a interrupção do tratamento do estudo.
Pós-tratamento Semana 12
Fase de tratamento: Porcentagem de participantes com SVR em 4 semanas após a descontinuação da terapia (SVR4)
Prazo: Pós-tratamento Semana 4
SVR4 foi definido como HCV RNA < LLOQ (ou seja, 15 UI/mL) 4 semanas após a interrupção do tratamento do estudo.
Pós-tratamento Semana 4
Fase de tratamento: Porcentagem de participantes com SVR em 24 semanas após a descontinuação da terapia (SVR24)
Prazo: Pós-tratamento Semana 24
SVR 24 foi definido como HCV RNA < LLOQ (ou seja, 15 UI/mL) 24 semanas após a interrupção do tratamento do estudo.
Pós-tratamento Semana 24
Fase de Tratamento: Porcentagem de Participantes com Falha Virológica
Prazo: Até a semana 24 pós-tratamento
A falha virológica foi definida como: falha virológica durante o tratamento - Breakthrough (confirmado HCV RNA ≥ LLOQ depois de ter tido HCV RNA < LLOQ durante o tratamento), ou Rebound (confirmado > 1 log10 UI/mL de aumento no HCV RNA desde o nadir durante o tratamento tratamento) ou não resposta (ARN do VHC persistentemente ≥ LLOQ ao longo de 8 semanas de tratamento); Recaída virológica: ARN do VHC confirmado ≥ LLOQ durante o período pós-tratamento tendo atingido ARN do VHC < LLOQ na última visita durante o tratamento.
Até a semana 24 pós-tratamento
Fase de Tratamento: Porcentagem de Participantes com HCV RNA < LLOQ em Tratamento
Prazo: Semanas 1, 4, 8 e 12
Porcentagem de participantes com HCV RNA < LLOQ durante o tratamento por visita de análise.
Semanas 1, 4, 8 e 12
Fase de Tratamento: Porcentagem de Participantes que Desenvolvem Resistência Viral a SOF e/ou VEL Durante o Tratamento e Após a Interrupção do Tratamento
Prazo: Data da primeira dose até a semana pós-tratamento 24
Substituições resistentes a medicamentos foram analisadas como parte do Estudo de Virologia. Amostras de plasma foram coletadas e armazenadas para potencial sequenciamento de HCV. Impacto nos resultados do tratamento de SVR12 e SVR24 foram observados durante o estudo. O sequenciamento profundo da linha de base dos genes da proteína não estrutural (NS)5A e NS5B do HCV foi realizado para todos os participantes no primeiro momento após a falha virológica se a amostra de plasma ou soro estivesse disponível. Os dados de sequenciamento profundo de NS5A de comprimento total pré-tratamento foram obtidos em um corte de ensaio de 15% para a população de análise de resistência que cobriu todas as variantes associadas à resistência (RAVs) do inibidor de nucleosídeo NS5A e NS5B (NI).
Data da primeira dose até a semana pós-tratamento 24
Fase de tratamento: alteração da linha de base no RNA do HCV nas semanas 1, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 4, 8 e 12
Linha de base; Semanas 1, 4, 8 e 12
Fase de tratamento: Qualidade de vida (QoL) e avaliações neuropsiquiátricas conforme medido pelo PedsQL™ Pediatric QoL Survey
Prazo: Linha de base; Semana 12, Fim do Tratamento (EOT), Pós-tratamento/Acompanhamento (FU) Semana-12 (FU-12) e FU Semana-24 (FU-24)
Para avaliar o efeito do tratamento com SOF/VEL na qualidade de vida relacionada à saúde geral e específica da doença, o PedsQL™ Pediatric QoL Inventory V4.0 Short Form (SF15) foi concluído no dia 1, final do tratamento, término antecipado (se aplicável ) e semanas pós-tratamento 12 e 24. O questionário SF15 representou 4 domínios: funcionamento físico, emocional, social e escolar, com os domínios emocional, social e funcionamento escolar representando o resumo da saúde psicossocial. A avaliação neuropsiquiátrica foi realizada usando os escores relacionados ao domínio psicossocial PedsQL™ Pediatric QoL Inventory V4.0 SF15. Os itens foram calculados e transformados em um escore geral com variação de 0 a 100 pontos, sendo que quanto maior o número de pontos, melhor a QV.
Linha de base; Semana 12, Fim do Tratamento (EOT), Pós-tratamento/Acompanhamento (FU) Semana-12 (FU-12) e FU Semana-24 (FU-24)
Fase de tratamento: mudança da linha de base no crescimento e desenvolvimento conforme medido pelos percentis de altura
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 4, 8, 12, Acompanhamento (FU) Semana 4 (FU-4), FU-12 e FU-24
Um percentil específico de idade e sexo foi derivado para cada medida de peso, altura e índice de massa corporal (IMC) de acordo com o programa do sistema de análise estatística (SAS) disponível no site do Centers for Disease Control and Prevention (CDC) usando o ano Gráficos de crescimento de 2000.
Linha de base; Semanas 1, 4, 8, 12, Acompanhamento (FU) Semana 4 (FU-4), FU-12 e FU-24
Fase de tratamento: mudança da linha de base no crescimento e desenvolvimento conforme medido por percentis de peso
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 4, 8, 12, FU-4, FU-12 e FU-24
Um percentil específico de idade e sexo foi derivado para cada medida de peso, altura e IMC de acordo com o programa SAS disponível no site do CDC usando os gráficos de crescimento do ano 2000.
Linha de base; Semanas 1, 4, 8, 12, FU-4, FU-12 e FU-24
Fase de tratamento: alterações no crescimento e desenvolvimento conforme medido pela avaliação do estágio de Tanner a partir da linha de base
Prazo: Linha de base; EOT, FU-12 e FU-24
O Estadiamento da Puberdade de Tanner foi avaliado para o crescimento dos pelos pubianos e desenvolvimento da genitália (homens) e para o crescimento dos pelos pubianos e desenvolvimento das mamas (mulheres) nos estágios 1 a 5. Os estágios de Tanner foram usados ​​para avaliar o início e a progressão das alterações puberais desde o estágio 1 (pré -púbere) até o estágio 5 (adulto). Se um participante tivesse atingido o estágio 5 de Tanner, nenhuma outra avaliação do estágio puberal de Tanner deveria ser concluída. Crescimento dos pelos pubianos: Estágios de Tanner (1: Sem pelos, 2: Pelos felpudos, 3: Pelos mais grossos e crespos, 4: Pelos de qualidade adulta; 5: Pelos se estendem até a superfície medial das coxas); Desenvolvimento da mama: Estágios de Tanner (1: Sem tecido glandular, 2: Formas de broto mamário, 3: Mais elevada, aréola externa, 4: Aumento do tamanho da mama, 5: Mamas finais de tamanho adulto); Desenvolvimento da genitália: Estágios de Tanner (1: Testículos, escroto e pênis aproximadamente do mesmo tamanho, 2: Aumento do escroto, testículos e pênis, 3: Aumento do pênis, 4: Aumento do tamanho do pênis, 5: Genitália adulta em tamanho e forma).
Linha de base; EOT, FU-12 e FU-24
Fase de tratamento: crescimento e desenvolvimento medidos pela altura dos pais
Prazo: Dia 1
A altura dos pais médios foi calculada como a média das alturas do pai biológico e da mãe. Para os meninos, a altura média dos pais ajustada ao sexo foi calculada adicionando 2,5 polegadas ou 6,5 cm à média das alturas dos pais. Para as meninas, 2,5 polegadas ou 6,5 cm foram subtraídos da média das alturas dos pais.
Dia 1
Fase de tratamento: mudança da linha de base no crescimento e desenvolvimento conforme medido pela idade óssea
Prazo: Linha de base; FU-24
A idade óssea foi determinada com base na radiografia do punho, mão e dedos esquerdos. O valor da linha de base é o último valor disponível antes ou na data da primeira dose do medicamento em estudo.
Linha de base; FU-24
Fase de Tratamento: Capacidade de engolir SOF/VEL conforme avaliada pela capacidade do participante de engolir comprimidos placebo SOF/VEL na linha de base
Prazo: Linha de base
Uma avaliação da deglutição SOF/VEL FDC foi realizada usando comprimidos de placebo no início do estudo.
Linha de base
Fase de tratamento: Número de participantes com aceitabilidade de SOF/VEL conforme medido por um questionário para avaliar a aceitabilidade, incluindo palatabilidade no dia 1
Prazo: Dia 1
A aceitabilidade foi avaliada pela resposta numérica marcada na linha entre os números 0 - 100. Pontuações mais altas indicam melhor aceitabilidade e/ou palatabilidade.
Dia 1
Fase de tratamento: número de participantes com aceitabilidade de SOF/VEL conforme medido por um questionário para avaliar a aceitabilidade, incluindo palatabilidade na semana 12
Prazo: Semana 12
A aceitabilidade foi avaliada pela resposta numérica marcada na linha entre os números 0 - 100. Pontuações mais altas indicam melhor aceitabilidade e/ou palatabilidade.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Jonas MM, Romero R, Sokal EM, Rosenthal P, Verucchi G, Lin CH, et al. The Safety and Efficacy of Sofosbuvir/Velpatasvir in Pediatric Patients 6 to < 18 years old with Chronic Hepatitis C Infection [Abstract]. AASLD; 2019 08-12 November; Boston, Massachusetts.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-342-1143
  • 2016-002446-23 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo. Para obter mais informações, visite nosso site em https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

Prazo de Compartilhamento de IPD

18 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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